停用胆碱酯酶抑制剂治疗严重阿尔茨海默病
在长期护理环境中停用胆碱酯酶抑制剂治疗严重阿尔茨海默病
阿尔茨海默病的药物治疗方法很少,包括称为胆碱酯酶抑制剂的药物:多奈哌齐、加兰他敏和卡巴拉汀。 在研究试验中,胆碱酯酶抑制剂已被证明可以改善轻度至中度阿尔茨海默病患者的记忆力和问题行为。 然而,考虑到疗养院和医疗保健费用,这些好处可能不会扩展到现实世界。 关于在严重阿尔茨海默病患者中使用胆碱酯酶抑制剂的信息较少。 在加拿大,只有多奈哌齐被推荐用于治疗严重的阿尔茨海默病。 然而,没有关于多奈哌齐为患有严重阿尔茨海默病的人提供的益处是否能长期持续的信息。 此外,虽然胆碱酯酶抑制剂的耐受性通常是可以接受的,但它们的使用并非完全无害。 常见的副作用包括恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、疲劳和食欲不振。
在安大略省,胆碱酯酶抑制剂使用者往往会服用这些药物两年或更长时间,而且通常会一直服用到死亡。 目前的胆碱酯酶抑制剂指南详细说明了应该使用什么药物、应该何时开始使用以及应该如何监测,但对于何时安全和适当地停止治疗还不太清楚。 不再显示出任何明显益处的患者停用胆碱酯酶抑制剂可能有助于降低令人不快的副作用的风险,减少多种药物的使用,并降低阿尔茨海默氏病患者的护理成本。 然而,停止胆碱酯酶抑制剂治疗可能会带来记忆力下降、行为症状恶化或发展以及对专业和无偿护理人员提出额外要求的风险。
明确需要指导何时停止胆碱酯酶抑制剂治疗,特别是对于不服用药物的益处将超过风险的患者。 本研究的目的是通过收集数据来解决这个问题,这些数据可能有助于预测哪些类型的患者可能会从停止胆碱酯酶抑制剂治疗中获益。 了解何时以及对谁停止胆碱酯酶抑制剂治疗是合适的将影响阿尔茨海默氏病治疗的药理学领域。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M2K1E1
- North York General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 >55 岁
- 符合诊断和统计手册 - IV (DSM-IV) 原发性退行性痴呆标准
- 符合国家神经和交流障碍研究所和中风以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的可能 AD 至少持续一年的标准
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分≤15(严重痴呆)
- 接受多奈哌齐(5 或 10 毫克)、加兰他敏(8、16 或 24 毫克)或卡巴拉汀(口服 3、4.5 或 6 毫克)至少 2 年,并在进入研究前至少 3 个月保持稳定剂量
- 当前订购任何定期服用的精神药物(例如 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、曲唑酮、非典型或典型抗精神病药)必须在进入研究前服用稳定剂量至少 1 个月
排除标准:
- 具有以下情况的患者将被排除在外:
- 除阿尔茨海默氏病 (AD) 以外的任何病因引起的痴呆
- 口服药物严重困难
- 任何会干扰受试者参与研究的不受控制的医学疾病的当前证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:胆碱酯酶抑制剂
随机分配到胆碱酯酶抑制剂组的参与者将继续接受相同剂量的胆碱酯酶抑制剂。
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对于随机分配到积极治疗组的参与者,他们将获得以下研究药物: 多奈哌齐 - 5 毫克或 10 毫克加兰他敏 - 8 毫克和 16 毫克和 24 毫克卡巴拉汀 - 1.5 毫克和 3 毫克 提供的研究药物类型将取决于他们在常规治疗的最后 3 个月内接受的胆碱酯酶抑制剂的类型和剂量。 例如,如果他们一直在服用多奈哌齐 - 每天 5 毫克,他们将继续服用相同的药物、剂量和频率。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到安慰剂组的参与者将在前 2 周内逐渐减少使用胆碱酯酶抑制剂。
在剩下的 6 周的研究中,他们将只接受安慰剂,而不接受胆碱酯酶抑制剂。
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对于随机分配到安慰剂干预组的参与者,安慰剂胶囊将与主动干预中的胶囊相匹配。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生对变化的整体印象 (CGIC)
大体时间:基线(0 周)、4 周和 8 周
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CGIC 分数用作临床有意义的变化的量度,与仪器评估任何变化的能力不同。
该量表由临床医生完成。
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基线(0 周)、4 周和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件总数
大体时间:2、4 和 8 周
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所有新出现的不良事件 (AE) 都将被记录下来并跟进直至解决。
将在各组之间比较每个干预组中不良事件的总数。
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2、4 和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表 - 疗养院版 (NPI-NH)
大体时间:基线(0 周)、4 周和 8 周
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NPI-NH 将使我们能够监测和评估以下神经精神症状的变化:妄想、幻觉、激动、抑郁/烦躁、焦虑、欣快/兴奋、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、睡眠和食欲/饮食失调。
