评估术中麻醉策略（地氟醚与异丙酚）对干预后房间监测输出中认知和精神运动功能的影响 - COGNIDES (Cognides)
2014年12月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
随机研究评估策略术中麻醉（地氟烷与异丙酚）对介入室监测输出中认知和精神运动功能的影响
认知和精神运动功能的恢复最好在异丙酚和地氟醚后麻醉下进行，因为获得 Aldrete 评分> 8/10 允许 SSPI 的输出。
主要目的是使用三种测试（Stroop 测试、数字符号替换任务和语言记忆测试（视觉口头学习测试）制作了 SSPI。
研究概览
详细说明
手术前一天，患者签署同意书并将被随机分组。
然后将进行 3 个测试（Stroop 测试、数字符号替换任务和视觉语言学习测试）。
不会给予患者抗焦虑药。
麻醉诱导将使用静脉注射异丙酚 (2-3 mg / kg)。
维持麻醉剂，地氟醚通过用于最小肺泡浓度在 2% 和 6% 之间或异丙酚用于静脉麻醉用户目标控制。
在 SSPI 中，Aldrete 分数将每 5 分钟评估一次。
在获得 Aldrete 分数 > 8/10 后，将在前一天再次进行测试
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁
- ASA Ⅰ、Ⅱ
- 提供全身麻醉
- 预定骨科手术
- 手术时间在一到三个小时之间
- 患者已书面同意
- 接受医疗健康保险的患者
排除标准：
- MMS（迷你精神状态）≤24
- 患者不会说、不会读或听不懂法语
- 7 天内的先前手术
- 冠状动脉功能不全，肾脏，肝脏
- 慢性肺病
- 肥胖症（BMI> 35）
- 瘾
- 慢性酒精中毒
- 血细胞比容 <25%
- 恶性高热的个人和家族史
- 术前 24 小时内服用苯二氮卓类药物或精神药物
- 精神病理学
- 导致难以理解研究的心理或神经障碍
- 慢性疼痛和/或服用止痛药 3.
- 怀孕或哺乳
- 止血障碍：血小板<80,000/mm3，PT<50% TCA>对照的1.5倍。
- 对异丙酚或地氟醚或任何赋形剂过敏
- 对大豆和花生过敏的患者
- 肝病史、黄疸、不明原因发热、使用卤化麻醉剂后嗜酸性粒细胞增多
- 对卵磷脂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异丙酚
异丙酚与地氟醚的术中麻醉策略
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2- Arm Desflurane 地氟醚诱导 (2-3 mg / kg)
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实验性的：地氟醚
地氟醚与异丙酚的术中麻醉策略
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1- Arm Propofol：Propofol TCI 诱导目标在 2 到 6 mg / mL 之间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据麻醉剂（丙泊酚或地氟醚）比较 Aldrete 评分 > 8/10 的患者的认知和精神运动状态
大体时间：1天
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根据麻醉剂（异丙酚或地氟烷），使用三项测试（Stroop 测试、数字符号替换任务和测试语言记忆（视觉语言学习测试）腾出空间，比较 Aldrete 评分 > 8/10 的恢复患者的认知和精神运动状态干预后监测 主要终点将是室内干预后监测（Stroop 测试、数字符号替换任务、视觉语言学习测试）中三项测试的平均分数，以标准差表示 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恶心呕吐患者比例
大体时间：1天
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1天
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搜索术中认知和精神运动功能改变的因素（输注的红细胞数量、低血压发作次数（≤ 80mmHg 或 MAP NOT ≤ 65mmHg）≥ 10 分钟）。
大体时间：1天
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1天
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在室内干预后监测中通过视觉模拟量表评估患者满意度
大体时间：1天
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1天
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在室内干预后监测中评估术后疼痛
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cyrille Robert, PH、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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