Централизованный анестезиологический мониторинг в хирургии переднего сегмента глаза: исследование не меньшей эффективности (SACHS)
Во Франции операция по удалению катаракты является наиболее частой хирургической процедурой, проводимой под местной анестезией и чаще всего очень легкими методами с использованием глазных капель. Технические усовершенствования хирургических и анестезиологических процедур побудили многие страны внедрить альтернативные процедуры эпиднадзора. Во Франции обязательно, чтобы лица, ответственные за анестезиологическое наблюдение (врачи или медсестры), имели квалификацию в области анестезии.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить осуществимость и безопасность централизованной станции мониторинга за пределами операционных в качестве альтернативы присутствию 1 медсестры-анестезиолога в каждой операционной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В своей больнице исследователи изучат следующие варианты анестезиологического наблюдения за 3 операционными, где проводятся операции на переднем отрезке глаза: 1) обычная процедура с присутствием 3 анестезиологических сестер (по 1 в каждой операционной) и 2) новая организация с медсестрой-анестезиологом, проверяющей центральную станцию мониторинга, и резервной медсестрой-анестезиологом, готовой вмешаться в 3 операционных, когда это необходимо.
2 процедуры будут последовательно выполняться в течение 3-4 последовательностей, пока не будет изучено статистически необходимое количество хирургических процедур.
Исследователи стремятся продемонстрировать, что централизованное контролируемое наблюдение не подвергает пациентов риску чаще, чем текущая процедура наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент, которому предстоит операция на переднем отрезке глаза (катаракта, глаукома, птеригиум) под местной или топической анестезией
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании или отсутствие медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное наблюдение
наблюдение осуществляется квалифицированной медицинской сестрой, присутствующей в операционной на протяжении всей анестезии.
|
|
|
Экспериментальный: централизованное наблюдение
1 медсестра-анестезиолог дежурит на централизованной станции наблюдения за пределами 3-х операционных, а еще одна медсестра может при необходимости вмешиваться в 3-е операционные.
Домофоны обеспечивают связь между станцией мониторинга и операционными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние потенциала анестезии на условия операции
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
Частота возникновения по крайней мере 1 из следующих событий во время операции:
|
во время хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вмешательство резервной медсестры-анестезиолога
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
среднее количество вмешательств дублирующей медсестры-анестезиолога во время процедуры доля хирургических вмешательств, требующих хотя бы одного вмешательства медсестры
|
во время хирургического вмешательства
|
|
предоперационный стресс пациента
Временное ограничение: исходный уровень
|
автоматическая оценка уровня стресса по шкале от 0 до 10 (максимальный стресс)
|
исходный уровень
|
|
боль во время хирургического вмешательства
Временное ограничение: через 10 минут после операции
|
ретроспективная автооценка боли пациента по шкале от 0 до 10 (максимальная боль)
|
через 10 минут после операции
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 10 минут после операции
|
автоматическая оценка удовлетворенности пациента по шкале от 0 до 10 (полностью удовлетворена)
|
через 10 минут после операции
|
|
частота возникновения каждого из событий, включенных в первичный исход
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
частота встречаемости артериального давления > 200 мм рт. состояния (оценка хирурга < 7 по числовой шкале от 0 до 10 (отличное состояние)
|
во время хирургического вмешательства
|
|
возбуждение пациента
Временное ограничение: через 10 минут после операции
|
оценивается хирургом по шкале от 0 до 10 (сильное возбуждение)
|
через 10 минут после операции
|
|
условия эксплуатации
Временное ограничение: через 10 минут после операции
|
автооценка хирургом условий операции по шкале от 0 до 10 (отличные условия) и по шкале от 0 до 10 (полностью безопасные)
|
через 10 минут после операции
|
|
рабочие условия
Временное ограничение: в конце рабочего дня
|
автоматическая оценка условий труда медсестрами-анестезиологами по шкале от 0 до 10 (отлично) и по шкале от 0 до 10 (полностью безопасно)
|
в конце рабочего дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ревизионная хирургия
Временное ограничение: Через 24 часа после исходного уровня
|
Частота повторных операций в течение 24 часов
|
Через 24 часа после исходного уровня
|
|
эффективность централизованного мониторинга анестезиологического надзора
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
оценка затрат
|
во время хирургического вмешательства
|
|
исходная боль пациента
Временное ограничение: исходный уровень
|
автооценка боли у пациента перед операцией по шкале от 0 до 10 (максимальная боль)
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC_JMD_2013-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Организация здравоохранения (анестезиологический контроль)
-
Medical University of ViennaЗавершенныйОсложнения беременности | Неонатальный сепсис | ГБС | Вагинальная инфекцияАвстрия
-
Prince of Songkla UniversityЗавершенныйСтресс | Бремя воспитателя | Травматическое повреждение мозгаТаиланд
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ | Душевное здоровье | Бездомность | Связь с заботойСоединенные Штаты
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedЗавершенный
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedЗавершенныйПостСоединенные Штаты