Évaluation de l'influence de la stratégie anesthésique peropératoire (desflurane versus propofol) sur les fonctions cognitives et psychomotrices en sortie de surveillance post-interventionnelle en salle - COGNIDES (Cognides)
Etude randomisée évaluant l'influence de la stratégie anesthésique peropératoire (desflurane versus propofol) sur les fonctions cognitives et psychomotrices en sortie de surveillance post interventionnelle en salle
La récupération des fonctions cognitives et psychomotrices s'effectue au mieux sous anesthésie après desflurane associé au propofol en ce qu'on obtient un score d'Aldrete > 8/10 en sortie du SSPI permettant.
L'objectif principal est de comparer l'état cognitif et psychomoteur de patients ayant récupéré un score d'Aldrete > 8/10 selon l'agent anesthésique (propofol ou desflurane) à l'aide de trois tests (Stroop test, Digit Symbol Substitution task et un test de mémoire verbale (visuel test d'apprentissage verbal) fait SSPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- ASA I, II
- Anesthésie générale assurée
- Chirurgie orthopédique programmée
- Durée de l'intervention entre une et trois heures
- Le patient a donné son consentement écrit
- Patient bénéficiant d'une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- MMS (mini état mental) ≤ 24
- Le patient ne parle pas, ne lit pas ou ne comprend pas le français
- Chirurgie antérieure dans les sept jours
- Insuffisance coronaire, rénale, hépatique
- Maladie pulmonaire chronique
- Obésité (IMC> 35)
- Dépendance
- Alcoolisme chronique
- Hématocrite <25 %
- Antécédents personnels et familiaux d'hyperthermie maligne
- Prise de benzodiazépines ou de psychotropes dans les 24 heures préopératoires
- La pathologie psychiatrique étant
- Trouble psychologique ou neurologique entraînant des difficultés à comprendre l'étude
- Douleur chronique et/ou prise d'analgésiques 3.
- Grossesse ou allaitement
- Trouble de l'hémostase : plaquettes < 80 000/mm3, TP < 50 % TCA > 1,5 fois le témoin.
- Hypersensibilité au propofol ou au desflurane ou à l'un des excipients
- Patients allergiques au soja et aux arachides
- Antécédents de maladie hépatique, ictère, fièvre inexpliquée, éosinophilie après administration d'un anesthésique halogéné
- Hypersensibilité à la lécithine d'œuf.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propofol
Stratégie anesthésique peropératoire par Propofol versus Desflurane
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2- Bras Desflurane Induction du Desflurane (2-3 mg/kg)
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Expérimental: Desflurane
Stratégie anesthésique peropératoire par Desflurane versus Propofol
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1- Bras Propofol : Cible d'induction du Propofol TCI entre 2 et 6 mg/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'état cognitif et psychomoteur de patients ayant récupéré un score d'Aldrete > 8/10 selon l'agent anesthésique (propofol ou desflurane)
Délai: Un jour
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Comparer l'état cognitif et psychomoteur de patients ayant récupéré un score d'Aldrete > 8/10 selon l'agent anesthésique (propofol ou desflurane), à l'aide de trois tests (test de Stroop, Digit Symbol Substitution Task et test de mémoire verbale (test d'apprentissage verbal visuel) mis en place suivi post-interventionnel Le critère de jugement principal sera le score moyen de trois tests en salle de suivi post-interventionnel (test de Stroop, Digit Symbol Substitution Task, Visual Verbal Learning Test) scores exprimés en écart-type |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements
Délai: Un jour
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Un jour
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Rechercher des facteurs peropératoires altérant les fonctions cognitives et psychomotrices (nombre de globules rouges transfusés, nombre d'épisodes hypotenseurs (≤ 80mmHg ou PAM NON ≤ 65mmHg)≥ 10 minutes).
Délai: Un jour
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Un jour
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Évaluer la satisfaction des patients sur une échelle visuelle analogique en salle de suivi post-interventionnel
Délai: Un jour
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Un jour
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Évaluer la douleur postopératoire en salle de surveillance post-interventionnelle
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyrille Robert, PH, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P120702
- 2012-005270-61 (Autre identifiant: eudraCTNumber)
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