Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de invloed van de strategie intra-operatieve anesthesie (desfluraan versus propofol) op cognitieve en psychomotorische functies in output na interventiekamerbewaking - COGNIDES (Cognides)

19 december 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de invloed van de strategie intra-operatieve anesthesie (desfluraan versus propofol) op cognitieve en psychomotorische functies in output na interventiekamerbewaking

Het herstel van cognitieve en psychomotorische functies wordt het best uitgevoerd onder anesthesie na desfluraan wanneer propofol een Aldrete-score> 8/10 output van de toegestane SSPI verkrijgt.

Het belangrijkste doel is om de cognitieve en psychomotorische status te vergelijken van patiënten die hersteld zijn van een Aldrete-score > 8/10 volgens het anestheticum (propofol of desfluraan) met behulp van drie tests (Stroop-test, Digit Symbol Substitution-taak en een test van het verbale geheugen (visueel geheugen). verbale leertest) maakte SSPI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dag voor de operatie ondertekenen patiënten de toestemming en worden ze gerandomiseerd. Vervolgens worden 3 tests (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task en visuele verbale leertest) uitgevoerd. Er wordt geen anxiolyse aan de patiënt gegeven. De anesthesie-inductie zal zijn met IV propofol (2-3 mg / kg). Het onderhoud bestaat uit anesthesie, desfluraan voor een minimale alveolaire concentratie tussen 2% en 6% of propofol voor intraveneuze anesthesie door de gebruiker gecontroleerd. In SSPI wordt de Aldrete-score elke 5 minuten geëvalueerd. Bij het behalen van een Aldrete score > 8/10, worden de dag ervoor de testen opnieuw uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  • ASA I, II
  • Algemene anesthesie voorzien
  • Geplande orthopedische chirurgie
  • Duur van de operatie tussen één en drie uur
  • Patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven
  • Patiënt die een medische ziektekostenverzekering ontvangt

Uitsluitingscriteria:

  • MMS (Mini Mental State) ≤ 24
  • Patiënt spreekt of leest niet of begrijpt geen Frans
  • Eerdere operatie binnen zeven dagen
  • Coronaire insufficiëntie, nier, lever
  • Chronische longziekte
  • Obesitas (BMI> 35)
  • Verslaving
  • Chronisch alcoholisme
  • Hematocriet <25%
  • Persoonlijke en familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Inname van benzodiazepines of psychofarmaca binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • Psychiatrische pathologie wezen
  • Psychische of neurologische stoornis die problemen veroorzaakt bij het begrijpen van het onderzoek
  • Chronische pijn en/of het nemen van pijnstillers 3.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Stoornis van hemostase: bloedplaatjes <80.000 / mm3, PT <50% TCA> 1,5 keer de controle.
  • Overgevoeligheid voor propofol of desfluraan of voor één van de hulpstoffen
  • Patiënten die allergisch zijn voor soja en pinda's
  • Geschiedenis van leverziekte, geelzucht, onverklaarbare koorts, eosinofilie na toediening van een gehalogeneerd anestheticum
  • Overgevoeligheid voor eierlecithine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol
Intraoperatieve anesthesiestrategie door Propofol versus Desfluraan
Geneesmiddel: Intraoperatieve anesthesiestrategie door Desflurane

2-armige desfluraan-desfluraaninductie (2-3 mg/kg)

  • Sufentanil (0,15 mg / kg IV)
  • Atracurium (0,5 mg / kg IV)) Desfluraan gesloten door onderhoudsdoel met minimale alveolaire concentratie (MAC) om het circuit aan te passen om een ​​figuur 40 te verkrijgen
Experimenteel: Desfluraan
Intraoperatieve anesthesiestrategie door Desfluraan versus Propofol
Geneesmiddel: Intraoperatieve anesthesiestrategie door Propofol

1-arm Propofol: Propofol TCI-inductiestreefwaarde tussen 2 en 6 mg/ml

  • Sufentanil (0,15 mg/kg intraveneus (IV))
  • Atracurium (0,5 mg/kg IV) Onderhoudsmodus door Propofol TCI streefwaarde tussen 2 en 4 microgram/ml afstemmen op 40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de cognitieve en psychomotorische status van herstelde patiënten met een Aldrete-score > 8/10 volgens het anestheticum (propofol of desfluraan)
Tijdsspanne: 1 dag

Vergelijk de cognitieve en psychomotorische status van herstelde patiënten met een Aldrete-score> 8/10 volgens het anestheticum (propofol of desfluraan), met behulp van drie tests (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task en test verbaal geheugen (visuele verbale leertest) ruimte gemaakt monitoring na de interventie

Het primaire eindpunt is de gemiddelde score van drie tests in de kamer na de interventie (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task, Visual Verbal Learning Test) scores uitgedrukt in standaarddeviatie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Zoek intraoperatieve factoren veranderingen in cognitieve en psychomotorische functies (aantal getransfundeerde rode bloedcellen, aantal hypotensieve episodes (≤ 80 mmHg of MAP NOT ≤ 65 mmHg) ≥ 10 minuten).
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Evalueer patiënttevredenheid op een visueel analoge schaal in post-interventionele monitoring in de kamer
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Evalueer postoperatieve pijn in kamer post-interventionele monitoring
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyrille Robert, PH, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P120702
  • 2012-005270-61 (Andere identificatie: eudraCTNumber)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren