Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera inverkan av strategin för intraoperativt anestetikum (Desflurane Versus Propofol) på kognitiva och psykomotoriska funktioner i output efter interventionell rumsövervakning - COGNIDES (Cognides)

19 december 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad studie som utvärderar inflytandet av strategin för intraoperativt anestetikum (Desflurane Versus Propofol) på kognitiva och psykomotoriska funktioner i output efter interventionell rumsövervakning

Återhämtningen av kognitiva och psykomotoriska funktioner utförs bäst under narkos efter desfluran när propofol i det att man erhåller en Aldrete-poäng > 8/10 av den tillåtande SSPI.

Huvudsyftet är att jämföra den kognitiva och psykomotoriska statusen för patienter som fick en Aldrete-poäng > 8/10 enligt anestesimedlet (propofol eller desfluran) med hjälp av tre test (Stroop-test, Digit Symbol Substitution-uppgift och ett test av verbalt minne (visuellt) verbalt inlärningstest) gjort SSPI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dagen före operationen undertecknar patienterna samtycket och kommer att randomiseras. Därefter kommer 3 tester (Strooptest, Digit Symbol Substitution Task och visuellt verbalt inlärningstest) att utföras. Ingen anxiolys kommer att ges till patienten. Anestesiinduktionen kommer att ske med IV propofol (2-3 mg/kg). Underhållet kommer att bedöva, desflurane med för en lägsta alveolär koncentration på mellan 2% och 6% eller propofol för intravenös anestesi användaren målkontrollerad. I SSPI kommer Aldrete-poängen att utvärderas var 5:e minut. Efter att ha erhållit ett Aldrete-poäng > 8/10, kommer dagen innan testerna att utföras igen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år
  • ASA I, II
  • Generell anestesi tillhandahålls
  • Schemalagd ortopedisk operation
  • Operationens varaktighet mellan en och tre timmar
  • Patienten har gett sitt skriftliga medgivande
  • Patient som får medicinsk sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • MMS (Mini Mental State) ≤ 24
  • Patienten talar eller läser inte eller förstår inte franskan
  • Tidigare operation inom sju dagar
  • Koronar insufficiens, njure, lever
  • Kronisk lungsjukdom
  • Fetma (BMI> 35)
  • Missbruk
  • Kronisk alkoholism
  • Hematokrit <25 %
  • Personlig och familjehistoria av malign hypertermi
  • Tar bensodiazepiner eller psykotropa läkemedel inom 24 timmar före operation
  • Psykiatrisk patologi varelse
  • Psykologisk eller neurologisk störning som orsakar svårigheter att förstå studien
  • Kronisk smärta och/eller ta analgetika 3.
  • Graviditet eller amning
  • Störning av hemostas: trombocyter <80 000 / mm3, PT <50 % TCA> 1,5 gånger kontrollen.
  • Överkänslighet mot propofol eller desfluran eller något av hjälpämnena
  • Patienter som är allergiska mot soja och jordnötter
  • Historik med leversjukdom, gulsot, oförklarlig feber, eosinofili efter administrering av ett halogenerat bedövningsmedel
  • Överkänslighet mot ägglecitin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol
Intraoperativ anestesistrategi av Propofol kontra Desfluran
Läkemedel: Intraoperativ anestesistrategi av Desflurane

2-arm Desfluran Desfluran induktion (2-3 mg/kg)

  • Sufentanil (0,15 mg/kg IV)
  • Atracurium (0,5 mg / kg IV)) Desfluran stängt av underhållsmål med minimal alveolär koncentration (MAC) för att anpassa kretsen för att erhålla en figur 40
Experimentell: Desfluran
Intraoperativ anestesistrategi av Desflurane kontra Propofol
Läkemedel: Intraoperativ anestesistrategi av Propofol

1- Arm Propofol: Propofol TCI induktionsmål mellan 2 och 6 mg/ml

  • Sufentanil (0,15 mg / kg intravenöst (IV))
  • Atracurium (0,5 mg/kg IV) Underhållsläge av Propofol TCI-mål mellan 2 och 4 mikrogram/ml justera till 40

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den kognitiva och psykomotoriska statusen för patienter som fick en Aldrete-poäng > 8/10 enligt anestesimedlet (propofol eller desfluran)
Tidsram: 1 dag

Jämför den kognitiva och psykomotoriska statusen hos patienter som fick en Aldrete-poäng > 8/10 enligt anestesimedlet (propofol eller desfluran), med hjälp av tre test (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task och testa verbalt minne (visuellt verbalt inlärningstest) övervakning efter intervention

Den primära slutpunkten kommer att vara medelpoängen för tre test i rummets post-interventionsövervakning (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task, Visual Verbal Learning Test) poäng uttryckt i standardavvikelse
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter med illamående och kräkningar
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sök efter intraoperativa faktorer förändringar i kognitiva och psykomotoriska funktioner (antal transfunderade röda blodkroppar, antal hypotensiva episoder (≤ 80 mmHg eller MAP INTE ≤ 65 mmHg)≥ 10 minuter).
Tidsram: 1 dag
1 dag
Utvärdera patientnöjdhet på en visuell analog skala i rumsövervakning efter intervention
Tidsram: 1 dag
1 dag
Utvärdera postoperativ smärta i rummet post-interventionsövervakning
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Cyrille Robert, PH, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P120702
  • 2012-005270-61 (Annan identifierare: eudraCTNumber)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera