Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliiniesteraasin estäjien käytön lopettaminen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Koliiniesteraasi-inhibiittorien käytön lopettaminen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon pitkäaikaishoidossa

Alzheimerin tautiin on saatavilla vain vähän farmakologisia hoitoja, mukaan lukien koliiniesteraasin estäjät: donepetsiili, galantamiini ja rivastigmiini. Tutkimuskokeissa koliiniesteraasiestäjien on osoitettu parantavan muistia ja ongelmakäyttäytymistä ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Nämä edut eivät kuitenkaan välttämättä ulotu tosielämään, kun otetaan huomioon hoitokodin ja terveydenhuollon kustannukset. Koliiniesteraasin estäjien käytöstä vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla on vähemmän tietoa. Kanadassa vain donepetsiiliä suositellaan vaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Ei kuitenkaan ole tietoa siitä, säilyvätkö donepetsiilin hyödyt vaikeaa Alzheimerin tautia sairastaville ihmisille pitkällä aikavälillä. Lisäksi vaikka koliiniesteraasi-inhibiittoreiden siedettävyys on yleisesti hyväksyttävää, niiden käyttö ei ole täysin vaaratonta. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, ripuli, unettomuus, oksentelu, lihaskrampit, väsymys ja ruokahaluttomuus.

Ontariossa koliiniesteraasi-inhibiittoreiden käyttäjät jatkavat näiden lääkkeiden käyttöä vähintään kaksi vuotta ja usein kuolemaan asti. Nykyiset koliiniesteraasi-inhibiittoriohjeet antavat yksityiskohtaista tietoa siitä, mitä lääkitystä tulisi käyttää, milloin se tulisi aloittaa ja miten sitä tulisi seurata, mutta ei ole yhtä selvää, milloin on turvallista ja tarkoituksenmukaista lopettaa hoito. Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden lopettaminen potilailla, jotka eivät enää näytä osoittavan selkeitä etuja, voi auttaa vähentämään epämiellyttävien sivuvaikutusten riskiä, ​​vähentämään useiden lääkkeiden käyttöä ja vähentämään Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden hoitokustannuksia. Koliiniesteraasi-inhibiittorihoidon lopettaminen saattaa kuitenkin aiheuttaa muistin heikkenemisen, käyttäytymisoireiden pahenemisen tai kehittymisen sekä lisävaatimusten asettamisen ammattimaisille ja palkattomille hoitajille.

On selkeä tarve ohjeille, milloin koliiniesteraasi-inhibiittorihoito lopetetaan, erityisesti potilaille, joilla lääkkeen käyttämättä jättämisestä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä tätä ongelmaa keräämällä tietoja, jotka voivat auttaa ennustamaan, minkä tyyppiset potilaat voivat hyötyä koliiniesteraasi-inhibiittorihoidon lopettamisesta. Sen ymmärtäminen, milloin ja kenelle koliiniesteraasi-inhibiittorihoito on tarkoituksenmukaista lopettaa, vaikuttaa farmakologian alaan Alzheimerin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • North York General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 55 vuotta
  • Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) kriteerit primaariselle degeneratiiviselle dementialle
  • Täytä National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvaus ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association (NINCDS-ADRDA) kriteerit todennäköiselle AD:lle, joka kestää vähintään vuoden
  • Pistemäärä ≤15 Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa (vaikea dementia)
  • Donepetsiilin (5 tai 10 mg), galantamiinin (8, 16 tai 24 mg) tai rivastigmiinin (3, 4,5 tai 6 mg suun kautta) saaminen vähintään 2 vuoden ajan vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on tilaus johonkin säännöllisesti annettavaan psykotrooppiseen lääkkeeseen (esim. selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI), tratsodonia, epätyypillisiä tai tyypillisiä psykoosilääkkeitä) on täytynyt käyttää vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:
  • Muusta syystä kuin Alzheimerin taudista (AD) johtuva dementia
  • Merkittävät vaikeudet suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimisessa
  • Nykyiset todisteet kaikista hallitsemattomista lääketieteellisistä sairauksista, jotka häiritsisivät koehenkilön osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koliiniesteraasin estäjä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu koliiniesteraasi-inhibiittoriryhmään, saavat edelleen koliiniesteraasi-inhibiittoriaan samalla annoksella.
Lääke: Koliiniesteraasin estäjä

Osallistujille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään, heille tarjotaan seuraavat tutkimuslääkkeet:

Donepetsiili - 5 mg tai 10 mg galantamiini - 8 mg ja 16 mg ja 24 mg rivastigmiini - 1,5 mg ja 3 mg

Annetun tutkimuslääkityksen tyyppi riippuu koliiniesteraasi-inhibiittorin tyypistä ja annoksesta, jota he ovat saaneet säännöllisen hoidonsa viimeisten 3 kuukauden aikana. Esimerkiksi, jos olet käyttänyt Donepesiiliä - 5 mg päivässä, he jatkavat samalla lääkkeellä, annoksella ja tiheydellä.

Muut nimet:
  • Galantamiini, donepetsiili, rivastigmiini
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistettuja osallistujia vähennetään koliiniesteraasi-inhibiittoreista ensimmäisten 2 viikon aikana. Tutkimuksensa jäljellä olevat 6 viikkoa he saavat vain lumelääkettä, eivät koliiniesteraasi-inhibiittoria.
Lääke: Plasebo
Osallistujille, jotka on satunnaistettu lumelääkehoitoon, lumekapselit vastaavat aktiivisessa interventiossa olevia kapseleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
CGIC-pistemäärää käytetään kliinisesti merkityksellisen muutoksen mittana, erona instrumentin kyvystä arvioida muutoksia. Tämän asteikon täyttää kliinikko.
lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
Kaikki ilmenevät haittatapahtumat (AE) kirjataan ja niitä seurataan ratkaisuun asti. Jokaisen interventiohaaran haittatapahtumien kokonaismäärää verrataan ryhmien välillä.
2, 4 ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory – hoitokodin versio (NPI-NH)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
NPI-NH:n avulla voimme seurata ja arvioida muutosta seuraavissa neuropsykiatrisissa oireissa: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, euforia/elataatio, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni , ja ruokahalu/syömishäiriöt.
lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
SIB (Severe Impairment Battery)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
SIB antaa meille mahdollisuuden arvioida kognitiota osallistujaryhmämme, jotka ovat liian heikentyneet suorittamaan muita tavanomaisia ​​neuropsykologisia testejä. SIB:n avulla voimme havaita muutoksia kognition eri aloilla (sosiaalinen vuorovaikutus, muisti, suuntautuminen, kieli, huomio, käytäntö, visuaalinen kyky, rakenne ja suuntautuminen nimeen).
lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus - päivittäisen elämän inventaarion toiminnot, muunnettu vakavaan ADCS-ADL-sev
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
ADCS-ADL-sev arvioi toimintakykyä 19 kysymyksellä, jotka arvioivat arjen erilaisia ​​toimintoja
lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: seulonta (-1 viikkoa), lähtötaso (0 viikkoa), 2, 4 ja 8 viikkoa
MMSE arvioi kognitiivisen heikentymisen vakavuuden ja mittaa kognitiivisen heikkenemisen muutosta arviointien välillä.
seulonta (-1 viikkoa), lähtötaso (0 viikkoa), 2, 4 ja 8 viikkoa
Apatian arviointiasteikko (AES)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
AES on 18 pisteen asteikko, joka mittaa apatiaa, joka johtuu aivoihin liittyvästä patologiasta.
lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
CMAI on 29 pisteen asteikko, joka mittaa agitaatiota kahdessa ulottuvuudessa; sanallinen ja fyysinen, joista jokaisessa on kaksi napaa, aggressiivinen ja ei-aggressiivinen. Agitaatioastetta verrataan interventioryhmien sisällä ja välillä.
lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
Cornellin masennusasteikko dementiaa varten (Cornell)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
CSDD on asteikko, joka arvioi vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementiapotilailla. Tämän asteikon täyttää hoitaja, ei potilas. Asteikko kattaa alueet mielialaan liittyvät merkit, käyttäytymishäiriöt, fyysiset merkit, sykliset toiminnot ja ajatushäiriöt.
lähtötaso (0 viikkoa), 4 ja 8 viikkoa
Elämänlaatu myöhäisvaiheen dementiassa (LAATU)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa) ja 8 viikkoa
QUALID on 11 kohdan kyselylomake, jonka hoitaja täyttää. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan niiden ihmisten elämänlaatua, joilla on myöhäisen vaiheen Alzheimerin tauti ja muut dementoituvat sairaudet.
lähtötaso (0 viikkoa) ja 8 viikkoa
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 2, 4 ja 8 viikkoa
UKU on 53 kohdan asteikko, joka mittaa tutkimuslääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia. Tämä asteikko ottaa huomioon psyykkiset, neurologiset, autonomiset ja muut oireet.
lähtötaso (0 viikkoa), 2, 4 ja 8 viikkoa
P.r.n-lääkkeiden (tarpeen mukaan) määrä, jota käytetään dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisiin oireisiin
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), 2, 4 ja 8 viikkoa.
Potilaalle annettavien p.r.n-lääkkeiden määrä lasketaan kahden viikon välein.
lähtötaso (0 viikkoa), 2, 4 ja 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107-2010
  • Grant #12-74 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer Society of Canada Research Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliiniesteraasin estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa