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수술 중 마취 전략(데스플루란 대 프로포폴)이 중재 후 방 모니터링에서 인지 및 정신 운동 기능에 미치는 영향 평가 - COGNIDES (Cognides)

2014년 12월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

무작위 연구 전략 수술 중 마취제(데스플루란 대 프로포폴)가 중재 후 방 모니터링에서 인지 및 정신 운동 기능에 미치는 영향 평가

Aldrete 점수 > 허용 SSPI의 8/10 출력을 얻는 점에서 프로포폴의 경우 데스플루란 후 마취 하에서 인지 및 정신 운동 기능의 회복이 가장 잘 수행됩니다.

주요 목표는 마취제(프로포폴 또는 데스플루란)에 따라 Aldrete 점수 > 8/10을 회복한 환자의 인지 및 정신운동 상태를 세 가지 테스트(스트룹 테스트, 숫자 기호 대체 작업 및 언어 기억 테스트(시각적 언어 학습 테스트) SSPI를 만들었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전날 환자는 동의서에 서명하고 무작위 배정됩니다. 그런 다음 3가지 테스트(스트룹 테스트, 숫자 기호 대체 작업 및 시각적 언어 학습 테스트)가 수행됩니다. 환자에게 불안해소제를 투여하지 않습니다. 마취유도는 IV 프로포폴(2-3 mg/kg)로 이루어집니다. 유지 관리는 2%에서 6% 사이의 최소 폐포 농도에 대한 마취, 데스플루란 또는 정맥 마취 사용자 대상 제어에 대한 프로포폴입니다. SSPI에서 Aldrete 점수는 5분마다 평가됩니다. Aldrete 점수 > 8/10 획득 시, 전날 테스트 다시 실시

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  • ASA I, II
  • 전신 마취 제공
  • 예정된 정형외과 수술
  • 1시간에서 3시간 사이의 수술 시간
  • 환자가 서면 동의를 했습니다.
  • 의료보험을 받고 있는 환자

제외 기준:

  • MMS(미니 정신 상태) ≤ 24
  • 환자가 프랑스어를 말하거나 읽지 못하거나 이해하지 못함
  • 이전 수술 7일 이내
  • 관상동맥부전, 신장, 간
  • 만성 폐질환
  • 비만(BMI> 35)
  • 탐닉
  • 만성 알코올 중독
  • 헤마토크리트 <25%
  • 악성 고열증의 개인 및 가족력
  • 수술 전 24시간 이내에 벤조디아제핀 또는 향정신성 약물 복용
  • 정신 병리학 인
  • 연구를 이해하는 데 어려움을 초래하는 심리적 또는 신경학적 장애
  • 만성 통증 및/또는 진통제 복용 3.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지혈 장애: 혈소판 <80,000/mm3, PT <50% TCA> 대조군의 1.5배.
  • 프로포폴, 데스플루란 또는 부형제에 대한 과민증
  • 콩과 땅콩에 알레르기가 있는 환자
  • 할로겐화 마취제 투여 후 간 질환, 황달, 원인 불명의 발열, 호산구 증가증의 병력
  • 계란 레시틴에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴
Propofol 대 Desflurane의 수술 중 마취 전략
의약품: Desflurane에 의한 수술 중 마취 전략

2- Arm Desflurane Desflurane 유도(2-3 mg/kg)

  • 수펜타닐(0.15mg/kg IV)
  • Atracurium (0.5 mg/kg IV)) 수치 40을 얻기 위해 회로를 적응시키기 위해 최소 폐포 농도(MAC)로 유지 관리 대상에 의해 폐쇄된 데스플루란
실험적: 데스플루란
Desflurane 대 Propofol의 수술 중 마취 전략
의약품: Propofol의 수술 중 마취 전략

1- 팔 프로포폴: 2 내지 6 mg/mL 사이의 프로포폴 TCI 유도 표적

  • 수펜타닐(0.15 mg/kg 정맥내(IV))
  • Atracurium(0.5mg/kg IV) Propofol TCI 대상에 의한 유지 모드 2~4마이크로그램/mL에서 40으로 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취제(프로포폴 또는 데스플루란)에 따라 Aldrete 점수 > 8/10을 회복한 환자의 인지 및 정신 운동 상태를 비교합니다.
기간: 1 일

마취제(프로포폴 또는 데스플루란)에 따른 Aldrete 점수 > 8/10을 회복한 환자의 인지 및 정신운동 상태를 비교하여 3가지 검사(Stroop test, Digit Symbol Substitution Task 및 Test 중재 후 모니터링

1차 종점은 중재 후 모니터링(Stroop 테스트, Digit Symbol Substitution Task, Visual Verbal Learning Test) 점수에서 표준 편차로 표현된 세 가지 테스트의 평균 점수입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메스꺼움과 구토가 있는 환자의 비율
기간: 1 일
1 일
인지 및 정신 운동 기능의 수술 중 요인 변경을 검색합니다(수혈된 적혈구 수, 저혈압 에피소드 수(≤ 80mmHg 또는 MAP NOT ≤ 65mmHg)≥ 10분).
기간: 1 일
1 일
방 중재 후 모니터링에서 시각적 아날로그 척도로 환자 만족도를 평가합니다.
기간: 1 일
1 일
방 중재 후 모니터링에서 수술 후 통증 평가
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Cyrille Robert, PH, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P120702
  • 2012-005270-61 (기타 식별자: eudraCTNumber)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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