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Monitoraggio anestesiologico centralizzato nella chirurgia del segmento oculare anteriore: studio di non inferiorità (SACHS)

5 agosto 2014 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

In Francia, la chirurgia della cataratta è l'intervento chirurgico più frequente, eseguito in anestesia locale e molto spesso con tecniche molto leggere utilizzando colliri. I miglioramenti tecnici delle procedure chirurgiche e anestetiche hanno portato molti paesi a implementare procedure di sorveglianza alternative. In Francia, è obbligatorio che le persone incaricate della sorveglianza anestetica (medici o infermieri) siano qualificate in anestesia.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità e la sicurezza di una stazione di monitoraggio centralizzata al di fuori delle sale operatorie, in alternativa alla presenza di 1 infermiere anestesista in ogni sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel loro ospedale, gli investigatori studieranno le seguenti alternative per la sorveglianza anestetica delle 3 sale operatorie in cui viene eseguita la chirurgia del segmento oculare anteriore: 1) la procedura abituale, con la presenza di 3 infermieri anestesisti (1 in ciascuna sala operatoria) e 2) una nuova organizzazione con un infermiere anestesista che controlla una stazione di monitoraggio centralizzata e un infermiere anestesista di riserva pronto ad intervenire all'interno delle 3 sale operatorie quando necessario.

Le 2 procedure saranno implementate successivamente durante 3 o 4 sequenze, fino a quando non sarà stato studiato il numero di procedure chirurgiche statisticamente richieste.

Gli investigatori mirano a dimostrare che la sorveglianza centralizzata monitorata non mette a rischio i pazienti più spesso dell'attuale procedura di sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto in attesa di chirurgia del segmento oculare anteriore (cataratta, glaucoma, pterigio) con anestesia locale o topica

Criteri di esclusione:

  • paziente che si rifiuta di partecipare allo studio o senza assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita sorveglianza
sorveglianza eseguita da un infermiere qualificato, presente in sala operatoria durante tutta l'anestesia.
Sperimentale: sorveglianza di monitoraggio centralizzata
1 infermiere anestesista è distaccato presso una postazione di monitoraggio centralizzata all'esterno delle 3 sale operatorie, mentre un altro può intervenire all'interno delle 3 sale operatorie in caso di necessità. I citofoni consentono la comunicazione tra la stazione di vigilanza e le sale operatorie.
Altro: Organizzazione sanitaria (sorveglianza anestesiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale impatto anestetico sulle condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica

Tasso di incidenza di almeno 1 dei seguenti eventi, durante l'intervento chirurgico:

  • pressione arteriosa > 200 mmHg su 2 misurazioni consecutive (misurazione automatica ogni 3 minuti)
  • frequenza cardiaca < 45/min per almeno 1 minuto
  • SaO2 <85% per almeno 1 minuto
  • cattive condizioni operative (valutato ≤ 7 dal chirurgo, su una scala numerica da 0 a 10=ottime condizioni). Valutazione all'uscita dalla sala operatoria.
durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interventi dell'infermiere anestesista di supporto
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica
numero medio di interventi dell'infermiere anestesista di supporto durante le procedure percentuale di interventi chirurgici che richiedono almeno un intervento dell'infermiere
durante la procedura chirurgica
stress preoperatorio del paziente
Lasso di tempo: linea di base
autovalutazione del livello di stress utilizzando una scala da 0 a 10 (stress massimo).
linea di base
dolore durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'intervento
autovalutazione retrospettiva del dolore del paziente utilizzando una scala da 0 a 10 (dolore massimo).
entro 10 minuti dall'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'intervento
autovalutazione della soddisfazione del paziente utilizzando una scala da 0 a 10 (pienamente soddisfatto).
entro 10 minuti dall'intervento
tasso di incidenza di ciascuno degli eventi inclusi nell'outcome primario
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica
tasso di incidenza della pressione arteriosa > 200 mmHg su 2 misurazioni consecutive (misurazione automatica ogni 3 minuti) tasso di incidenza della frequenza cardiaca < 45/min per almeno 1 mn tasso di incidenza della SaO2 <85% per almeno 1 mn tasso di incidenza di malfunzionamento condizioni (valutate dal chirurgo <7, su una scala numerica da 0 a 10 (ottime condizioni)
durante la procedura chirurgica
agitazione paziente
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'intervento
valutato dal chirurgo utilizzando una scala da 0 a 10 (molto agitato).
entro 10 minuti dall'intervento
condizioni operative
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'intervento
autovalutazione da parte del chirurgo delle condizioni operative, su scala da 0 a 10 (ottime condizioni) e su scala da 0 a 10 (completamente sicuro)
entro 10 minuti dall'intervento
condizioni di lavoro
Lasso di tempo: al termine di una giornata lavorativa
autovalutazione delle condizioni di lavoro da parte degli anestesisti, su scala da 0 a 10 (ottimo) e su scala da 0 a 10 (completamente sicuro)
al termine di una giornata lavorativa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il basale
tasso di incidenza della chirurgia di revisione entro 24 ore
24 ore dopo il basale
efficienza del monitoraggio centralizzato della sorveglianza anestesiologica
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica
valutazione dei costi
durante la procedura chirurgica
dolore basale del paziente
Lasso di tempo: linea di base
autovalutazione del dolore del paziente prima dell'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10 (dolore massimo).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

Ministry of Health, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC_JMD_2013-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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