Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centraliseret anæstesimonitorering i kirurgi af det okulære forreste segment: Non-inferioritetsundersøgelse (SACHS)

2. januar 2026 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

I Frankrig er operation for grå stær det hyppigste kirurgiske indgreb, udført med lokalbedøvelse og oftest meget lette teknikker ved brug af øjendråber. Tekniske forbedringer af kirurgiske og anæstetiske procedurer har fået mange lande til at implementere alternative overvågningsprocedurer. I Frankrig er det obligatorisk, at de personer, der er ansvarlige for anæstesiovervågning (læger eller sygeplejersker), skal være kvalificerede i anæstesi.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en centraliseret overvågningsstation uden for operationsstuerne, som et alternativ til tilstedeværelsen af ​​1 anæstesisygeplejerske på hver operationsstue.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På deres hospital vil efterforskerne undersøge følgende alternativer til anæstesiovervågning af de 3 operationsstuer, hvor der udføres operation af det forreste øjensegment: 1) den sædvanlige procedure med tilstedeværelse af 3 anæstesisygeplejersker (1 på hver operationsstue) og 2) en ny organisation med en anæstesisygeplejerske, der kontrollerer en central overvågningsstation og en back-up anæstesisygeplejerske klar til at gribe ind på de 3 operationsstuer, når det er nødvendigt.

De 2 procedurer vil blive implementeret successivt i løbet af 3 til 4 sekvenser, indtil antallet af statistisk nødvendige kirurgiske procedurer er blevet undersøgt.

Efterforskerne sigter mod at påvise, at den centraliserede overvågede overvågning ikke udsætter patienterne for risiko oftere end den nuværende overvågningsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient planlagt til okulær forreste segmentoperation (grå stær, glaukom, pterygium) med lokal eller emnebedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller uden sygeforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig overvågning
overvågning udført af en kvalificeret sygeplejerske, tilstede på operationsstuen under hele anæstesien.
Eksperimentel: centraliseret overvågning
1 anæstesisygeplejerske er udstationeret på en central kontrolstation uden for de 3 operationsstuer, mens en anden kan gribe ind på de 3 operationsstuer, når det er nødvendigt. Interphones muliggør kommunikation mellem kontrolstationen og operationsstuerne.
Andet: Sundhedsorganisation (anæstesiovervågning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøvelses potentielle indvirkning på kirurgiske forhold
Tidsramme: under kirurgisk indgreb

Hyppighed af mindst 1 af følgende hændelser under operation:

  • blodtryk > 200 mmHg ved 2 på hinanden følgende mål (automatisk måling hvert 3. minut)
  • hjertefrekvens < 45/min i mindst 1 min
  • SaO2 <85 % i mindst 1 min
  • dårlige driftsforhold (vurderet ≤ 7 af kirurgen, på en numerisk skala fra 0 til 10 = fremragende forhold). Vurdering ved udgang af operationsstue.
under kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interventioner fra back-up anæstesisygeplejersken
Tidsramme: under kirurgisk indgreb
gennemsnitligt antal interventioner af den back-up anæstesisygeplejerske under procedurerne andel af kirurgiske indgreb, der kræver mindst én intervention af sygeplejersken
under kirurgisk indgreb
patientens prækirurgiske stress
Tidsramme: baseline
automatisk vurdering af stressniveau ved hjælp af en 0 til 10 (maksimal stress) skala
baseline
smerter under kirurgisk indgreb
Tidsramme: inden for 10 minutter efter operationen
retrospektiv auto-vurdering af patientens smerte ved hjælp af en 0 til 10 (maksimal smerte) skala
inden for 10 minutter efter operationen
patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 10 minutter efter operationen
automatisk vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af en skala fra 0 til 10 (fuldt tilfreds)
inden for 10 minutter efter operationen
incidensrate for hver af hændelserne inkluderet i det primære resultat
Tidsramme: under kirurgisk indgreb
incidensrate af blodtryk > 200 mmHg på 2 på hinanden følgende mål (automatisk måling hvert 3. minut) incidensrate af hjertefrekvens < 45/min i mindst 1 min forekomst af SaO2 <85 % i mindst 1 min forekomst af dårlig operation tilstande (vurderet < 7 af kirurgen, på en numerisk skala fra 0 til 10 (fremragende forhold)
under kirurgisk indgreb
patientens uro
Tidsramme: inden for 10 minutter efter operationen
vurderet af kirurgen ved hjælp af en 0 til 10 (meget ophidset) skala
inden for 10 minutter efter operationen
driftsbetingelser
Tidsramme: inden for 10 minutter efter operationen
kirurgens automatiske vurdering af driftsbetingelserne, på en 0 til 10 (fremragende forhold) skala og på en 0 til 10 (fuldstændig sikker) skala
inden for 10 minutter efter operationen
arbejdsvilkår
Tidsramme: i slutningen af ​​en arbejdsdag
automatisk vurdering af arbejdsforhold af anæstesisygeplejerskerne på en skala fra 0 til 10 (fremragende) og på en skala fra 0 til 10 (fuldstændig sikker)
i slutningen af ​​en arbejdsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
revisionsoperation
Tidsramme: 24 timer efter baseline
hyppigheden af ​​revisionsoperationer inden for 24 timer
24 timer efter baseline
effektiviteten af ​​den centraliserede overvågning af anæstesiovervågning
Tidsramme: under kirurgisk indgreb
vurdering af omkostninger
under kirurgisk indgreb
patientens baseline smerter
Tidsramme: baseline
auto-vurdering af patientens smerter før operation på en 0 til 10 (maksimal smerte) skala
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel DEVYS, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Anslået)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC_JMD_2013-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulatoriske kirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med Sundhedsorganisation (anæstesiovervågning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner