Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecentraliseerde anesthesiebewaking bij de operatie van het oculaire anterieure segment: non-inferioriteitsonderzoek (SACHS)

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

In Frankrijk is staaroperatie de meest voorkomende chirurgische ingreep, uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en meestal met zeer lichte technieken waarbij oogdruppels worden gebruikt. Technische verbeteringen van chirurgische en anesthesieprocedures hebben ertoe geleid dat veel landen alternatieve surveillanceprocedures hebben ingevoerd. In Frankrijk is het verplicht dat de personen die verantwoordelijk zijn voor anesthesietoezicht (artsen of verpleegkundigen) gekwalificeerd zijn in anesthesie.

In deze studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van een gecentraliseerde bewakingspost buiten de operatiekamers, als alternatief voor de aanwezigheid van 1 anesthesioloog in elke operatiekamer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In hun ziekenhuis zullen de onderzoekers de volgende alternatieven bestuderen voor de anesthesiebewaking van de 3 operatiekamers waar chirurgie van het voorste oogsegment wordt uitgevoerd: 1) de gebruikelijke procedure, met de aanwezigheid van 3 anesthesieverpleegkundigen (1 in elke operatiekamer) en 2) een nieuwe organisatie met een anesthesieverpleegkundige die een centraal controlestation controleert en een back-up anesthesieverpleegkundige die klaar staat om in te grijpen in de 3 operatiekamers wanneer dat nodig is.

De 2 ingrepen worden achtereenvolgens uitgevoerd gedurende 3 tot 4 reeksen, totdat het aantal statistisch vereiste chirurgische ingrepen is bestudeerd.

De onderzoekers willen aantonen dat de gecentraliseerde gecontroleerde surveillance de patiënten niet vaker in gevaar brengt dan de huidige surveillanceprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt gepland voor oculaire voorste segmentchirurgie (cataract, glaucoom, pterygium) met lokale of topische anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die weigert deel te nemen aan de studie of zonder ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke bewaking
toezicht uitgevoerd door een gediplomeerde verpleegkundige, aanwezig in de operatiekamer tijdens de gehele anesthesie.
Experimenteel: gecentraliseerd toezicht
1 anesthesieverpleegkundige wordt gepost op een centrale bewakingspost buiten de 3 operatiekamers, terwijl een andere binnen de 3 operatiekamers kan ingrijpen wanneer dat nodig is. Intercoms zorgen voor communicatie tussen de meldkamer en de operatiekamers.
Ander: Zorginstelling (anesthesiebewaking)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke impact van anesthesie op operatieomstandigheden
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep

Incidentie van ten minste 1 van de volgende gebeurtenissen tijdens de operatie:

  • bloeddruk > 200 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen (automatische meting elke 3 minuten)
  • hartfrequentie < 45/min gedurende minstens 1 min
  • SaO2 <85% gedurende minstens 1 min
  • slechte werkomstandigheden (door de chirurg ≤ 7 beoordeeld, op een numerieke schaal van 0 tot 10 = uitstekende omstandigheden). Beoordeling bij de uitgang van de operatiekamer.
tijdens een chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
interventies van de back-up anesthesioloog
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
gemiddeld aantal interventies van de back-up anesthesioloog tijdens de procedures aandeel chirurgische ingrepen waarvoor minstens één interventie van de verpleegkundige nodig is
tijdens een chirurgische ingreep
patiënt pre-operatieve stress
Tijdsspanne: basislijn
automatische beoordeling van het stressniveau met behulp van een schaal van 0 tot 10 (maximale stress).
basislijn
pijn tijdens chirurgische ingreep
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de operatie
retrospectieve automatische beoordeling van de pijn van de patiënt met behulp van een schaal van 0 tot 10 (maximale pijn).
binnen 10 minuten na de operatie
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de operatie
automatische beoordeling van patiënttevredenheid op een schaal van 0 tot 10 (volledig tevreden).
binnen 10 minuten na de operatie
incidentie van elk van de gebeurtenissen opgenomen in de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
incidentie van bloeddruk > 200 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen (automatische meting elke 3 minuten) incidentie van hartfrequentie < 45/min gedurende ten minste 1 min incidentie van SaO2 <85% gedurende ten minste 1 mn incidentie van slecht functioneren condities (beoordeeld < 7 door de chirurg, op een numerieke schaal van 0 tot 10 (uitstekende condities)
tijdens een chirurgische ingreep
patiënt agitatie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de operatie
beoordeeld door de chirurg op een schaal van 0 tot 10 (zeer geagiteerd).
binnen 10 minuten na de operatie
bedrijfsomstandigheden
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de operatie
automatische beoordeling door de chirurg van de werkomstandigheden, op een schaal van 0 tot 10 (uitstekende omstandigheden) en op een schaal van 0 tot 10 (volledig veilig)
binnen 10 minuten na de operatie
Arbeidsvoorwaarden
Tijdsspanne: aan het einde van een werkdag
automatische beoordeling van de arbeidsomstandigheden door de anesthesiemedewerkers, op een schaal van 0 tot 10 (uitstekend) en op een schaal van 0 tot 10 (volledig veilig)
aan het einde van een werkdag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
revisie operatie
Tijdsspanne: 24 uur na basislijn
incidentie van revisiechirurgie binnen 24 uur
24 uur na basislijn
efficiëntie van de gecentraliseerde monitoring van anesthesiebewaking
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
beoordeling van de kosten
tijdens een chirurgische ingreep
basislijnpijn van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
automatische beoordeling van de pijn van de patiënt vóór de operatie op een schaal van 0 tot 10 (maximale pijn).
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Medewerkers

Ministry of Health, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC_JMD_2013-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op Zorginstelling (anesthesiebewaking)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren