Оценка влияния стратегии интраоперационной анестезии (десфлуран по сравнению с пропофолом) на когнитивные и психомоторные функции при послеоперационном мониторинге после вмешательства - COGNIDES (Cognides)
Рандомизированное исследование по оценке влияния стратегии интраоперационной анестезии (десфлуран по сравнению с пропофолом) на когнитивные и психомоторные функции при послеоперационном мониторинге
Восстановление когнитивных и психомоторных функций лучше всего проводить под наркозом после десфлурана при пропофоле при получении балла Aldrete >8/10 на выходе разрешающего SSPI.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить когнитивный и психомоторный статус пациентов, восстановивших оценку по шкале Алдрете > 8/10 в зависимости от анестетика (пропофол или десфлуран), используя три теста (тест Струпа, задание на замену цифрового символа и тест на вербальную память (зрительный тест). вербальный обучающий тест) выполненный ССПИ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- АСА I, II
- Предусмотрена общая анестезия
- Плановая ортопедическая операция
- Продолжительность операции от одного до трех часов
- Пациент дал письменное согласие
- Пациент, получающий медицинскую страховку
Критерий исключения:
- MMS (мини-психическое состояние) ≤ 24
- Пациент не говорит, не читает или не понимает по-французски
- Предыдущая операция в течение семи дней
- Коронарная недостаточность, почечная, печеночная
- Хроническое заболевание легких
- Ожирение (ИМТ > 35)
- Зависимость
- Хронический алкоголизм
- Гематокрит <25%
- Личный и семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Прием бензодиазепинов или психотропных препаратов в течение 24 часов до операции
- Психиатрическая патология
- Психологическое или неврологическое расстройство, вызывающее трудности в понимании исследования
- Хроническая боль и/или прием анальгетиков 3.
- Беременность или кормление грудью
- Нарушение гемостаза: тромбоциты <80 000/мм3, ПВ <50% ТСА> в 1,5 раза выше контроля.
- Повышенная чувствительность к пропофолу или десфлюрану или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с аллергией на сою и арахис
- Заболевания печени в анамнезе, желтуха, необъяснимая лихорадка, эозинофилия после введения галогенированного анестетика.
- Повышенная чувствительность к яичному лецитину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол
Стратегия интраоперационной анестезии пропофолом в сравнении с десфлураном
|
2- Группа Desflurane Desflurane индукция (2-3 мг/кг)
|
|
Экспериментальный: Десфлуран
Стратегия интраоперационной анестезии десфлураном в сравнении с пропофолом
|
1- Группа пропофола: целевая индукция пропофола TCI от 2 до 6 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните когнитивный и психомоторный статус пациентов, выздоровевших по шкале Aldrete > 8/10 в зависимости от анестетика (пропофол или десфлуран).
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните когнитивный и психомоторный статус пациентов, восстановивших оценку по шкале Алдрете > 8/10 в зависимости от анестетика (пропофол или десфлуран), используя три теста (тест Струпа, задание на замену цифрового символа и тест на вербальную память (тест на зрительно-вербальное обучение) с освобождением места. постинтервенционный мониторинг Первичной конечной точкой будет средний балл по трем тестам в кабинете после вмешательства (тест Струпа, задание на замену цифрового символа, тест визуального вербального обучения), выраженный в стандартном отклонении. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов с тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Поиск интраоперационных факторов изменения когнитивных и психомоторных функций (количество перелитых эритроцитов, количество эпизодов гипотензии (≤ 80 мм рт. ст. или САД НЕ ≤ 65 мм рт. ст.) ≥ 10 минут).
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оцените удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале в кабинете постинтервенционного мониторинга.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оценить послеоперационную боль в кабинете постинтервенционного мониторинга
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cyrille Robert, PH, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120702
- 2012-005270-61 (Другой идентификатор: eudraCTNumber)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .