A stratégia intraoperatív érzéstelenítő (Desflurane versus Propofol) hatásának értékelése a kognitív és pszichomotoros funkciókra a beavatkozás utáni szobafigyelés során - COGNIDES (Cognides)
Véletlenszerű vizsgálat a stratégia intraoperatív érzéstelenítő (desflurán versus propofol) hatásának értékeléséről a kognitív és pszichomotoros funkciókra a beavatkozás utáni szobamonitorozás során
A kognitív és pszichomotoros funkciók helyreállása a legjobban anesztézia alatt, dezflurán után, propofol esetén hajtható végre, ha az Aldrete-pontszám > 8/10 az engedélyező SSPI-ből.
A fő cél három teszt (Stroop teszt, Digit Symbol Substitúciós feladat és a verbális memória tesztje (vizuális) segítségével) összehasonlítani azon betegek kognitív és pszichomotoros állapotát, akiknél az Aldrete pontszám > 8/10 az érzéstelenítő szer (propofol vagy dezflurán) szerint. verbális tanulási teszt) készült SSPI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
- ASA I, II
- Általános érzéstelenítés biztosított
- Tervezett ortopédiai műtét
- A műtét időtartama egy és három óra között van
- A beteg írásos beleegyezését adta
- Egészségügyi egészségbiztosításban részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- MMS (Mini Mental State) ≤ 24
- A beteg nem beszél, nem olvas, vagy nem érti a franciául
- Korábbi műtét hét napon belül
- Koszorúér-elégtelenség, vese, máj
- Krónikus tüdőbetegség
- Elhízás (BMI> 35)
- Függőség
- Krónikus alkoholizmus
- Hematokrit <25%
- Malignus hipertermia személyes és családi anamnézisében
- Benzodiazepinek vagy pszichotróp gyógyszerek szedése a műtét előtti 24 órán belül
- Pszichiátriai patológia lény
- Pszichés vagy neurológiai rendellenesség, amely nehézségeket okoz a tanulmány megértésében
- Krónikus fájdalom és/vagy fájdalomcsillapítók szedése 3.
- Terhesség vagy szoptatás
- A vérzéscsillapítás zavara: vérlemezkék <80 000 / mm3, PT <50% TCA> 1,5-szerese a kontrollnak.
- Propofollal vagy dezfluránnal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Szójára és földimogyoróra allergiás betegek
- Májbetegség a kórtörténetben, sárgaság, megmagyarázhatatlan láz, eozinofília halogénezett érzéstelenítő alkalmazása után
- A tojás lecitinnel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol
Intraoperatív érzéstelenítő stratégia a Propofol és a Desflurane által
|
2- Kar desflurán Dezflurán indukció (2-3 mg / kg)
|
|
Kísérleti: Dezflurán
Intraoperatív érzéstelenítő stratégia Desflurane kontra Propofol által
|
1. Propofol: Propofol TCI indukciós célérték 2 és 6 mg/ml között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a kognitív és pszichomotoros állapotát, akiknél az Aldrete pontszám > 8/10 az érzéstelenítő szer (propofol vagy dezflurán) szerint
Időkeret: 1 nap
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a kognitív és pszichomotoros állapotát, akiknél az Aldrete pontszám > 8/10 az érzéstelenítő szer (propofol vagy dezflurán) szerint, három teszttel (Stroop teszt, Digit Symbol Submission Task és teszt verbális memória (vizuális verbális tanulási teszt)) beavatkozás utáni monitorozás Az elsődleges végpont három teszt átlagos pontszáma lesz a szobai beavatkozás utáni monitorozásban (Stroop teszt, Digit Symbol Substitution Task, Vizuális verbális tanulási teszt) standard deviációban kifejezett pontszámok. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hányingerrel és hányással küzdő betegek aránya
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Keressen intraoperatív tényezők változását a kognitív és pszichomotoros funkciókban (transzfundált vörösvértestek száma, hipotenzív epizódok száma (≤ 80 Hgmm vagy MAP NOT ≤ 65 Hgmm) ≥ 10 perc).
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Értékelje a betegek elégedettségét vizuális analóg skálán a beavatkozás utáni helyiségben
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Értékelje a posztoperatív fájdalmat a szobai beavatkozás utáni monitorozásban
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyrille Robert, PH, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120702
- 2012-005270-61 (Egyéb azonosító: eudraCTNumber)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .