Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centraliserad anestesiövervakning vid kirurgi av det främre ögonsegmentet: Non-inferioritetsstudie (SACHS)

5 augusti 2014 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

I Frankrike är gråstarrskirurgi det vanligaste kirurgiska ingreppet, utfört med lokalbedövning och oftast mycket lätta tekniker med ögondroppar. Tekniska förbättringar av kirurgiska och anestesiprocedurer har fått många länder att implementera alternativa övervakningsprocedurer. I Frankrike är det obligatoriskt att de personer som ansvarar för anestesiövervakning (läkare eller sjuksköterskor) ska vara behöriga i anestesi.

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en centraliserad övervakningsstation utanför operationssalarna, som ett alternativ till närvaron av 1 anestesisjuksköterska i varje operationssal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På sitt sjukhus kommer utredarna att studera följande alternativ för anestesiövervakning av de 3 operationssalarna där operation av det främre ögonsegmentet utförs: 1) det vanliga ingreppet, med närvaro av 3 anestesikersköterskor (1 i varje operationssal) och 2) en ny organisation med en anestesisjuksköterska som kontrollerar en central övervakningsstation och en back-up anestesisjuksköterska redo att ingripa inne i de 3 operationssalarna närhelst det behövs.

De 2 procedurerna kommer att implementeras successivt under 3 till 4 sekvenser, tills antalet kirurgiska ingrepp som statistiskt krävs har studerats.

Utredarna syftar till att visa att den centraliserade övervakade övervakningen inte utsätter patienterna för risker oftare än det nuvarande övervakningsförfarandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen patient schemalagd för okulär främre segmentoperation (grå starr, glaukom, pterygium) med lokal eller topisk anestesi

Exklusions kriterier:

  • patient som vägrar att delta i studien eller utan sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig övervakning
övervakning utförd av en kvalificerad sjuksköterska, närvarande i operationssalen under hela anestesin.
Experimentell: centraliserad övervakningsövervakning
1 narkossköterska är placerad på en central övervakningsstation utanför de 3 operationssalarna, medan en annan kan ingripa inne i de 3 operationssalarna vid behov. Interphones möjliggör kommunikation mellan larmstationen och operationssalarna.
Övrig: Vårdorganisation (anestesiövervakning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestetika potentiell påverkan på operationsförhållanden
Tidsram: under kirurgiskt ingrepp

Incidensfrekvens av minst 1 av följande händelser under operation:

  • blodtryck > 200 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar (automatisk mätning var 3:e minut)
  • hjärtfrekvens < 45/min under minst 1 min
  • SaO2 <85 % i minst 1 min
  • dåliga driftsförhållanden (betygsatt ≤ 7 av kirurgen, på en numerisk skala från 0 till 10 = utmärkta förhållanden). Bedömning vid utgången från operationssalen.
under kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insatser av back-up narkossköterskan
Tidsram: under kirurgiskt ingrepp
genomsnittligt antal ingrepp av anestesisjuksköterskan under ingreppen andel av kirurgiska ingrepp som kräver minst en intervention av sjuksköterskan
under kirurgiskt ingrepp
patientens stress före kirurgi
Tidsram: baslinje
automatisk bedömning av stressnivån med hjälp av en skala från 0 till 10 (maximal stress).
baslinje
smärta under kirurgiskt ingrepp
Tidsram: inom 10 minuter efter operationen
retrospektiv automatisk bedömning av patientens smärta med hjälp av en skala från 0 till 10 (maximal smärta).
inom 10 minuter efter operationen
patientnöjdhet
Tidsram: inom 10 minuter efter operationen
automatisk bedömning av patientnöjdhet med hjälp av en skala från 0 till 10 (helt nöjd)
inom 10 minuter efter operationen
förekomsten av var och en av händelserna som ingår i det primära resultatet
Tidsram: under kirurgiskt ingrepp
incidensfrekvens för blodtryck > 200 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar (automatiskt mätning var 3:e minut) incidensfrekvens av hjärtfrekvens < 45/min under minst 1 minut incidens av SaO2 <85 % under minst 1 minut förekomst av dålig operation tillstånd (bedömd < 7 av kirurgen, på en numerisk skala från 0 till 10 (utmärkta förhållanden)
under kirurgiskt ingrepp
patientens oro
Tidsram: inom 10 minuter efter operationen
bedömd av kirurgen med hjälp av en 0 till 10 (mycket upprörd) skala
inom 10 minuter efter operationen
driftsförhållanden
Tidsram: inom 10 minuter efter operationen
automatisk bedömning av kirurgen av operationsförhållandena, på en skala från 0 till 10 (utmärkta förhållanden) och på en skala från 0 till 10 (helt säker)
inom 10 minuter efter operationen
arbetsvillkor
Tidsram: i slutet av en arbetsdag
automatisk bedömning av arbetsförhållandena av narkossköterskorna, på en skala från 0 till 10 (utmärkt) och på en skala från 0 till 10 (helt säker)
i slutet av en arbetsdag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
revisionsoperation
Tidsram: 24 timmar efter baslinjen
incidensfrekvens av revisionskirurgi inom 24 timmar
24 timmar efter baslinjen
effektiviteten av den centraliserade övervakningen av anestesiövervakning
Tidsram: under kirurgiskt ingrepp
bedömning av kostnader
under kirurgiskt ingrepp
patientens baslinjesmärta
Tidsram: baslinje
automatisk bedömning av patientens smärta före operation på en skala från 0 till 10 (maximal smärta).
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC_JMD_2013-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ambulatoriska kirurgiska ingrepp

Kliniska prövningar på Vårdorganisation (anestesiövervakning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera