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Bewertung des Einflusses der intraoperativen Anästhesiestrategie (Desfluran versus Propofol) auf kognitive und psychomotorische Funktionen bei der postinterventionellen Raumüberwachung – COGNIDES (Cognides)

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte Studie zur Bewertung des Einflusses der intraoperativen Anästhesiestrategie (Desfluran versus Propofol) auf kognitive und psychomotorische Funktionen bei der postinterventionellen Raumüberwachung

Die Wiederherstellung der kognitiven und psychomotorischen Funktionen erfolgt am besten unter Narkose nach Desfluran, wenn Propofol dabei einen Aldrete-Score > 8/10 des zulässigen SSPI erreicht.

Das Hauptziel besteht darin, den kognitiven und psychomotorischen Status von Patienten zu vergleichen, die je nach Anästhetikum (Propofol oder Desfluran) einen Aldrete-Score > 8/10 erreichten, und zwar mithilfe von drei Tests (Stroop-Test, Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe und einem Test des verbalen Gedächtnisses (visuell). verbalen Lerntest) gemacht SSPI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag vor der Operation unterzeichnen die Patienten die Einwilligung und werden randomisiert. Anschließend werden 3 Tests (Stroop-Test, Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe und visueller verbaler Lerntest) durchgeführt. Dem Patienten wird keine Anxiolyse verabreicht. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol i.v. (2-3 mg/kg). Die Aufrechterhaltung erfolgt durch Anästhetikum, Desfluran für eine minimale Alveolarkonzentration zwischen 2 % und 6 % oder Propofol für die intravenöse Anästhesie durch den Benutzer gezielt gesteuert. Bei SSPI wird der Aldrete-Score alle 5 Minuten ausgewertet. Bei Erreichen eines Aldrete-Scores > 8/10 werden die Tests am Vortag erneut durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • ASA I, II
  • Vollnarkose vorgesehen
  • Geplanter orthopädischer Eingriff
  • Operationsdauer zwischen einer und drei Stunden
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben
  • Patient, der eine Krankenversicherung erhält

Ausschlusskriterien:

  • MMS (Mini Mental State) ≤ 24
  • Der Patient spricht oder liest nicht oder versteht kein Französisch
  • Vorherige Operation innerhalb von sieben Tagen
  • Koronarinsuffizienz, Nieren-, Leberinsuffizienz
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Fettleibigkeit (BMI > 35)
  • Sucht
  • Chronischer Alkoholismus
  • Hämatokrit <25 %
  • Persönliche und familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Einnahme von Benzodiazepinen oder Psychopharmaka innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Psychiatrische Pathologie
  • Psychische oder neurologische Störung, die das Verständnis der Studie erschwert
  • Chronische Schmerzen und/oder Einnahme von Schmerzmitteln 3.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Störung der Hämostase: Blutplättchen <80.000/mm3, PT <50 % TCA> 1,5-fach höher als die Kontrolle.
  • Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Desfluran oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten, die gegen Soja und Erdnüsse allergisch sind
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Gelbsucht, unerklärlichem Fieber und Eosinophilie nach Verabreichung eines halogenierten Anästhetikums
  • Überempfindlichkeit gegen Ei-Lecithin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Intraoperative Anästhesiestrategie von Propofol versus Desfluran
Arzneimittel: Intraoperative Anästhesiestrategie von Desflurane

2- Arm Desfluran Desfluran-Induktion (2-3 mg/kg)

  • Sufentanil (0,15 mg/kg i.v.)
  • Atracurium (0,5 mg/kg IV)) Desfluran wurde durch ein Erhaltungsziel mit minimaler Alveolarkonzentration (MAC) geschlossen, um den Kreislauf anzupassen, um einen Wert von 40 zu erhalten
Experimental: Desfluran
Intraoperative Anästhesiestrategie von Desfluran versus Propofol
Arzneimittel: Intraoperative Anästhesiestrategie mit Propofol

1- Arm Propofol: Propofol-TCI-Induktionsziel zwischen 2 und 6 mg/ml

  • Sufentanil (0,15 mg/kg intravenös (IV))
  • Atracurium (0,5 mg/kg i.v.) Erhaltungsmodus durch Propofol TCI-Ziel zwischen 2 und 4 Mikrogramm/ml, Einstellung auf 40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den kognitiven und psychomotorischen Status von Patienten mit einem Aldrete-Score > 8/10 entsprechend dem Anästhetikum (Propofol oder Desfluran).
Zeitfenster: 1 Tag

Vergleichen Sie den kognitiven und psychomotorischen Status von Patienten mit einem Aldrete-Score > 8/10 entsprechend dem Anästhetikum (Propofol oder Desfluran), wobei drei Tests (Stroop-Test, Digit Symbol Substitution Task und Test des verbalen Gedächtnisses (visueller verbaler Lerntest)) Platz gemacht haben postinterventionelle Überwachung

Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Punktzahl von drei Tests in der postinterventionellen Raumüberwachung (Stroop-Test, Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe, visueller verbaler Lerntest), ausgedrückt in Standardabweichung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Suchen Sie nach intraoperativen Faktoren, Veränderungen der kognitiven und psychomotorischen Funktionen (Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen, Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden (≤ 80 mmHg oder MAP NICHT ≤ 65 mmHg) ≥ 10 Minuten).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala bei der postinterventionellen Überwachung im Raum
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bewerten Sie postoperative Schmerzen im Raum nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrille Robert, PH, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120702
  • 2012-005270-61 (Andere Kennung: eudraCTNumber)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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