Hodnocení vlivu strategie Intraoperační anestetikum (Desfluran versus Propofol) na kognitivní a psychomotorické funkce ve výstupním monitorování po intervenční místnosti - COGNIDES (Cognides)
Randomizovaná studie hodnotící vliv strategie Intraoperační anestetikum (Desfluran versus Propofol) na kognitivní a psychomotorické funkce ve výstupním monitorování po intervenční místnosti
Obnova kognitivních a psychomotorických funkcí se nejlépe provádí v anestezii po desfluranu s propofolem, při dosažení Aldrete skóre > 8/10 výstupu umožňujícího SSPI.
Hlavním cílem je porovnat kognitivní a psychomotorický stav pacientů, u kterých bylo obnoveno Aldrete skóre > 8/10 podle anestetika (propofol nebo desfluran) pomocí tří testů (Stroopův test, úloha Substituce číslicových symbolů a test verbální paměti (vizuální). verbální učební test) vyrobený SSPI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
- ASA I, II
- Celková anestezie zajištěna
- Plánovaná ortopedická operace
- Délka operace mezi jednou a třemi hodinami
- Pacient dal svůj písemný souhlas
- Pacient pobírající zdravotní zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- MMS (minimální duševní stav) ≤ 24
- Pacient nemluví, nečte nebo nerozumí francouzštině
- Předchozí operace do sedmi dnů
- Koronární insuficience, ledvinová, jaterní
- Chronické plicní onemocnění
- Obezita (BMI > 35)
- Závislost
- Chronický alkoholismus
- Hematokrit <25 %
- Osobní a rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Užívání benzodiazepinů nebo psychofarmak do 24 hodin před operací
- Psychiatrická patologická bytost
- Psychická nebo neurologická porucha způsobující potíže s pochopením studie
- Chronická bolest a/nebo užívání analgetik 3.
- Těhotenství nebo kojení
- Porucha hemostázy: trombocyty <80 000 / mm3, PT <50% TCA> 1,5 násobek kontroly.
- Hypersenzitivita na propofol nebo desfluran nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacienti alergičtí na sóju a arašídy
- Anamnéza onemocnění jater, žloutenka, nevysvětlitelná horečka, eozinofilie po podání halogenovaného anestetika
- Přecitlivělost na vaječný lecitin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofol
Intraoperační anestetická strategie Propofol versus Desfluran
|
2-rameno Desfluran Indukce desfluranem (2-3 mg / kg)
|
|
Experimentální: Desfluran
Intraoperační anestetická strategie pomocí Desfluranu versus Propofolu
|
1- Rameno propofol: Cíl indukce propofolu TCI mezi 2 a 6 mg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte kognitivní a psychomotorický stav pacientů, u kterých bylo obnoveno Aldrete skóre > 8/10 podle anestetika (propofol nebo desfluran)
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte kognitivní a psychomotorický stav pacientů, u kterých bylo obnoveno Aldrete skóre > 8/10 podle anestetika (propofol nebo desfluran), pomocí tří testů (Stroopův test, Úkol na nahrazení číslicových symbolů a test verbální paměti (vizuální verbální test učení), který vytvořil prostor postintervenční monitorování Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre tří testů v pokojovém postintervenčním monitorování (Stroopův test, úloha nahrazování číslicových symbolů, test vizuálního verbálního učení) vyjádřené ve směrodatné odchylce |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů s nevolností a zvracením
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Hledejte intraoperační změny kognitivních a psychomotorických funkcí (počet podaných červených krvinek, počet hypotenzních epizod (≤ 80 mmHg nebo MAP NOT ≤ 65 mmHg)≥ 10 minut).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacientů na vizuální analogové škále v pokojovém postintervenčním monitorování
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Vyhodnoťte pooperační bolest na pokojovém postintervenčním monitorování
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrille Robert, PH, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P120702
- 2012-005270-61 (Jiný identifikátor: eudraCTNumber)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .