Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategian intraoperatiivisen anesteetin (desfluraani versus propofoli) vaikutuksen arviointi kognitiivisiin ja psykomotorisiin toimintoihin interventioiden jälkeisessä huoneen seurannassa - COGNIDES (Cognides)

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan strategian intraoperatiivisen anesteetin (desfluraani versus propofoli) vaikutusta kognitiivisiin ja psykomotorisiin toimintoihin interventioiden jälkeisessä huoneen seurannassa

Kognitiivisten ja psykomotoristen toimintojen palautuminen onnistuu parhaiten nukutuksessa desfluraanin jälkeen, kun propofoli saa Aldrete-pisteet > 8/10 sallivasta SSPI:stä.

Päätavoitteena on verrata niiden potilaiden kognitiivista ja psykomotorista tilaa, joiden Aldrete-pistemäärä on > 8/10 anestesia-aineen (propofoli tai desfluraani) mukaan käyttämällä kolmea testiä (Stroop-testi, numerosymbolikorvaustehtävä ja verbaalisen muistin testi (visuaalinen). suullinen oppimistesti) teki SSPI:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävänä päivänä potilaat allekirjoittavat suostumuksen ja satunnaistetaan. Sitten suoritetaan 3 testiä (Stroop-testi, numerosymbolien vaihtotehtävä ja visuaalinen verbaalinen oppimistesti). Potilaalle ei anneta anksiolyysiä. Anestesia-induktio suoritetaan suonensisäisellä propofolilla (2-3 mg/kg). Ylläpito anestesiaa, desfluraania, jonka alveolaarinen vähimmäispitoisuus on 2–6 %, tai propofolia suonensisäisen anestesian käyttäjäkohde on hallinnassa. SSPI:ssä Aldrete-pisteet arvioidaan 5 minuutin välein. Kun Aldrete-pistemäärä on > 8/10, testit suoritetaan uudelleen edellisenä päivänä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • ASA I, II
  • Yleisanestesia tarjotaan
  • Suunniteltu ortopedinen leikkaus
  • Leikkauksen kesto yhdestä kolmeen tuntiin
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa
  • Potilas, joka saa sairausvakuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • MMS (Mini Mental State) ≤ 24
  • Potilas ei puhu tai lue tai ei ymmärrä ranskaa
  • Edellinen leikkaus seitsemän päivän sisällä
  • Sepelvaltimon vajaatoiminta, munuaisten, maksan
  • Krooninen keuhkosairaus
  • Liikalihavuus (BMI> 35)
  • Riippuvuus
  • Krooninen alkoholismi
  • Hematokriitti <25 %
  • Pahanlaatuisen hypertermian henkilökohtainen ja perheen historia
  • Bentsodiatsepiinien tai psykotrooppisten ottaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Psykiatrinen patologia
  • Psykologinen tai neurologinen häiriö, joka vaikeuttaa tutkimuksen ymmärtämistä
  • Krooninen kipu ja/tai analgeettien käyttö 3.
  • Raskaus tai imetys
  • Hemostaasihäiriö: verihiutaleet <80 000 / mm3, PT <50 % TCA> 1,5 kertaa kontrolli.
  • Yliherkkyys propofolille tai desfluraanille tai jollekin apuaineelle
  • Potilaat, jotka ovat allergisia soijalle ja maapähkinöille
  • Maksasairaus, keltaisuus, selittämätön kuume, eosinofilia halogenoidun anesteetin annon jälkeen
  • Yliherkkyys munan lesitiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofol
Intraoperatiivinen anestesiastrategia Propofolilla vs. Desflurane
Lääke: Desfluranen intraoperatiivinen anestesiastrategia

2 - Käsi Desfluraani Desfluraanin induktio (2-3 mg / kg)

  • Sufentaniili (0,15 mg / kg IV)
  • Atrakurium (0,5 mg / kg IV)) Desfluraani suljettu ylläpitotavoitteella minimaalisella alveolaarisella pitoisuudella (MAC) piirin mukauttamiseksi niin, että saadaan luku 40
Kokeellinen: Desfluraani
Intraoperatiivinen anestesiastrategia Desflurane vs Propofol
Lääke: Propofolin intraoperatiivinen anestesiastrategia

1. Propofol: Propofoli TCI:n induktion tavoite 2-6 mg/ml

  • Sufentaniili (0,15 mg / kg suonensisäisesti (IV))
  • Atrakurium (0,5 mg / kg IV) Ylläpitotila Propofol TCI -tavoitteella 2 - 4 mikrogrammaa / ml viritä 40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa niiden potilaiden kognitiivista ja psykomotorista tilaa, joiden Aldrete-pistemäärä oli > 8/10 nukutusaineen (propofoli tai desfluraani) mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä

Vertaa niiden potilaiden kognitiivista ja psykomotorista tilaa, joiden Aldrete-pistemäärä oli > 8/10 anestesia-aineen (propofoli tai desfluraani) mukaan käyttämällä kolmea testiä (Stroop-testi, numerosymbolien korvaustehtävä ja testaa sanallista muistia (visuaalinen verbaalinen oppimistesti)). intervention jälkeinen seuranta

Ensisijainen päätepiste on kolmen testin keskimääräinen pistemäärä huoneen jälkeisessä interventiovalvonnassa (Stroop-testi, numerosymbolikorvaustehtävä, visuaalinen verbaalinen oppimistesti) keskihajonnalla ilmaistuna.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osa potilaista, joilla on pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Hae intraoperatiivisten tekijöiden muutoksia kognitiivisissa ja psykomotorisissa toiminnoissa (transfuusioten punasolujen määrä, hypotensiivisten jaksojen määrä (≤ 80 mmHg tai MAP EI ≤ 65 mmHg) ≥ 10 minuuttia).
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Arvioi potilastyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla huoneessa intervention jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu huoneen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyrille Robert, PH, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P120702
  • 2012-005270-61 (Muu tunniste: eudraCTNumber)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa