Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení podávání inhibitorů cholinesterázy pro léčbu těžké Alzheimerovy choroby

26. dubna 2017 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vysazení inhibitorů cholinesterázy pro léčbu těžké Alzheimerovy choroby v prostředí dlouhodobé péče

Existuje jen málo farmakologických způsobů léčby Alzheimerovy choroby, včetně léků nazývaných inhibitory cholinesterázy: donepezil, galantamin a rivastigmin. Ve výzkumných studiích bylo prokázáno, že inhibitory cholinesterázy zlepšují paměť a problémové chování u lidí s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Tyto výhody se však nemusí rozšířit na skutečný svět, vezmeme-li v úvahu náklady na pečovatelský dům a zdravotní péči. O použití inhibitorů cholinesterázy u lidí s těžkou Alzheimerovou chorobou je méně informací. V Kanadě se k léčbě těžké Alzheimerovy choroby doporučuje pouze donepezil. Neexistují však žádné informace o tom, zda výhody, které donepezil poskytuje lidem s těžkou Alzheimerovou chorobou, přetrvávají dlouhodobě. Navíc, zatímco snášenlivost inhibitorů cholinesterázy je obecně přijatelná, jejich použití není zcela neškodné. Mezi časté nežádoucí účinky patří nevolnost, průjem, nespavost, zvracení, svalové křeče, únava a ztráta chuti k jídlu.

V Ontariu mají uživatelé inhibitorů cholinesterázy tendenci setrvávat na těchto lécích dva roky nebo déle a často až do smrti. Současné pokyny pro inhibitory cholinesterázy poskytují podrobnosti o tom, jaké léky by se měly používat, kdy by měly být zahájeny a jak by měly být monitorovány, ale není jasné, kdy je bezpečné a vhodné léčbu ukončit. Vysazení inhibitorů cholinesterázy u pacientů, kteří již nevykazují žádné jasné výhody, může pomoci snížit riziko nepříjemných vedlejších účinků, snížit používání více léků a snížit náklady na péči o jedince s Alzheimerovou chorobou. Ukončení léčby inhibitory cholinesterázy však může představovat riziko zhoršení paměti, zhoršení nebo rozvoje symptomů chování a kladení dalších nároků na profesionální a neplacené pečovatele.

Existuje jasná potřeba pokynů, kdy ukončit léčbu inhibitorem cholinesterázy, zejména u pacientů, u kterých výhody nebýt na medikaci převáží nad riziky. Účelem této studie je řešit tento problém sběrem dat, která mohou být užitečná při předpovídání, pro které typy pacientů může být prospěšné ukončení léčby inhibitorem cholinesterázy. Pochopení, kdy a pro koho je vhodné ukončit léčbu inhibitory cholinesterázy, ovlivní oblast farmakologie v léčbě Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • North York General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >55 let
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem – IV (DSM-IV) kritérii pro primární degenerativní demenci
  • Splnit kritéria Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA) pro pravděpodobnou AD trvající alespoň jeden rok
  • Skóre ≤15 na Mini-Mental State Examination (MMSE) (těžká demence)
  • Užívání donepezilu (5 nebo 10 mg), galantaminu (8, 16 nebo 24 mg) nebo rivastigminu (3, 4,5 nebo 6 mg perorálně) po dobu nejméně 2 let se stabilní dávkou po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti s aktuální objednávkou na jakékoli pravidelně podávané psychotropní činidlo (např. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), trazodon, atypická nebo typická antipsychotika) musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:
  • Demence způsobená jinou etiologií než Alzheimerovou chorobou (AD)
  • Značné potíže s požíváním perorálních léků
  • Současné důkazy o jakémkoli nekontrolovaném lékařském onemocnění, které by narušovalo účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitor cholinesterázy
Účastníci randomizovaní do ramene s inhibitorem cholinesterázy budou nadále dostávat svůj inhibitor cholinesterázy ve stejné dávce.
Lék: Inhibitor cholinesterázy

Účastníkům randomizovaným do ramene s aktivní léčbou budou poskytnuty následující studijní léky:

Donepezil – 5 mg nebo 10 mg Galantamin – 8 mg a 16 mg a 24 mg Rivastigmin – 1,5 mg a 3 mg

Typ poskytované studijní medikace bude záviset na typu a dávce inhibitoru cholinesterázy, kterou užívali poslední 3 měsíce své pravidelné léčby. Pokud například užívali Donepezil - 5 mg denně, budou pokračovat ve stejném léku, dávkování a frekvenci.

Ostatní jména:
  • Galantamin, Donepezil, Rivastigmin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům randomizovaným do ramene s placebem bude po dobu prvních 2 týdnů vysazen inhibitor cholinesterázy. Po zbývajících 6 týdnů jejich studie budou dostávat pouze placebo a žádný inhibitor cholinesterázy.
Lék: Placebo
U účastníků randomizovaných do placebové intervence budou kapsle placeba odpovídat kapslím v aktivní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
Skóre CGIC se používá jako měřítko klinicky významné změny, na rozdíl od schopnosti nástroje posoudit jakoukoli změnu. Tuto stupnici vyplní lékař.
výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkových nežádoucích příhod
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
Všechny vznikající nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenány a sledovány až do vyřešení. Celkový počet nežádoucích příhod v každé intervenční větvi bude porovnán mezi skupinami.
2, 4 a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář – verze pro pečovatelský dům (NPI-NH)
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
NPI-NH nám umožní sledovat a hodnotit změnu následujících neuropsychiatrických symptomů: bludy, halucinace, agitovanost, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování, spánek a poruchy chuti k jídlu.
výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
Baterie pro vážné poškození (SIB)
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
SIB nám umožní posoudit kognici naší skupiny účastníků, kteří jsou příliš oslabení na to, aby mohli dokončit další standardní neuropsychologické testy. SIB nám umožní detekovat změny v různých oblastech kognice (sociální interakce, paměť, orientace, jazyk, pozornost, praxe, vizuoprostorová schopnost, konstrukce a orientace na jméno).
výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory, modifikovaná pro těžkou AD (ADCS-ADL-sev)
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
ADCS-ADL-sev hodnotí funkční kapacitu na základě 19 otázek hodnotících různé aktivity každodenního života
výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: screening (-1 týden), výchozí stav (0 týdnů), 2, 4 a 8 týdnů
MMSE posoudí závažnost kognitivního zhoršení a poskytne měření změny kognitivního poškození mezi hodnoceními.
screening (-1 týden), výchozí stav (0 týdnů), 2, 4 a 8 týdnů
Stupnice hodnocení apatie (AES)
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
AES je 18-ti položková stupnice měřící apatii vyplývající z patologie související s mozkem.
výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
CMAI je 29bodová stupnice, která měří agitovanost ve dvou rozměrech; verbální a fyzické, z nichž každý má dva póly, agresivní a neagresivní. Míra agitovanosti bude porovnána v rámci intervenčních skupin a mezi nimi.
výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
Cornellova škála deprese pro demenci (Cornell)
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
CSDD je škála hodnotící známky a příznaky velké deprese u pacientů s demencí. Tuto škálu vyplňuje pečovatel, nikoli pacient. Škála zahrnuje oblasti znaků souvisejících s náladou, poruch chování, fyzických znaků, cyklických funkcí a poruch představivosti.
výchozí stav (0 týdnů), 4 a 8 týdnů
Kvalita života v pozdní fázi demence (QUALID)
Časové okno: výchozí (0 týdnů) a 8 týdnů
QUALID je dotazník o 11 položkách vyplněný pečovatelem. Tento dotazník hodnotí kvalitu života osob s Alzheimerovou chorobou v pozdním stadiu a dalšími demencemi.
výchozí (0 týdnů) a 8 týdnů
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 2, 4 a 8 týdnů
UKU je stupnice s 53 položkami, která měří vedlejší účinky související se studovaným lékem. Tato stupnice odpovídá za psychické, neurologické, autonomní a další symptomy.
výchozí stav (0 týdnů), 2, 4 a 8 týdnů
Počet p.r.n (podle potřeby) léků používaných k léčbě behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD)
Časové okno: výchozí stav (0 týdnů), 2, 4 a 8 týdnů.
Počet p.r.n léků podaných pacientovi se vypočítává každé dva týdny.
výchozí stav (0 týdnů), 2, 4 a 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107-2010
  • Grant #12-74 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer Society of Canada Research Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor cholinesterázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit