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Zentralisierte Anästhesieüberwachung in der Chirurgie des vorderen Augenabschnitts: Nicht-Minderwertigkeitsstudie (SACHS)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

In Frankreich ist die Kataraktoperation der häufigste chirurgische Eingriff, der unter örtlicher Betäubung und meist mit sehr sanften Techniken unter Verwendung von Augentropfen durchgeführt wird. Technische Verbesserungen chirurgischer und anästhetischer Verfahren haben viele Länder dazu veranlasst, alternative Überwachungsverfahren einzuführen. In Frankreich ist es zwingend erforderlich, dass die für die Anästhesieüberwachung verantwortlichen Personen (Ärzte oder Krankenschwestern) über eine Ausbildung in der Anästhesie verfügen.

In dieser Studie wollen die Forscher die Machbarkeit und Sicherheit einer zentralen Überwachungsstation außerhalb der Operationssäle als Alternative zur Anwesenheit einer Anästhesieschwester in jedem Operationssaal bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In ihrem Krankenhaus werden die Forscher die folgenden Alternativen für die Anästhesieüberwachung der drei Operationssäle untersuchen, in denen eine Operation des vorderen Augenabschnitts durchgeführt wird: 1) das übliche Verfahren mit der Anwesenheit von drei Anästhesieschwestern (eine in jedem Operationssaal). und 2) eine neue Organisation mit einer Anästhesieschwester, die eine zentrale Überwachungsstation überwacht, und einer Ersatz-Anästhesieschwester, die bei Bedarf in den drei Operationssälen eingreifen kann.

Die beiden Eingriffe werden nacheinander in 3 bis 4 Sequenzen durchgeführt, bis die Anzahl der statistisch erforderlichen chirurgischen Eingriffe ermittelt wurde.

Die Forscher wollen nachweisen, dass die zentralisierte überwachte Überwachung die Patienten nicht häufiger gefährdet als das derzeitige Überwachungsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, bei dem eine Operation am vorderen Augenabschnitt (Katarakt, Glaukom, Pterygium) mit örtlicher Betäubung oder örtlicher Betäubung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Teilnahme an der Studie verweigert oder keine Krankenversicherung hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Überwachung
Überwachung durch eine qualifizierte Krankenschwester, die während der gesamten Narkose im Operationssaal anwesend ist.
Experimental: zentralisierte Überwachungsüberwachung
Eine Anästhesieschwester ist an einer zentralen Überwachungsstation außerhalb der drei Operationssäle stationiert, während eine weitere Person bei Bedarf in den drei Operationssälen eingreifen kann. Gegensprechanlagen ermöglichen die Kommunikation zwischen der Leitstelle und den Operationssälen.
Sonstiges: Gesundheitsorganisation (Anästhesieüberwachung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Auswirkungen von Anästhetika auf die Operationsbedingungen
Zeitfenster: während eines chirurgischen Eingriffs

Inzidenzrate von mindestens einem der folgenden Ereignisse während der Operation:

  • Blutdruck > 200 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen (automatische Messung alle 3 Minuten)
  • Herzfrequenz < 45/min für mindestens 1 Minute
  • SaO2 <85 % für mindestens 1 Minute
  • Schlechte Operationsbedingungen (vom Chirurgen mit ≤ 7 bewertet, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 = ausgezeichnete Bedingungen). Beurteilung am Ausgang des Operationssaals.
während eines chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen der Ersatzanästhesieschwester
Zeitfenster: während eines chirurgischen Eingriffs
mittlere Anzahl der Eingriffe der Ersatzanästhesieschwester während der Eingriffe Anteil der chirurgischen Eingriffe, die mindestens einen Eingriff der Anästhesieschwester erfordern
während eines chirurgischen Eingriffs
Stress vor der Operation für den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Automatische Einschätzung des Stresslevels anhand einer Skala von 0 bis 10 (maximaler Stress).
Grundlinie
Schmerzen während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Operation
Retrospektive automatische Beurteilung der Schmerzen des Patienten anhand einer Skala von 0 bis 10 (maximaler Schmerz).
innerhalb von 10 Minuten nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Operation
Automatische Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer Skala von 0 bis 10 (völlig zufrieden).
innerhalb von 10 Minuten nach der Operation
Inzidenzrate jedes der im primären Endpunkt enthaltenen Ereignisse
Zeitfenster: während eines chirurgischen Eingriffs
Inzidenzrate des Blutdrucks > 200 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen (automatische Messung alle 3 Minuten). Inzidenzrate der Herzfrequenz < 45/min für mindestens 1 Minute. Inzidenzrate von SaO2 <85 % für mindestens 1 Minute. Inzidenzrate von schlechter Funktion Zustand (vom Chirurgen mit < 7 bewertet, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (ausgezeichneter Zustand)
während eines chirurgischen Eingriffs
Unruhe des Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Operation
wird vom Chirurgen anhand einer Skala von 0 bis 10 (sehr unruhig) beurteilt
innerhalb von 10 Minuten nach der Operation
Betriebsbedingungen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Operation
Automatische Beurteilung der Operationsbedingungen durch den Chirurgen auf einer Skala von 0 bis 10 (ausgezeichnete Bedingungen) und auf einer Skala von 0 bis 10 (völlig sicher).
innerhalb von 10 Minuten nach der Operation
Arbeitsbedingungen
Zeitfenster: am Ende eines Arbeitstages
Automatische Beurteilung der Arbeitsbedingungen durch das Anästhesiepersonal auf einer Skala von 0 bis 10 (ausgezeichnet) und auf einer Skala von 0 bis 10 (völlig sicher).
am Ende eines Arbeitstages

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionschirurgie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studienbeginn
Inzidenzrate von Revisionseingriffen innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden nach Studienbeginn
Effizienz der zentralen Überwachung der Anästhesieüberwachung
Zeitfenster: während eines chirurgischen Eingriffs
Einschätzung der Kosten
während eines chirurgischen Eingriffs
Grundschmerz des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Automatische Beurteilung der Schmerzen des Patienten vor der Operation auf einer Skala von 0 bis 10 (maximaler Schmerz).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel DEVYS, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC_JMD_2013-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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