前眼部手術における集中麻酔モニタリング: 非劣性研究 (SACHS)
2026年1月2日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
フランスでは、白内障手術が最も頻繁に行われる手術であり、局所麻酔と点眼薬を使用した非常に軽い手術で行われることがほとんどです。 外科手術および麻酔処置の技術的改善により、多くの国が代替の監視処置を実施するようになりました。 フランスでは、麻酔監視の担当者（医師または看護師）が麻酔の資格を持っていることが義務付けられています。
この研究では、研究者らは、各手術室に 1 人の麻酔看護師が常駐する代わりに、手術室の外に集中監視ステーションを設置することの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
彼らの病院では、研究者らは、前眼部の手術が行われる 3 つの手術室の麻酔監視について、以下の代替案を研究する予定です: 1) 麻酔看護師 3 名が常駐する通常の手順 (各手術室に 1 名) 2) 集中監視ステーションをチェックする麻酔科看護師と、必要に応じていつでも 3 つの手術室内に介入できる予備の麻酔科看護師を備えた新しい組織。
統計的に必要な外科手術の数が調査されるまで、2 つの手術が 3 ～ 4 回のシーケンスで連続して実行されます。
研究者らは、集中監視による監視が現在の監視手順よりも頻繁に患者を危険にさらさないことを実証することを目指している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所麻酔または局所麻酔による前眼部手術（白内障、緑内障、翼状片）を予定している成人患者
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否したか、健康保険に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の監視
監視は、全麻酔中に手術室にいる資格のある看護師によって行われます。
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実験的：集中監視監視
3 つの手術室の外にある集中監視ステーションには 1 人の麻酔看護師が配置されており、必要に応じていつでも 3 つの手術室内に麻酔看護師が介入できます。
インターホンにより、監視ステーションと手術室間の通信が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術状態に対する麻酔の潜在的な影響
時間枠：外科手術中
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手術中の以下のイベントのうち少なくとも 1 つの発生率:
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外科手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備の麻酔看護師の介入
時間枠：外科手術中
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処置中の補助麻酔看護師の介入の平均回数 少なくとも1回の看護師の介入を必要とする外科手術の割合
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外科手術中
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患者の術前ストレス
時間枠：ベースライン
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0 ～ 10 (最大ストレス) スケールを使用したストレス レベルの自動評価
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ベースライン
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手術中の痛み
時間枠：手術後10分以内
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0 ～ 10 (最大の痛み) スケールを使用した患者の痛みの遡及的自動評価
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手術後10分以内
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患者満足度
時間枠：手術後10分以内
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0 ～ 10 (完全に満足) スケールを使用した患者満足度の自動評価
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手術後10分以内
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主要結果に含まれる各イベントの発生率
時間枠：外科手術中
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連続 2 回の測定で血圧 > 200 mmHg の発生率 (3 分ごとに自動測定) 心拍数の発生率 < 45/分 (少なくとも 1 分間) SaO2 の発生率 (少なくとも 1 分間) < 85% 手術不良の発生率状態 (外科医によって 0 ～ 10 の数値スケールで < 7 と評価されました (優れた状態))
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外科手術中
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患者の動揺
時間枠：手術後10分以内
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外科医が 0 ～ 10 (非常に興奮している) のスケールを使用して評価します。
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手術後10分以内
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操作条件
時間枠：手術後10分以内
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外科医による手術状態の自動評価 (0 ～ 10 (優れた状態) スケールおよび 0 ～ 10 (完全に安全) スケール)
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手術後10分以内
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労働条件
時間枠：仕事の一日の終わりに
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麻酔看護師による労働条件の自動評価 (0 ～ 10 (優れた) スケールおよび 0 ～ 10 (完全に安全) スケール)
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仕事の一日の終わりに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術
時間枠：ベースラインから 24 時間後
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24時間以内の再手術の発生率
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ベースラインから 24 時間後
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麻酔監視の集中監視の効率化
時間枠：外科手術中
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コストの評価
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外科手術中
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患者のベースラインの痛み
時間枠：ベースライン
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手術前の患者の痛みを 0 ～ 10 (最大の痛み) スケールで自動評価します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel DEVYS, MD、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (推定)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。