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基线(0 周)、4 周和 8 周
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严重受损电池 (SIB)
大体时间:基线(0 周)、4 周和 8 周
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SIB 将使我们能够评估我们的参与者群体的认知,他们因太过受损而无法完成其他标准的神经心理学测试。
SIB 将使我们能够检测不同认知领域的变化(社会互动、记忆、定向、语言、注意力、实践、视觉空间能力、名称的结构和定向)。
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基线(0 周)、4 周和 8 周
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阿尔茨海默病合作研究-日常生活清单活动,针对严重 AD (ADCS-ADL-sev) 进行了修改
大体时间:基线(0 周)、4 周和 8 周
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ADCS-ADL-sev 根据评估各种日常生活活动的 19 个问题评估功能能力
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基线(0 周)、4 周和 8 周
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间:筛选(-1 周)、基线(0 周)、2、4 和 8 周
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MMSE 将评估认知障碍的严重程度,并将提供评估之间认知障碍变化的衡量标准。
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筛选(-1 周)、基线(0 周)、2、4 和 8 周
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冷漠评估量表(AES)
大体时间:基线(0 周)、4 周和 8 周
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AES 是一个 18 项量表,用于测量由大脑相关病理学引起的冷漠。
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基线(0 周)、4 周和 8 周
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)
大体时间:基线(0 周)、4 周和 8 周
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CMAI 是一个 29 分制的量表,用于测量二维的躁动;语言和身体,每个都有两个极点,攻击性和非攻击性。
将在干预组内和干预组之间比较激越的程度。
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基线(0 周)、4 周和 8 周
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康奈尔痴呆症抑郁量表(康奈尔)
大体时间:基线(0 周)、4 周和 8 周
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CSDD 是评估痴呆症患者严重抑郁症体征和症状的量表。
该量表由护理人员而非患者完成。
该量表包括情绪相关体征、行为障碍、身体体征、循环功能和观念障碍等领域。
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基线(0 周)、4 周和 8 周
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晚期痴呆症患者的生活质量 (QUALID)
大体时间:基线(0 周)和 8 周
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QUALID 是由护理人员完成的 11 项问卷。
该调查问卷对晚期阿尔茨海默病和其他痴呆性疾病患者的生活质量进行评级。
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基线(0 周)和 8 周
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Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用评定量表
大体时间:基线(0 周)、2、4 和 8 周
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UKU 是一个 53 项量表,用于测量与研究药物相关的副作用。
该量表考虑了心理、神经、自主神经和其他症状。
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基线(0 周)、2、4 和 8 周
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用于治疗痴呆症行为和心理症状 (BPSD) 的 p.r.n(根据需要)药物数量
大体时间:基线(0 周)、2、4 和 8 周。
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每两周计算一次给予患者的 p.r.n 药物数量。
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基线(0 周)、2、4 和 8 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
胆碱酯酶抑制剂的临床试验
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