Monitorização Anestésica Centralizada na Cirurgia do Segmento Anterior Ocular: Estudo de Não Inferioridade (SACHS)
Na França, a cirurgia de catarata é o procedimento cirúrgico mais frequente, realizado com anestesia local e, na maioria das vezes, com técnicas muito leves usando colírios. As melhorias técnicas dos procedimentos cirúrgicos e anestésicos levaram muitos países a implementar procedimentos alternativos de vigilância. Na França, é obrigatório que os responsáveis pela vigilância anestésica (médicos ou enfermeiros) sejam qualificados em anestesia.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e segurança de uma estação de monitorização centralizada fora das salas de cirurgia, como alternativa à presença de 1 enfermeiro anestesista em cada sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No seu hospital, os investigadores irão estudar as seguintes alternativas para a vigilância anestésica das 3 salas operatórias onde é realizada a cirurgia do segmento ocular anterior: 1) o procedimento habitual, com a presença de 3 enfermeiros anestésicos (1 em cada sala operatória) e 2) uma nova organização com uma enfermeira anestésica verificando uma estação de monitoramento centralizada e uma enfermeira anestésica de apoio pronta para intervir dentro das 3 salas de cirurgia sempre que necessário.
Os 2 procedimentos serão executados sucessivamente durante 3 a 4 sequências, até que o número de procedimentos cirúrgicos estatisticamente necessários seja estudado.
Os investigadores pretendem demonstrar que a vigilância monitorada centralizada não coloca os pacientes em risco com mais frequência do que o atual procedimento de vigilância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto agendado para cirurgia do segmento anterior ocular (catarata, glaucoma, pterígio) com anestesia local ou tópica
Critério de exclusão:
- paciente se recusando a participar do estudo ou sem plano de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Vigilância habitual
vigilância realizada por enfermeira qualificada, presente na sala cirúrgica durante toda a anestesia.
|
|
|
Experimental: monitoramento centralizado vigilância
1 enfermeira anestésica é colocada em uma estação de monitoramento centralizada fora das 3 salas de cirurgia, enquanto outra pode intervir dentro das 3 salas de cirurgia sempre que necessário.
Interfones permitem a comunicação entre a estação de monitoramento e as salas de cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do potencial anestésico nas condições da cirurgia
Prazo: durante procedimento cirúrgico
|
Taxa de incidência de pelo menos 1 dos seguintes eventos, durante a cirurgia:
|
durante procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intervenções da enfermeira anestésica de apoio
Prazo: durante procedimento cirúrgico
|
número médio de intervenções do enfermeiro anestésico de apoio durante os procedimentos proporção de procedimentos cirúrgicos que requerem pelo menos uma intervenção do enfermeiro
|
durante procedimento cirúrgico
|
|
estresse pré-cirúrgico do paciente
Prazo: linha de base
|
autoavaliação do nível de estresse usando uma escala de 0 a 10 (estresse máximo)
|
linha de base
|
|
dor durante procedimento cirúrgico
Prazo: dentro de 10 minutos após a cirurgia
|
autoavaliação retrospectiva da dor do paciente usando uma escala de 0 a 10 (dor máxima)
|
dentro de 10 minutos após a cirurgia
|
|
satisfação do paciente
Prazo: dentro de 10 minutos após a cirurgia
|
autoavaliação da satisfação do paciente usando uma escala de 0 a 10 (totalmente satisfeito)
|
dentro de 10 minutos após a cirurgia
|
|
taxa de incidência de cada um dos eventos incluídos no desfecho primário
Prazo: durante procedimento cirúrgico
|
taxa de incidência de pressão arterial > 200 mmHg em 2 medidas consecutivas (medição automática a cada 3 minutos) taxa de incidência de freqüência cardíaca < 45/min por pelo menos 1 minuto taxa de incidência de SaO2 <85% por pelo menos 1 minuto taxa de incidência de mau funcionamento condições (classificada < 7 pelo cirurgião, em uma escala numérica de 0 a 10 (condições excelentes)
|
durante procedimento cirúrgico
|
|
agitação do paciente
Prazo: dentro de 10 minutos após a cirurgia
|
avaliado pelo cirurgião usando uma escala de 0 a 10 (muito agitado)
|
dentro de 10 minutos após a cirurgia
|
|
condições de funcionamento
Prazo: dentro de 10 minutos após a cirurgia
|
autoavaliação pelo cirurgião das condições operatórias, numa escala de 0 a 10 (excelentes condições) e numa escala de 0 a 10 (totalmente seguro)
|
dentro de 10 minutos após a cirurgia
|
|
condições de trabalho
Prazo: no final de um dia de trabalho
|
autoavaliação das condições de trabalho pelos enfermeiros anestesistas, numa escala de 0 a 10 (excelente) e numa escala de 0 a 10 (totalmente seguro)
|
no final de um dia de trabalho
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cirurgia de revisão
Prazo: 24 horas após a linha de base
|
taxa de incidência de cirurgia de revisão em 24 horas
|
24 horas após a linha de base
|
|
eficiência do monitoramento centralizado da vigilância anestésica
Prazo: durante procedimento cirúrgico
|
avaliação de custos
|
durante procedimento cirúrgico
|
|
dor basal do paciente
Prazo: linha de base
|
autoavaliação da dor do paciente antes da cirurgia em uma escala de 0 a 10 (dor máxima)
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel DEVYS, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC_JMD_2013-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .