Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение применения ингибиторов холинэстеразы для лечения тяжелой болезни Альцгеймера

26 апреля 2017 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Прекращение применения ингибиторов холинэстеразы для лечения тяжелой болезни Альцгеймера в учреждениях длительного ухода

Существует несколько фармакологических методов лечения болезни Альцгеймера, включая препараты, называемые ингибиторами холинэстеразы: донепезил, галантамин и ривастигмин. В исследованиях было показано, что ингибиторы холинэстеразы улучшают память и проблемное поведение у людей с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Однако эти преимущества могут не распространяться на реальный мир, если принять во внимание расходы на дом престарелых и здравоохранение. Меньше информации о применении ингибиторов холинэстеразы у людей с тяжелой болезнью Альцгеймера. В Канаде для лечения тяжелой болезни Альцгеймера рекомендуется только донепезил. Однако нет информации о том, сохраняются ли преимущества донепезила у людей с тяжелой болезнью Альцгеймера в долгосрочной перспективе. Более того, хотя переносимость ингибиторов холинэстеразы в целом приемлема, их применение не является полностью безвредным. Общие побочные эффекты включают тошноту, диарею, бессонницу, рвоту, мышечные спазмы, усталость и потерю аппетита.

В Онтарио пользователи ингибиторов холинэстеразы, как правило, продолжают принимать эти лекарства в течение двух и более лет и часто до смерти. Текущие руководства по ингибиторам холинэстеразы содержат подробную информацию о том, какие лекарства следует использовать, когда их следует начинать и как их следует контролировать, но меньше ясности в отношении того, когда безопасно и целесообразно прекращать лечение. Прекращение приема ингибиторов холинэстеразы у пациентов, которые больше не проявляют каких-либо явных преимуществ, может помочь снизить риск неприятных побочных эффектов, снизить использование нескольких лекарств и снизить затраты на уход за людьми с болезнью Альцгеймера. Однако прекращение терапии ингибиторами холинэстеразы может привести к ухудшению памяти, ухудшению или развитию поведенческих симптомов и возникновению дополнительных требований к профессиональным и неоплачиваемым лицам, осуществляющим уход.

Существует очевидная потребность в рекомендациях по прекращению лечения ингибиторами холинэстеразы, особенно для пациентов, у которых польза от отказа от лекарств перевешивает риски. Целью данного исследования является решение этой проблемы путем сбора данных, которые могут быть полезны для прогнозирования того, какие типы пациентов могут получить пользу от прекращения лечения ингибиторами холинэстеразы. Понимание того, когда и для кого уместно прекратить лечение ингибитором холинэстеразы, повлияет на область фармакологии в лечении болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K1E1
        • North York General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >55 лет
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства - IV (DSM-IV) для первичной дегенеративной деменции
  • Соответствуют критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA) для вероятной БА продолжительностью не менее одного года.
  • ≤15 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE) (тяжелая деменция)
  • Прием донепезила (5 или 10 мг), галантамина (8, 16 или 24 мг) или ривастигмина (3, 4,5 или 6 мг перорально) в течение не менее 2 лет со стабильной дозой в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с текущим заказом на любые регулярно принимаемые психотропные вещества (например, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), тразодон, атипичные или типичные нейролептики) должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Исключение составляют пациенты со следующими заболеваниями:
  • Деменция любой этиологии, кроме болезни Альцгеймера (БА)
  • Значительные трудности с приемом пероральных препаратов
  • Текущие доказательства любого неконтролируемого медицинского заболевания, которое может помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингибитор холинэстеразы
Участники, рандомизированные в группу ингибиторов холинэстеразы, продолжат получать свой ингибитор холинэстеразы в той же дозировке.
Лекарство: Ингибитор холинэстеразы

Участникам, рандомизированным в группу активного лечения, будут предоставлены следующие исследуемые препараты:

Донепезил - 5 мг или 10 мг Галантамин - 8 мг и 16 мг и 24 мг Ривастигмин - 1,5 мг и 3 мг

Тип предоставляемого исследуемого препарата будет зависеть от типа и дозы ингибитора холинэстеразы, который они получали в течение последних 3 месяцев регулярного лечения. Например, если они принимали донепезил - 5 мг в день, они будут продолжать принимать то же лекарство, дозировку и частоту.

Другие имена:
  • Галантамин, Донепезил, Ривастигмин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут постепенно снижать дозу ингибитора холинэстеразы в течение первых 2 недель. В течение оставшихся 6 недель исследования они будут получать только плацебо, а не ингибиторы холинэстеразы.
Лекарство: Плацебо
Для участников, рандомизированных в плацебо-вмешательство, капсулы плацебо будут соответствовать капсулам в активном вмешательстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление клинициста об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
Оценка CGIC используется как мера клинически значимого изменения, в отличие от способности прибора оценивать любое изменение. Эта шкала заполняется клиницистом.
исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
Все возникающие нежелательные явления (НЯ) будут отмечены и будут отслеживаться до разрешения. Общее количество нежелательных явлений в каждой группе вмешательства будет сравниваться между группами.
2, 4 и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация - версия для дома престарелых (NPI-NH)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
NPI-NH позволит нам отслеживать и оценивать изменение следующих психоневрологических симптомов: бред, галлюцинации, возбуждение, депрессия/дисфория, тревога, эйфория/приподнятое настроение, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное двигательное поведение, сон. и расстройства аппетита/пищевого поведения.
исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
Батарея тяжелых нарушений (SIB)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
SIB позволит нам оценить когнитивные способности нашей группы участников, которые слишком ослаблены, чтобы пройти другие стандартные нейропсихологические тесты. SIB позволит нам обнаруживать изменения в различных областях познания (социальное взаимодействие, память, ориентация, язык, внимание, практика, зрительно-пространственные способности, конструирование и ориентация на имя).
исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
Совместное исследование болезни Альцгеймера - инвентаризация повседневной жизни, модифицированная для тяжелой БА (ADCS-ADL-sev)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
ADCS-ADL-sev оценивает функциональные возможности на основе 19 вопросов, оценивающих различные виды повседневной деятельности.
исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: скрининг (-1 неделя), исходный уровень (0 недель), 2, 4 и 8 недели
MMSE оценит тяжесть когнитивных нарушений и обеспечит измерение изменений когнитивных нарушений между оценками.
скрининг (-1 неделя), исходный уровень (0 недель), 2, 4 и 8 недели
Шкала оценки апатии (AES)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
AES представляет собой шкалу из 18 пунктов, измеряющую апатию, возникающую в результате патологии головного мозга.
исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
Реестр волнений Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
CMAI представляет собой 29-балльную шкалу, которая измеряет волнение в двух измерениях; словесный и физический, каждый из которых имеет два полюса, агрессивный и неагрессивный. Степень агитации будет сравниваться внутри и между группами вмешательства.
исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
Корнельская шкала депрессии для деменции (Корнелл)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
CSDD — это шкала, оценивающая признаки и симптомы большой депрессии у пациентов с деменцией. Эта шкала заполняется лицом, осуществляющим уход, а не пациентом. Шкала охватывает области признаков, связанных с настроением, поведенческих нарушений, физических признаков, циклических функций и нарушений идей.
исходный уровень (0 недель), 4 и 8 недель
Качество жизни при поздней стадии деменции (QUALID)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель) и 8 недель
QUALID представляет собой анкету из 11 пунктов, которую заполняет лицо, осуществляющее уход. Этот опросник оценивает качество жизни людей с поздней стадией болезни Альцгеймера и другими деменционными заболеваниями.
исходный уровень (0 недель) и 8 недель
Шкала оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), 2, 4 и 8 недель
UKU представляет собой шкалу из 53 пунктов, измеряющую побочные эффекты, связанные с исследуемым препаратом. Эта шкала учитывает психические, неврологические, вегетативные и другие симптомы.
исходный уровень (0 недель), 2, 4 и 8 недель
Количество пероральных (при необходимости) препаратов, используемых для лечения поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСД)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), 2, 4 и 8 недель.
Количество вводимых пациенту препаратов п.р.н. рассчитывается каждые две недели.
исходный уровень (0 недель), 2, 4 и 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107-2010
  • Grant #12-74 (Другой номер гранта/финансирования: Alzheimer Society of Canada Research Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться