Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sospensione degli inibitori della colinesterasi per il trattamento del morbo di Alzheimer grave

26 aprile 2017 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Interruzione degli inibitori della colinesterasi per il trattamento del morbo di Alzheimer grave in ambito di assistenza a lungo termine

Ci sono pochi trattamenti farmacologici disponibili per la malattia di Alzheimer, compresi i farmaci chiamati inibitori della colinesterasi: donepezil, galantamina e rivastigmina. Negli studi di ricerca, gli inibitori della colinesterasi hanno dimostrato di migliorare la memoria e i comportamenti problematici nelle persone con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Tuttavia, questi benefici potrebbero non estendersi al mondo reale se si tiene conto dei costi della casa di cura e dell'assistenza sanitaria. Ci sono meno informazioni sull'uso degli inibitori della colinesterasi nelle persone con malattia di Alzheimer grave. In Canada, solo il donepezil è raccomandato per il trattamento del morbo di Alzheimer grave. Tuttavia, non ci sono informazioni sul fatto che i benefici che donepezil fornisce alle persone con malattia di Alzheimer grave siano mantenuti a lungo termine. Inoltre, mentre la tollerabilità degli inibitori della colinesterasi è generalmente accettabile, il loro uso non è del tutto innocuo. Gli effetti indesiderati comuni includono nausea, diarrea, insonnia, vomito, crampi muscolari, affaticamento e perdita di appetito.

In Ontario, gli utenti di inibitori della colinesterasi tendono a rimanere su questi farmaci per due anni o più e spesso fino alla morte. Le attuali linee guida sugli inibitori della colinesterasi forniscono dettagli su quale farmaco dovrebbe essere usato, quando dovrebbe essere iniziato e come dovrebbe essere monitorato, ma c'è meno chiarezza su quando è sicuro e appropriato interrompere il trattamento. La cessazione degli inibitori della colinesterasi nei pazienti che non sembrano più mostrare alcun chiaro beneficio può aiutare a ridurre il rischio di spiacevoli effetti collaterali, ridurre l'uso di più farmaci e ridurre i costi di cura per le persone con malattia di Alzheimer. Tuttavia, l'interruzione della terapia con inibitori della colinesterasi può comportare il rischio di deterioramento della memoria, peggioramento o sviluppo di sintomi comportamentali e l'imposizione di ulteriori richieste a operatori sanitari professionali e non retribuiti.

C'è una chiara necessità di linee guida quando interrompere il trattamento con inibitori della colinesterasi, specialmente per i pazienti in cui i benefici di non assumere il farmaco supereranno i rischi. Lo scopo di questo studio è affrontare questo problema raccogliendo dati che possono essere utili per prevedere quali tipi di pazienti potrebbero trarre beneficio dall'interruzione del trattamento con inibitori della colinesterasi. Capire quando e per chi è opportuno interrompere il trattamento con inibitori della colinesterasi influenzerà il campo della farmacologia nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K1E1
        • North York General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >55 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico - IV (DSM-IV) per la demenza degenerativa primaria
  • Soddisfare i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) per la probabile AD della durata di almeno un anno
  • Punteggio ≤15 al Mini-Mental State Examination (MMSE) (demenza grave)
  • Ricezione di donepezil (5 o 10 mg), galantamina (8, 16 o 24 mg) o rivastigmina (3, 4,5 o 6 mg per via orale) per almeno 2 anni, con una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con un ordine in corso per qualsiasi psicotropo regolarmente somministrato (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), trazodone, antipsicotici atipici o tipici) devono aver assunto una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:
  • Demenza dovuta a qualsiasi eziologia diversa dalla malattia di Alzheimer (AD)
  • Difficoltà significativa nell'ingestione di farmaci per via orale
  • Prove attuali di qualsiasi malattia medica incontrollata che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore della colinesterasi
I partecipanti randomizzati nel braccio dell'inibitore della colinesterasi continueranno a ricevere il loro inibitore della colinesterasi allo stesso dosaggio.

Per i partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento attivo, verranno forniti i seguenti farmaci in studio:

Donepezil - 5 mg o 10 mg Galantamina - 8 mg e 16 mg e 24 mg Rivastigmina - 1,5 mg e 3 mg

Il tipo di farmaco in studio fornito dipenderà dal tipo e dal dosaggio dell'inibitore della colinesterasi che hanno ricevuto negli ultimi 3 mesi del loro trattamento regolare. Ad esempio, se hanno assunto Donepezil - 5 mg al giorno, continueranno con lo stesso farmaco, dosaggio e frequenza.

Altri nomi:
  • Galantamina, Donepezil, Rivastigmina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati nel braccio placebo verranno ridotti gradualmente dal loro inibitore della colinesterasi per le prime 2 settimane. Per le restanti 6 settimane del loro studio riceveranno solo placebo e nessun inibitore della colinesterasi.
Per i partecipanti randomizzati nell'intervento placebo, le capsule placebo corrisponderanno alle capsule nell'intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
Il punteggio CGIC viene utilizzato come misura del cambiamento clinicamente significativo, in quanto distinto dalla capacità di uno strumento di valutare qualsiasi cambiamento. Questa scala è completata dal clinico.
basale (0 settimane), 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi totali
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
Tutti gli eventi avversi emergenti (AE) saranno annotati e seguiti fino alla risoluzione. Il numero totale di eventi avversi all'interno di ciascun braccio di intervento verrà confrontato tra i gruppi.
2, 4 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Neuropsichiatrico - versione casa di cura (NPI-NH)
Lasso di tempo: basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
L'NPI-NH ci consentirà di monitorare e valutare il cambiamento dei seguenti sintomi neuropsichiatrici: deliri, allucinazioni, agitazione, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, sonno e disturbi dell'appetito/alimentazione.
basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
Batteria con disabilità grave (SIB)
Lasso di tempo: basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
Il SIB ci consentirà di valutare la cognizione del nostro gruppo di partecipanti, che è troppo compromesso per completare altri test neuropsicologici standard. Il SIB ci permetterà di rilevare i cambiamenti nei diversi domini della cognizione (interazione sociale, memoria, orientamento, linguaggio, attenzione, prassi, abilità visuospaziali, costruzione e orientamento al nome).
basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory, modificato per l'AD grave (ADCS-ADL-sev)
Lasso di tempo: basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
ADCS-ADL-sev valuta la capacità funzionale sulla base di 19 domande che valutano varie attività della vita quotidiana
basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: screening (-1 settimana), basale (0 settimane), 2, 4 e 8 settimane
Il MMSE valuterà la gravità del deterioramento cognitivo e fornirà una misurazione del cambiamento nel deterioramento cognitivo tra le valutazioni.
screening (-1 settimana), basale (0 settimane), 2, 4 e 8 settimane
Scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
AES è una scala di 18 voci che misura l'apatia derivante da patologie correlate al cervello.
basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
Il CMAI è una scala a 29 punti che misura l'agitazione in due dimensioni; verbale e fisico, ognuno dei quali ha due poli, aggressivo e non aggressivo. Il grado di agitazione sarà confrontato all'interno e tra i gruppi di intervento.
basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
Scala della depressione di Cornell per la demenza (Cornell)
Lasso di tempo: basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
Il CSDD è una scala che valuta i segni e i sintomi della depressione maggiore nei pazienti con demenza. Questa scala è completata dal caregiver, non dal paziente. La scala comprende aree di segni legati all'umore, disturbi comportamentali, segni fisici, funzioni cicliche e disturbi ideativi.
basale (0 settimane), 4 e 8 settimane
Qualità della vita nella demenza in fase avanzata (QUALID)
Lasso di tempo: basale (0 settimane) e 8 settimane
Il QUALID è un questionario di 11 item compilato dal caregiver. Questo questionario valuta la qualità della vita nelle persone con malattia di Alzheimer in fase avanzata e altre malattie demenziali.
basale (0 settimane) e 8 settimane
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) scala di valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: basale (0 settimane), 2, 4 e 8 settimane
L'UKU è una scala di 53 elementi che misura gli effetti collaterali correlati al farmaco in studio. Questa scala tiene conto dei sintomi psichici, neurologici, autonomici e di altro tipo.
basale (0 settimane), 2, 4 e 8 settimane
Numero di farmaci p.r.n (secondo necessità) usati per trattare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: basale (0 settimane), 2, 4 e 8 settimane.
Il numero di farmaci p.r.n somministrati al paziente viene calcolato ogni due settimane.
basale (0 settimane), 2, 4 e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore della colinesterasi

Sottoscrivi