중증 알츠하이머병 치료를 위한 콜린에스테라아제 억제제의 중단
장기 요양 환경에서 중증 알츠하이머병 치료를 위한 콜린에스테라아제 억제제 중단
콜린에스테라아제 억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민)라는 약물을 포함하여 알츠하이머병에 사용할 수 있는 약리학적 치료법은 거의 없습니다. 연구 실험에서 콜린에스테라아제 억제제는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자의 기억력과 문제 행동을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 혜택은 요양원 및 의료 비용을 고려할 때 실제 세계로 확장되지 않을 수 있습니다. 중증 알츠하이머병 환자의 콜린에스테라제 억제제 사용에 대한 정보는 적습니다. 캐나다에서는 중증 알츠하이머병 치료에 도네페질만 권장됩니다. 그러나 도네페질이 중증 알츠하이머병 환자에게 제공하는 이점이 장기적으로 지속되는지에 대한 정보는 없습니다. 더욱이, 콜린에스테라제 억제제의 내약성은 일반적으로 수용 가능하지만, 이들의 사용이 완전히 무해한 것은 아닙니다. 일반적인 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 불면증, 구토, 근육 경련, 피로, 식욕 부진 등이 있습니다.
온타리오에서 콜린에스테라아제 억제제 사용자는 2년 이상, 종종 사망할 때까지 이러한 약물을 계속 사용하는 경향이 있습니다. 현재의 콜린에스테라아제 억제제 가이드라인은 어떤 약물을 사용해야 하는지, 언제 시작해야 하는지, 어떻게 모니터링해야 하는지에 대한 세부 정보를 제공하지만 치료를 중단하는 것이 안전하고 적절한 시기에 대해서는 명확하지 않습니다. 더 이상 명확한 이점을 나타내지 않는 것으로 보이는 환자의 콜린에스테라제 억제제 중단은 불쾌한 부작용의 위험을 낮추고, 여러 약물의 사용을 줄이며, 알츠하이머병 환자를 돌보는 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 콜린에스테라아제 억제제 요법을 중단하면 기억력 저하, 행동 증상의 악화 또는 발달, 전문적이고 무급 간병인에 대한 추가 요구의 위험이 있을 수 있습니다.
콜린에스테라아제 억제제 치료를 중단해야 하는 경우, 특히 약물을 사용하지 않는 것의 이점이 위험보다 중요한 환자의 경우 지침이 명확하게 필요합니다. 이 연구의 목적은 어떤 유형의 환자가 콜린에스테라아제 억제제 치료를 중단하면 도움이 될지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 데이터를 수집하여 이 문제를 해결하는 것입니다. 언제, 누구에게 콜린에스테라아제 억제제 치료를 중단하는 것이 적절한지 이해하는 것은 알츠하이머병 치료의 약리학 분야에 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K1E1
- North York General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 원발성 퇴행성 치매에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 - IV(DSM-IV) 기준 충족
- 최소 1년 동안 지속될 가능성이 있는 알츠하이머병에 대한 국립 신경 및 의사소통 장애 연구소와 뇌졸중 및 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준 충족
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 ≤15점(중증 치매)
- 최소 2년 동안 도네페질(5 또는 10mg), 갈란타민(8, 16 또는 24mg) 또는 리바스티그민(3, 4.5 또는 6mg 경구)을 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용
- 정기적으로 투여되는 향정신성 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 트라조돈, 비정형 또는 전형적인 항정신병제) 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.
- 알츠하이머병(AD) 이외의 병인으로 인한 치매
- 경구 약물 섭취에 상당한 어려움
- 피험자의 연구 참여를 방해할 통제되지 않은 의학적 질병의 현재 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜린에스테라제 억제제
콜린에스테라아제 억제제 부문으로 무작위 배정된 참가자는 계속해서 동일한 용량으로 콜린에스테라아제 억제제를 투여받게 됩니다.
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활성 치료군으로 무작위 배정된 참가자의 경우 다음 연구 약물이 제공됩니다. 도네페질 - 5mg 또는 10mg 갈란타민 - 8mg 및 16mg 및 24mg 리바스티그민 - 1.5mg 및 3mg 제공되는 연구 약물의 유형은 정규 치료의 마지막 3개월 동안 받은 콜린에스테라아제 억제제의 유형과 용량에 따라 달라집니다. 예를 들어, Donepezil(매일 5mg)을 복용했다면 동일한 약물, 용량 및 빈도를 계속 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위로 배정된 참가자는 처음 2주 동안 콜린에스테라아제 억제제를 줄입니다.
남은 연구 6주 동안 그들은 위약만 받고 콜린에스테라아제 억제제는 받지 않을 것입니다.
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위약 중재에 무작위 배정된 참가자의 경우, 위약 캡슐이 활성 중재의 캡슐과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)
기간: 기준선(0주), 4주 및 8주
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CGIC 점수는 변화를 평가하는 도구의 능력과는 별개로 임상적으로 의미 있는 변화의 척도로 사용됩니다.
이 척도는 임상의가 완성합니다.
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기준선(0주), 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 부작용 수
기간: 2주, 4주, 8주
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발생하는 모든 부작용(AE)을 기록하고 해결될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
각 중재군 내 총 부작용 수를 그룹 간에 비교합니다.
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2주, 4주, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neuropsychiatric Inventory - 요양원 버전(NPI-NH)
기간: 기준선(0주), 4주 및 8주
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NPI-NH는 망상, 환각, 초조, 우울/불쾌감, 불안, 행복감/기쁨, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 수면 , 식욕/섭식 장애.
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기준선(0주), 4주 및 8주
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중증 구타(SIB)
기간: 기준선(0주), 4주 및 8주
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SIB를 통해 다른 표준 신경 심리학 테스트를 완료하기에는 너무 손상된 참가자 그룹의 인지를 평가할 수 있습니다.
SIB를 통해 다양한 인지 영역(사회적 상호 작용, 기억, 방향, 언어, 주의, 실천, 시공간 능력, 구성 및 이름 방향)의 변화를 감지할 수 있습니다.
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기준선(0주), 4주 및 8주
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중증 알츠하이머병에 대해 수정된 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL-sev)
기간: 기준선(0주), 4주 및 8주
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ADCS-ADL-sev는 일상 생활의 다양한 활동을 평가하는 19개의 질문을 기반으로 기능적 능력을 평가합니다.
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기준선(0주), 4주 및 8주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 스크리닝(-1주), 기준선(0주), 2주, 4주 및 8주
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MMSE는 인지 장애의 중증도를 평가하고 평가 간 인지 장애의 변화 측정을 제공합니다.
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스크리닝(-1주), 기준선(0주), 2주, 4주 및 8주
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무관심 평가 척도(AES)
기간: 기준선(0주), 4주 및 8주
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AES는 뇌 관련 병리로 인한 무관심을 측정하는 18개 항목 척도입니다.
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기준선(0주), 4주 및 8주
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 기준선(0주), 4주 및 8주
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CMAI는 교반을 2차원으로 측정하는 29점 척도입니다. 언어적 및 신체적, 각각 공격적 및 비공격적 두 극을 가짐.
동요 정도는 개입 그룹 내에서 그리고 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선(0주), 4주 및 8주
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치매에 대한 코넬 우울증 척도(코넬)
기간: 기준선(0주), 4주 및 8주
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CSDD는 치매 환자의 주요 우울증 징후와 증상을 평가하는 척도입니다.
이 척도는 환자가 아닌 간병인이 작성합니다.
이 척도는 기분 관련 징후, 행동 장애, 신체 징후, 주기 기능 및 관념 장애 영역을 포함합니다.
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기준선(0주), 4주 및 8주
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말기 치매의 삶의 질(QUALID)
기간: 기준선(0주) 및 8주
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QUALID는 간병인이 작성하는 11개 항목 설문지입니다.
이 설문지는 말기 알츠하이머병 및 기타 치매 질환이 있는 사람의 삶의 질을 평가합니다.
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기준선(0주) 및 8주
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UKU(Kliniske Undersøgelser) 부작용 등급 척도용 Udvalg
기간: 기준선(0주), 2주, 4주 및 8주
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UKU는 연구 약물과 관련된 부작용을 측정하는 53개 항목 척도입니다.
이 척도는 심령, 신경학적, 자율신경 및 기타 증상을 설명합니다.
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기준선(0주), 2주, 4주 및 8주
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치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD) 치료에 사용되는 p.r.n(필요에 따라) 약물의 수
기간: 기준선(0주), 2주, 4주 및 8주.
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환자에게 투여된 p.r.n 약물의 수는 2주마다 계산됩니다.
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기준선(0주), 2주, 4주 및 8주.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
콜린에스테라제 억제제에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한노년기의 섬망
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Medical College of Wisconsin종료됨
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Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAction Research Group; Bristol-Meyers Squibb & Pfizer완전한
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National Heart Institute, EgyptCairo University Hospitals완전한만성 신장 질환(CKD) | 급성 비대상성 심부전(ADHF)이집트
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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Bayer종료됨혈우병 A와 B호주, 영국, 대만, 일본, 대한민국, 오스트리아, 불가리아, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 뉴질랜드