Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af kolinesterasehæmmere til behandling af svær Alzheimers sygdom

26. april 2017 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

En seponering af kolinesterasehæmmere til behandling af svær Alzheimers sygdom i langvarig pleje

Der er få farmakologiske behandlinger tilgængelige for Alzheimers sygdom, herunder lægemidler kaldet kolinesterasehæmmere: donepezil, galantamin og rivastigmin. I forskningsforsøg har kolinesterasehæmmere vist sig at forbedre hukommelsen og problemadfærd hos mennesker med mild til moderat Alzheimers sygdom. Disse fordele strækker sig dog muligvis ikke til den virkelige verden, når der tages højde for udgifter til plejehjem og sundhedspleje. Der er mindre information om brugen af ​​kolinesterasehæmmere hos personer med svær Alzheimers sygdom. I Canada anbefales kun donepezil til behandling af svær Alzheimers sygdom. Der er dog ingen information om, hvorvidt de fordele, donepezil giver mennesker med svær Alzheimers sygdom, opretholdes på lang sigt. Selvom tolerabiliteten af ​​cholinesterasehæmmere generelt er acceptabel, er deres anvendelse ikke fuldstændig harmløs. Almindelige bivirkninger omfatter kvalme, diarré, søvnløshed, opkastning, muskelkramper, træthed og tab af appetit.

I Ontario har brugere af kolinesterasehæmmere en tendens til at forblive på disse lægemidler i to år eller mere og ofte indtil døden. De nuværende retningslinjer for kolinesterasehæmmere giver detaljer om, hvilken medicin der skal bruges, hvornår den skal startes, og hvordan den skal overvåges, men der er mindre klarhed om, hvornår det er sikkert og hensigtsmæssigt at stoppe behandlingen. Ophør med kolinesterasehæmmere hos patienter, der ikke længere ser ud til at vise nogen klare fordele, kan bidrage til at mindske risikoen for ubehagelige bivirkninger, sænke brugen af ​​flere lægemidler og reducere omkostningerne ved pleje af personer med Alzheimers sygdom. Ophør af behandling med kolinesterasehæmmere kan dog risikere forringelse af hukommelsen, forværring eller udvikling af adfærdssymptomer og stiller yderligere krav til professionelle og ulønnede plejere.

Der er et klart behov for retningslinjer for, hvornår behandlingen med kolinesterasehæmmere skal stoppes, især for patienter, hvor fordelene ved ikke at tage medicinen opvejer risiciene. Formålet med denne undersøgelse er at løse dette problem ved at indsamle data, som kan være nyttige til at forudsige, hvilke typer patienter der kan have gavn af at stoppe behandlingen med kolinesterasehæmmere. At forstå, hvornår og for hvem, det er hensigtsmæssigt at stoppe behandlingen med kolinesterasehæmmere, vil påvirke det farmakologiske område i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K1E1
        • North York General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >55 år
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual - IV (DSM-IV) kriterier for primær degenerativ demens
  • Opfyld National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for sandsynlig AD af mindst et års varighed
  • Score ≤15 på Mini-Mental State Examination (MMSE) (svær demens)
  • Modtagelse af donepezil (5 eller 10 mg), galantamin (8, 16 eller 24 mg) eller rivastigmin (3, 4,5 eller 6 mg oral) i mindst 2 år, med en stabil dosis i mindst 3 måneder før studiestart
  • Patienter med en aktuel bestilling af ethvert regelmæssigt administreret psykofarmaka (f. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), trazodon, atypiske eller typiske antipsykotika) skal have været på en stabil dosis i mindst 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:
  • Demens på grund af enhver anden ætiologi end Alzheimers sygdom (AD)
  • Betydelige problemer med at indtage oral medicin
  • Aktuelt bevis for enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cholinesterasehæmmer
Deltagere randomiseret i kolinesterasehæmmerarmen vil fortsætte med at modtage deres kolinesterasehæmmer i samme dosis.

For deltagere, der er randomiseret i den aktive behandlingsarm, vil de blive forsynet med følgende undersøgelsesmedicin:

Donepezil - 5 mg eller 10 mg Galantamin - 8 mg og 16 mg og 24 mg Rivastigmin - 1,5 mg og 3 mg

Den type undersøgelsesmedicin, der leveres, vil afhænge af typen og doseringen af ​​den kolinesterasehæmmer, de har fået i de sidste 3 måneder af deres regelmæssige behandling. For eksempel, hvis de har taget Donepezil - 5 mg dagligt, vil de fortsætte med den samme medicin, dosering og hyppighed.

Andre navne:
  • Galantamin, Donepezil, Rivastigmin
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret i placebo-armen vil blive nedtrappet af deres kolinesterasehæmmer i de første 2 uger. I de resterende 6 uger af deres undersøgelse vil de kun modtage placebo og ingen kolinesterasehæmmer.
For deltagere, der er randomiseret til placebo-interventionen, vil placebo-kapsler matche kapslerne i den aktive intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens globale indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: baseline (0 uger), 4 og 8 uger
CGIC-score bruges som et mål for klinisk meningsfuld ændring, til forskel fra et instruments evne til at vurdere enhver ændring. Denne skala udfyldes af klinikeren.
baseline (0 uger), 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal samlede uønskede hændelser
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
Alle nye uønskede hændelser (AE'er) vil blive noteret og fulgt op indtil opløsning. Det samlede antal uønskede hændelser inden for hver interventionsarm vil blive sammenlignet mellem grupperne.
2, 4 og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk Inventar - plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: baseline (0 uger), 4 og 8 uger
NPI-NH vil give os mulighed for at overvåge og vurdere ændringen i følgende neuropsykiatriske symptomer: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression/dysfori, angst, eufori/opstemthed, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn , og appetit/spiseforstyrrelser.
baseline (0 uger), 4 og 8 uger
Svært svækkelsesbatteri (SIB)
Tidsramme: baseline (0 uger), 4 og 8 uger
SIB vil give os mulighed for at vurdere kognition af vores deltagergruppe, som er for svækket til at gennemføre andre standard neuropsykologiske tests. SIB vil give os mulighed for at opdage ændringer i forskellige kognitionsdomæner (social interaktion, hukommelse, orientering, sprog, opmærksomhed, praksis, visuospatial evne, konstruktion og orientering til at navngive).
baseline (0 uger), 4 og 8 uger
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory, modificeret til svær AD (ADCS-ADL-sev)
Tidsramme: baseline (0 uger), 4 og 8 uger
ADCS-ADL-sev vurderer funktionel kapacitet baseret på 19 spørgsmål, der vurderer forskellige aktiviteter i dagligdagen
baseline (0 uger), 4 og 8 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: screening (-1 uger), baseline (0 uger), 2, 4 og 8 uger
MMSE vil vurdere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse og vil give en måling af ændring i kognitiv svækkelse mellem vurderinger.
screening (-1 uger), baseline (0 uger), 2, 4 og 8 uger
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: baseline (0 uger), 4 og 8 uger
AES er en skala med 18 punkter, der måler apati som følge af hjernerelateret patologi.
baseline (0 uger), 4 og 8 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: baseline (0 uger), 4 og 8 uger
CMAI er en 29-punkts skala, der måler agitation i to dimensioner; verbal og fysisk, som hver har to poler, aggressive og ikke-aggressive. Graden af ​​agitation vil blive sammenlignet inden for og mellem interventionsgrupper.
baseline (0 uger), 4 og 8 uger
Cornell Depression Scale for Demens (Cornell)
Tidsramme: baseline (0 uger), 4 og 8 uger
CSDD er en skala, der vurderer tegn og symptomer på alvorlig depression hos patienter med demens. Denne skala udfyldes af plejepersonalet, ikke patienten. Skalaen omfatter områder med humør-relaterede tegn, adfærdsforstyrrelser, fysiske tegn, cykliske funktioner og idémæssige forstyrrelser.
baseline (0 uger), 4 og 8 uger
Livskvalitet i senstadiedemens (QUALID)
Tidsramme: baseline (0 uger) og 8 uger
QUALID er et 11 punkters spørgeskema udfyldt af omsorgspersonen. Dette spørgeskema vurderer livskvaliteten hos personer med Alzheimers sygdom på sent stadium og andre demente sygdomme.
baseline (0 uger) og 8 uger
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) side effect rating scale
Tidsramme: baseline (0 uger), 2, 4 og 8 uger
UKU er en skala på 53 punkter, der måler bivirkninger relateret til undersøgelsesmedicinen. Denne skala tager højde for psykiske, neurologiske, autonome og andre symptomer.
baseline (0 uger), 2, 4 og 8 uger
Antal p.r.n (efter behov) medicin brugt til at behandle adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: baseline (0 uger), 2, 4 og 8 uger.
Antallet af p.r.n-medicin, der administreres til patienten, beregnes hver anden uge.
baseline (0 uger), 2, 4 og 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Cholinesterasehæmmer

Abonner