重度のアルツハイマー病の治療のためのコリンエステラーゼ阻害剤の中止
長期療養環境における重度のアルツハイマー病の治療のためのコリンエステラーゼ阻害薬の中止
ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤と呼ばれる薬を含む、アルツハイマー病に利用できる薬理学的治療法はほとんどありません。 研究試験では、コリンエステラーゼ阻害剤は、軽度から中等度のアルツハイマー病の人々の記憶と問題行動を改善することが示されています. ただし、これらの利点は、介護施設や医療費を考慮すると、現実の世界には及ばない可能性があります。 重度のアルツハイマー病患者におけるコリンエステラーゼ阻害薬の使用に関する情報は少ない. カナダでは、重度のアルツハイマー病の治療にドネペジルのみが推奨されています。 しかし、重度のアルツハイマー病患者にドネペジルが提供する利点が長期にわたって持続するかどうかについての情報はありません。 さらに、コリンエステラーゼ阻害剤の忍容性は一般的に許容されますが、それらの使用が完全に無害というわけではありません。 一般的な副作用には、吐き気、下痢、不眠症、嘔吐、筋肉のけいれん、疲労、食欲不振などがあります。
オンタリオ州では、コリンエステラーゼ阻害剤の使用者は、これらの薬を 2 年以上、しばしば死ぬまで服用し続ける傾向があります。 現在のコリンエステラーゼ阻害薬のガイドラインでは、どのような薬を使用すべきか、いつ開始すべきか、どのように監視すべきかについて詳細が示されていますが、治療を中止するのが安全で適切な時期についてはあまり明確ではありません. 明らかな効果が見られなくなった患者のコリンエステラーゼ阻害薬の中止は、不快な副作用のリスクを減らし、複数の薬の使用を減らし、アルツハイマー病患者のケアにかかる費用を削減するのに役立つ可能性があります. しかし、コリンエステラーゼ阻害剤療法の中止は、記憶力の低下、行動症状の悪化または発症、および専門的で無給の介護者への追加の要求の配置のリスクを冒す可能性があります.
コリンエステラーゼ阻害薬による治療をいつ中止するかについてのガイドラインが明らかに必要です。特に、投薬を受けないことの利点がリスクを上回る患者にとっては重要です。 この研究の目的は、コリンエステラーゼ阻害剤治療を中止することでどのタイプの患者が恩恵を受けるかを予測するのに役立つデータを収集することにより、この問題に対処することです. いつ、誰に対してコリンエステラーゼ阻害薬による治療を中止することが適切かを理解することは、アルツハイマー病の治療における薬理学の分野に影響を与えるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K1E1
- North York General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 原発性変性性認知症の診断および統計マニュアル - IV (DSM-IV) 基準を満たす
- -少なくとも1年間のADの可能性について、国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準を満たす
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 15 以下 (重度の認知症)
- -ドネペジル（5または10 mg）、ガランタミン（8、16または24 mg）またはリバスチグミン（3、4.5または6 mg経口）を少なくとも2年間受け取り、少なくとも3か月間安定した用量で研究に参加する
- -定期的に投与される向精神薬（例： -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、トラゾドン、非定型または定型抗精神病薬）は、少なくとも1か月間安定した用量で投与されている必要があります 研究に参加する前に
除外基準:
- 以下の条件に当てはまる患者は除外されます。
- アルツハイマー病（AD）以外の病因による認知症
- 経口薬の摂取が著しく困難
- -被験者の研究への参加を妨げる制御されていない医学的疾患の現在の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コリンエステラーゼ阻害剤
コリンエステラーゼ阻害剤群に無作為に割り付けられた参加者は、同じ用量でコリンエステラーゼ阻害剤を受け続けます。
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実薬治療群に無作為に割り付けられた参加者には、以下の治験薬が提供されます。 ドネペジル - 5 mg または 10 mg ガランタミン - 8 mg および 16 mg および 24 mg リバスチグミン - 1.5 mg および 3 mg 提供される治験薬の種類は、定期的な治療の最後の 3 か月間に受けたコリンエステラーゼ阻害剤の種類と投与量によって異なります。 たとえば、毎日 5 mg のドネペジルを服用している場合、同じ投薬量、投与量、頻度で継続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、最初の 2 週間、コリンエステラーゼ阻害剤を徐々に減らします。
研究の残りの 6 週間は、プラセボのみを投与され、コリンエステラーゼ阻害剤は投与されません。
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プラセボ介入に無作為に割り付けられた参加者の場合、プラセボ カプセルは実際の介入のカプセルと一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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CGIC スコアは、変化を評価する手段の能力とは異なり、臨床的に意味のある変化の尺度として使用されます。
この尺度は臨床医によって記入されます。
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ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総有害事象数
時間枠：2週間、4週間、8週間
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すべての新たな有害事象 (AE) が記録され、解決までフォローアップされます。
各介入アーム内の有害事象の総数をグループ間で比較します。
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2週間、4週間、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory - ナーシングホーム版 (NPI-NH)
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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NPI-NH により、妄想、幻覚、興奮、抑うつ/不快感、不安、多幸感/高揚感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、睡眠などの精神神経症状の変化を監視および評価できます。 、および食欲/摂食障害。
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ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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重度障害バッテリー (SIB)
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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SIB により、他の標準的な神経心理学的検査を完了するにはあまりにも障害がある参加者グループの認知を評価することができます。
SIB により、認知のさまざまな領域 (社会的相互作用、記憶、向き、言語、注意、実践、視空間能力、構成、名前への向き) の変化を検出できるようになります。
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ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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アルツハイマー病共同研究 - 重度のAD用に修正された日常生活の活動のインベントリー (ADCS-ADL-sev)
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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ADCS-ADL-sev は、日常生活のさまざまな活動を評価する 19 の質問に基づいて機能能力を評価します
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ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：スクリーニング (-1 週間)、ベースライン (0 週間)、2、4、8 週間
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MMSE は、認知障害の重症度を評価し、評価間の認知障害の変化の測定値を提供します。
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スクリーニング (-1 週間)、ベースライン (0 週間)、2、4、8 週間
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無関心評価尺度 (AES)
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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AES は、脳関連の病理に起因する無関心を測定する 18 項目の尺度です。
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ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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CMAI は、動揺を 2 次元で測定する 29 ポイントのスケールです。言語的および身体的であり、それぞれに攻撃的および非攻撃的な 2 つの極があります。
動揺の程度は、介入グループ内および介入グループ間で比較されます。
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ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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認知症のコーネルうつ病スケール（コーネル）
時間枠：ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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CSDD は、認知症患者の大うつ病の徴候と症状を評価する尺度です。
このスケールは、患者ではなく、介護者によって完成されます。
この尺度には、気分関連の兆候、行動障害、身体的兆候、循環機能、観念障害の領域が含まれます。
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ベースライン (0 週間)、4 週間および 8 週間
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後期認知症の生活の質 (QUALID)
時間枠：ベースライン (0 週間) と 8 週間
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QUALID は、介護者が記入する 11 項目のアンケートです。
このアンケートは、後期アルツハイマー病やその他の認知症患者の生活の質を評価します。
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ベースライン (0 週間) と 8 週間
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Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用評価スケールの Udvalg
時間枠：ベースライン (0 週間)、2、4、8 週間
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UKU は、治験薬に関連する副作用を測定する 53 項目の尺度です。
この尺度は、精神的、神経学的、自律神経的およびその他の症状を説明します。
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ベースライン (0 週間)、2、4、8 週間
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認知症の行動および心理的症状（BPSD）を治療するために使用される（必要に応じて）処方薬の数
時間枠：ベースライン (0 週間)、2、4、8 週間。
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患者に投与される p.r.n 薬剤の数は、2 週間ごとに計算されます。
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ベースライン (0 週間)、2、4、8 週間。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コリンエステラーゼ阻害剤の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました