Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolinészteráz-gátlók abbahagyása súlyos Alzheimer-kór kezelésére

2017. április 26. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A kolinészteráz-gátlók alkalmazásának abbahagyása a súlyos Alzheimer-kór kezelésére hosszú távú gondozási környezetben

Az Alzheimer-kór kezelésére kevés gyógyszeres kezelés áll rendelkezésre, köztük a kolinészteráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek: donepezil, galantamin és rivasztigmin. Kutatási kísérletekben kimutatták, hogy a kolinészteráz-gátlók javítják az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedők memóriáját és problémás viselkedését. Előfordulhat azonban, hogy ezek az előnyök nem terjednek ki a való világra, ha figyelembe vesszük az ápolási otthoni és egészségügyi költségeket. Kevesebb információ áll rendelkezésre a kolinészteráz-gátlók súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Kanadában csak a donepezilt ajánlják súlyos Alzheimer-kór kezelésére. Arról azonban nincs információ, hogy a donepezil által a súlyos Alzheimer-kórban szenvedők számára nyújtott előnyök hosszú távon fennmaradnak-e. Sőt, bár a kolinészteráz inhibitorok tolerálhatósága általában elfogadható, használatuk nem teljesen ártalmatlan. A gyakori mellékhatások közé tartozik a hányinger, hasmenés, álmatlanság, hányás, izomgörcsök, fáradtság és étvágytalanság.

Ontarióban a kolinészteráz-inhibitort használók általában két évig vagy tovább, és gyakran halálukig is szedik ezeket a gyógyszereket. A jelenlegi kolinészteráz-gátló irányelvek részletesen ismertetik, hogy milyen gyógyszert kell alkalmazni, mikor kell elkezdeni és hogyan kell ellenőrizni, de kevésbé egyértelmű, hogy mikor biztonságos és megfelelő a kezelés abbahagyása. A kolinészteráz-gátlók abbahagyása azoknál a betegeknél, akik már nem mutatnak egyértelmű előnyöket, csökkentheti a kellemetlen mellékhatások kockázatát, csökkentheti a többszörös gyógyszerhasználatot, és csökkentheti az Alzheimer-kórban szenvedő betegek ellátási költségeit. A kolinészteráz gátló terápia abbahagyása azonban a memória romlásának, a viselkedési tünetek súlyosbodásának vagy kialakulásának kockázatával járhat, valamint további követelményeket támaszt a hivatásos és nem fizetett gondozókkal szemben.

Egyértelműen szükség van iránymutatásokra, hogy mikor kell leállítani a kolinészteráz-gátló kezelést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a gyógyszer mellőzésének előnyei meghaladják a kockázatokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel olyan adatok gyűjtésével, amelyek hasznosak lehetnek annak előrejelzésében, hogy mely betegek számára előnyös a kolinészteráz-gátló kezelés abbahagyása. Annak megértése, hogy mikor és kinek célszerű leállítani a kolinészteráz-gátló kezelést, hatással lesz az Alzheimer-kór kezelésének farmakológiai területére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • North York General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 év feletti
  • Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) kritériumait az elsődleges degeneratív demencia esetében
  • Meg kell felelnie a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kritériumainak a legalább egy évig tartó valószínű AD esetében
  • Pontszám ≤15 a Mini-Mental State Examination (MMSE) vizsgálaton (súlyos demencia)
  • Donepezil (5 vagy 10 mg), galantamin (8, 16 vagy 24 mg) vagy rivasztigmin (3, 4,5 vagy 6 mg szájon át) adása legalább 2 évig, stabil dózisban legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Azok a betegek, akiknek aktuális rendelése van bármely rendszeresen alkalmazott pszichotróp (pl. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), trazodon, atípusos vagy tipikus antipszichotikumok) legalább 1 hónapig stabil dózisban kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • A következő feltételekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:
  • Az Alzheimer-kórtól (AD) eltérő etiológiájú demencia
  • Jelentős nehézségek az orális gyógyszerek lenyelésével
  • Jelenlegi bizonyítékok minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi betegségről, amely akadályozná az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolinészteráz gátló
A kolinészteráz-gátló karba randomizált résztvevők továbbra is ugyanabban a dózisban kapják a kolinészteráz-gátlót.
Drog: Kolinészteráz gátló

Az aktív kezelési csoportba randomizált résztvevők számára a következő vizsgálati gyógyszereket kapják:

Donepezil - 5 mg vagy 10 mg Galantamin - 8 mg és 16 mg és 24 mg Rivasztigmin - 1,5 mg és 3 mg

A vizsgálati gyógyszer típusa a szokásos kezelés utolsó 3 hónapjában kapott kolinészteráz-gátló típusától és adagjától függ. Például, ha a Donepezil - 5 mg napi adagot szedte, akkor ugyanazt a gyógyszert, adagolást és gyakoriságot fogja folytatni.

Más nevek:
  • Galantamin, Donepezil, Rivasztigmin
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők kolinészteráz-gátlóját az első 2 hétben fokozatosan csökkentik. A vizsgálat hátralévő 6 hetében csak placebót kapnak, kolinészteráz inhibitort nem.
Drog: Placebo
A placebo-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára a placebo-kapszulák megegyeznek az aktív beavatkozásban szereplő kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikusok globális benyomása a változásról (CGIC)
Időkeret: alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
A CGIC pontszámot a klinikailag jelentős változás mértékeként használják, eltérve a műszer bármely változás értékelésére való képességétől. Ezt a skálát a klinikus tölti ki.
alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény száma
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
Minden felmerülő nemkívánatos eseményt (AE) feljegyeznek és nyomon követnek a megoldásig. Az egyes beavatkozási karon belüli nemkívánatos események teljes számát a csoportok között összehasonlítják.
2, 4 és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár – ápolási otthoni változat (NPI-NH)
Időkeret: alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
Az NPI-NH lehetővé teszi számunkra a következő neuropszichiátriai tünetek változásának nyomon követését és értékelését: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió/diszfória, szorongás, eufória/eláltság, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, rendellenes motoros viselkedés, alvás és étvágy/étkezési zavarok.
alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
Súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB)
Időkeret: alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
A SIB lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a résztvevő csoportunk megismerését, akik túlságosan károsodtak ahhoz, hogy más standard neuropszichológiai teszteket elvégezzenek. Az SIB lehetővé teszi számunkra, hogy észleljük a változásokat a megismerés különböző területein (társas interakció, memória, tájékozódás, nyelv, figyelem, gyakorlat, térbeli képességek, konstrukció és névorientáció).
alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
Az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a mindennapi életvitel jegyzéke, súlyos AD-re módosított (ADCS-ADL-sev)
Időkeret: alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
Az ADCS-ADL-sev 19 kérdés alapján értékeli a funkcionális kapacitást, amelyek a mindennapi élet különböző tevékenységeit értékelik
alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: szűrés (-1 hét), alapvonal (0 hét), 2, 4 és 8 hét
Az MMSE felméri a kognitív károsodás súlyosságát, és méri a kognitív károsodásban bekövetkezett változásokat az értékelések között.
szűrés (-1 hét), alapvonal (0 hét), 2, 4 és 8 hét
Apátia értékelési skála (AES)
Időkeret: alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
Az AES egy 18 tételből álló skála, amely az agyhoz kapcsolódó patológiából eredő apátiát méri.
alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
A CMAI egy 29 pontos skála, amely az izgatottságot két dimenzióban méri; verbális és fizikai, amelyek mindegyikének két pólusa van, agresszív és nem agresszív. Az agitáció mértékét az intervenciós csoportokon belül és azok között is összehasonlítják.
alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
Cornell Demenciás Skála (Cornell)
Időkeret: alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
A CSDD egy olyan skála, amely értékeli a súlyos depresszió jeleit és tüneteit demenciában szenvedő betegeknél. Ezt a skálát a gondozó tölti ki, nem a beteg. A skála a hangulatjelek, a viselkedési zavarok, a fizikai jelek, a ciklikus funkciók és az elképzelési zavarok területeit foglalja magában.
alapvonal (0 hét), 4 és 8 hét
Életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID)
Időkeret: alapvonal (0 hét) és 8 hét
A QUALID egy 11 tételből álló kérdőív, amelyet a gondozó tölt ki. Ez a kérdőív a késői stádiumú Alzheimer-kórban és más demens betegségben szenvedők életminőségét értékeli.
alapvonal (0 hét) és 8 hét
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) mellékhatásokat értékelő skála
Időkeret: alapvonal (0 hét), 2, 4 és 8 hét
Az UKU egy 53 tételes skála, amely a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat méri. Ez a skála figyelembe veszi a pszichés, neurológiai, autonóm és egyéb tüneteket.
alapvonal (0 hét), 2, 4 és 8 hét
A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelésére használt p.r.n (szükség szerint) gyógyszerek száma
Időkeret: alapvonal (0 hét), 2, 4 és 8 hét.
A betegnek beadott p.r.n gyógyszerek számát kéthetente számítják ki.
alapvonal (0 hét), 2, 4 és 8 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107-2010
  • Grant #12-74 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alzheimer Society of Canada Research Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel