Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indflydelsen af ​​strategiens intraoperative anæstetikum (Desflurane Versus Propofol) på kognitive og psykomotoriske funktioner i output efter interventionel rumovervågning - COGNIDES (Cognides)

19. december 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer indflydelsen af ​​strategiens intraoperative anæstetikum (Desflurane Versus Propofol) på kognitive og psykomotoriske funktioner i output efter interventionel rumovervågning

Genopretning af kognitive og psykomotoriske funktioner udføres bedst under anæstesi efter desfluran, når propofol opnås ved at opnå en Aldrete-score > 8/10 output af den tillade SSPI.

Hovedformålet er at sammenligne den kognitive og psykomotoriske status for patienter, der fik en Aldrete-score > 8/10 i henhold til anæstesimidlet (propofol eller desfluran) ved hjælp af tre tests (Stroop-test, Digit Symbol Substitution-opgave og en test af verbal hukommelse (visuel) verbal læringstest) lavet SSPI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dagen før operationen underskriver patienterne samtykket og vil blive randomiseret. Derefter udføres 3 tests (Stroop test, Digit Symbol Substitution Task og visuel verbal indlæringstest). Der vil ikke blive givet anxiolyse til patienten. Bedøvelsesinduktionen vil være med IV propofol (2-3 mg/kg). Vedligeholdelsen vil bedøve, desflurane med for en minimum alveolær koncentration på mellem 2% og 6% eller propofol til intravenøs anæstesi brugermål kontrolleret. I SSPI vil Aldrete-scoren blive evalueret hvert 5. minut. Ved opnåelse af en Aldrete-score > 8/10, vil testene dagen før blive udført igen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • ASA I, II
  • Generel anæstesi forudsat
  • Planlagt ortopædkirurgi
  • Operationens varighed mellem en og tre timer
  • Patienten har givet sit skriftlige samtykke
  • Patient modtager medicinsk sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • MMS (Mini mental tilstand) ≤ 24
  • Patienten taler eller læser ikke eller forstår ikke fransk
  • Tidligere operation inden for syv dage
  • Koronar insufficiens, nyre, lever
  • Kronisk lungesygdom
  • Fedme (BMI> 35)
  • Afhængighed
  • Kronisk alkoholisme
  • Hæmatokrit <25 %
  • Personlig og familiehistorie med malign hypertermi
  • Indtagelse af benzodiazepiner eller psykotrope midler inden for 24 timer før operation
  • Psykiatrisk patologi væsen
  • Psykologisk eller neurologisk lidelse, der forårsager vanskeligheder med at forstå undersøgelsen
  • Kroniske smerter og/eller at tage analgetika 3.
  • Graviditet eller amning
  • Hæmostaseforstyrrelse: blodplader <80.000 / mm3, PT <50 % TCA> 1,5 gange kontrollen.
  • Overfølsomhed over for propofol eller desfluran eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter, der er allergiske over for soja og jordnødder
  • Anamnese med leversygdom, gulsot, uforklarlig feber, eosinofili efter administration af et halogeneret anæstetikum
  • Overfølsomhed over for æglecithin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol
Intraoperativ anæstesistrategi af Propofol versus Desfluran
Medicin: Intraoperativ anæstesistrategi af Desflurane

2-arm Desfluran Desfluran induktion (2-3 mg/kg)

  • Sufentanil (0,15 mg/kg IV)
  • Atracurium (0,5 mg / kg IV)) Desfluran lukket af vedligeholdelsesmål med minimal alveolær koncentration (MAC) for at tilpasse kredsløbet til at opnå et tal 40
Eksperimentel: Desfluran
Intraoperativ anæstesistrategi af Desflurane versus Propofol
Medicin: Intraoperativ anæstesistrategi af Propofol

1- Arm Propofol: Propofol TCI induktionsmål mellem 2 og 6 mg/ml

  • Sufentanil (0,15 mg / kg intravenøst ​​(IV))
  • Atracurium (0,5 mg/kg IV) Vedligeholdelsestilstand med Propofol TCI mål mellem 2 og 4 mikrogram/ml tune til 40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den kognitive og psykomotoriske status for patienter, der fik en Aldrete-score > 8/10 i henhold til anæstesimidlet (propofol eller desfluran)
Tidsramme: 1 dag

Sammenlign den kognitive og psykomotoriske status for patienter, der fik en Aldrete-score > 8/10 i henhold til anæstesimidlet (propofol eller desfluran), ved hjælp af tre tests (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task og test verbal hukommelse (visuel verbal indlæringstest) post-interventionel overvågning

Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige score for tre test i rum-post-interventionsovervågning (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task, Visual Verbal Learning Test) scores udtrykt i standardafvigelse
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter med kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søg efter intraoperative faktorer, ændringer i kognitive og psykomotoriske funktioner (antal transfunderede røde blodlegemer, antal hypotensive episoder (≤ 80 mmHg eller MAP IKKE ≤ 65 mmHg) ≥ 10 minutter).
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Evaluer patienttilfredsheden på en visuel analog skala i rumovervågning efter intervention
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Evaluer postoperativ smerte i rummet post-interventionsovervågning
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrille Robert, PH, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120702
  • 2012-005270-61 (Anden identifikator: eudraCTNumber)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner