Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu strategii znieczulenia śródoperacyjnego (desfluran kontra propofol) na funkcje poznawcze i psychomotoryczne w wyjściowym monitoringu sali pooperacyjnej - COGNIDES (Cognides)

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie oceniające wpływ strategii znieczulenia śródoperacyjnego (desfluran w porównaniu z propofolem) na funkcje poznawcze i psychomotoryczne w wynikach monitorowania sali pooperacyjnej

Przywrócenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych najlepiej przeprowadzić w znieczuleniu po desfluranie z propofolem, uzyskując wynik Aldrete > 8/10 wyjściowego SSPI przyzwolenia.

Głównym celem jest porównanie stanu poznawczego i psychomotorycznego pacjentów, u których uzyskano wynik Aldrete > 8/10 w zależności od środka znieczulającego (propofol lub desfluran) za pomocą trzech testów (test Stroopa, zadanie zastępowania symboli cyfr oraz test pamięci werbalnej (wzrokowy werbalny test uczenia się) wykonał SSPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzień przed operacją pacjenci podpisują zgodę i zostaną zrandomizowani. Następnie zostaną przeprowadzone 3 testy (test Stroopa, zadanie zastępowania symboli cyfr i test wizualnego uczenia się werbalnego). Pacjentowi nie zostanie podany lek przeciwlękowy. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą dożylnego propofolu (2-3 mg/kg mc.). Podtrzymanie będzie znieczuleniem, desfluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym między 2% a 6% lub propofolem do znieczulenia dożylnego, kontrolowanym przez użytkownika. W SSPI wynik Aldrete będzie oceniany co 5 minut. Po uzyskaniu oceny Aldrete > 8/10 dzień przed badaniem zostanie przeprowadzone ponownie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • ASA I, II
  • Zapewnione znieczulenie ogólne
  • Zaplanowana operacja ortopedyczna
  • Czas trwania zabiegu od jednej do trzech godzin
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę
  • Pacjent otrzymujący medyczne ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • MMS (mini stan psychiczny) ≤ 24
  • Pacjent nie mówi, nie czyta lub nie rozumie francuskiego
  • Poprzednia operacja w ciągu siedmiu dni
  • Niewydolność wieńcowa, nerek, wątroby
  • Przewlekła choroba płuc
  • Otyłość (BMI > 35)
  • Uzależnienie
  • Przewlekły alkoholizm
  • Hematokryt <25%
  • Osobista i rodzinna historia hipertermii złośliwej
  • Przyjmowanie benzodiazepin lub leków psychotropowych w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Patologia psychiatryczna
  • Zaburzenie psychiczne lub neurologiczne powodujące trudności w zrozumieniu badania
  • Przewlekły ból i/lub przyjmowanie leków przeciwbólowych 3.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia hemostazy: płytki krwi <80 000/mm3, PT <50% TCA> 1,5 razy kontrola.
  • Nadwrażliwość na propofol lub desfluran lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci uczuleni na soję i orzeszki ziemne
  • Historia choroby wątroby, żółtaczka, niewyjaśniona gorączka, eozynofilia po podaniu halogenowego środka znieczulającego
  • Nadwrażliwość na lecytynę jaja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol
Śródoperacyjna strategia znieczulenia Propofol kontra Desflurane
Lek: Śródoperacyjna strategia znieczulenia według Desflurane

2- Ramię Desfluran Indukcja Desfluranem (2-3 mg/kg)

  • Sufentanyl (0,15 mg/kg dożylnie)
  • Atrakurium (0,5 mg/kg dożylnie) Desfluran zamknięty przez cel podtrzymujący przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w celu dostosowania obwodu w celu uzyskania liczby 40
Eksperymentalny: Desfluran
Śródoperacyjna strategia znieczulenia Desflurane kontra Propofol
Lek: Śródoperacyjna strategia znieczulenia Propofolem

1- ramię Propofol: docelowa indukcja propofolu TCI między 2 a 6 mg/ml

  • Sufentanyl (0,15 mg/kg dożylnie (IV))
  • Atrakurium (0,5 mg/kg dożylnie) Tryb podtrzymujący przez Propofol TCI docelowa między 2 a 4 mikrogramy/ml dostroić do 40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stanu poznawczego i psychomotorycznego pacjentów, u których uzyskano wynik Aldrete > 8/10 w zależności od zastosowanego środka znieczulającego (propofol lub desfluran)
Ramy czasowe: 1 dzień

Porównanie stanu poznawczego i psychomotorycznego pacjentów, u których uzyskano wynik Aldrete > 8/10 w zależności od środka znieczulającego (propofol lub desfluran), za pomocą trzech testów (test Stroopa, zadanie zastępowania symboli cyfr i test pamięci werbalnej (test wizualnego uczenia się werbalnego) zwolniło miejsce monitoring pointerwencyjny

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik trzech testów z monitoringu pointerwencyjnego pomieszczenia (test Stroopa, zadanie zastępowania symboli cyfrowych, test wizualnego uczenia się werbalnego) wyników wyrażonych w odchyleniu standardowym
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wyszukaj czynniki śródoperacyjne zmiany funkcji poznawczych i psychomotorycznych (liczba przetoczonych krwinek czerwonych, liczba epizodów hipotensji (≤ 80 mmHg lub MAP NOT ≤ 65 mm Hg) ≥ 10 minut).
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Oceń zadowolenie pacjenta na wizualnej skali analogowej w monitorowaniu pokoju po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Oceń ból pooperacyjny w monitorowaniu sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyrille Robert, PH, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120702
  • 2012-005270-61 (Inny identyfikator: eudraCTNumber)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ortopedyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj