Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centralizované anesteziologické monitorování v chirurgii předního očního segmentu: studie non-inferiority (SACHS)

2. ledna 2026 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ve Francii je operace šedého zákalu nejčastějším chirurgickým zákrokem, provádí se v lokální anestezii a nejčastěji velmi lehkými technikami pomocí očních kapek. Technická vylepšení chirurgických a anesteziologických postupů vedla mnoho zemí k implementaci alternativních sledovacích postupů. Ve Francii je povinné, aby osoby odpovědné za anesteziologický dohled (lékaři nebo sestry) byli kvalifikovaní v anestezii.

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti a bezpečnosti centralizované monitorovací stanice mimo operační sály jako alternativu k přítomnosti 1 anestetické sestry na každém operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve své nemocnici budou vyšetřovatelé studovat následující alternativy anestetického dohledu na 3 operačních sálech, kde se provádí operace předního očního segmentu: 1) obvyklý postup s přítomností 3 anesteziologických sester (1 na každém operačním sále) a 2) nová organizace s anesteziologickou sestrou kontrolující centralizovanou monitorovací stanici a záložní anesteziologickou sestrou připravenou zasáhnout na 3 operačních sálech, kdykoli je to potřeba.

Tyto 2 postupy budou postupně implementovány během 3 až 4 sekvencí, dokud nebude prostudován počet statisticky požadovaných chirurgických zákroků.

Cílem vyšetřovatelů je prokázat, že centralizovaný monitorovaný dohled neohrožuje pacienty častěji než současný sledovací postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient plánovaný na operaci předního segmentu oka (katarakta, glaukom, pterygium) s lokální nebo topickou anestezií

Kritéria vyloučení:

  • pacient odmítající účast ve studii nebo bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklý dohled
dohled prováděný kvalifikovanou sestrou, přítomnou na operačním sále po celou dobu anestezie.
Experimentální: centralizovaný monitorovací dohled
1 anesteziologická sestra je umístěna na centrální monitorovací stanici mimo 3 operační sály, zatímco další může v případě potřeby zasahovat uvnitř 3 operačních sálů. Domácí telefony umožňují komunikaci mezi monitorovací stanicí a operačními sály.
Jiný: Organizace zdravotní péče (anesteziologický dohled)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální vliv anestezie na operační podmínky
Časové okno: během chirurgického zákroku

Výskyt alespoň 1 z následujících příhod během operace:

  • krevní tlak > 200 mmHg ve 2 po sobě jdoucích měřeních (automatické měření každé 3 minuty)
  • srdeční frekvence < 45/min po dobu alespoň 1 min
  • SaO2 <85 % po dobu alespoň 1 mil
  • špatné provozní podmínky (hodnocení ≤ 7 chirurgem, na číselné stupnici od 0 do 10 = vynikající podmínky). Hodnocení při východu z operačního sálu.
během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intervence záložní anesteziologické sestry
Časové okno: během chirurgického zákroku
průměrný počet výkonů záložní anesteziologické sestry během výkonů podíl chirurgických výkonů vyžadujících alespoň jeden zásah sestry
během chirurgického zákroku
stres pacienta před operací
Časové okno: základní linie
automatické hodnocení úrovně stresu pomocí stupnice 0 až 10 (maximální napětí).
základní linie
bolest během chirurgického zákroku
Časové okno: do 10 minut po operaci
retrospektivní autoposouzení bolesti pacienta pomocí stupnice 0 až 10 (maximální bolest).
do 10 minut po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: do 10 minut po operaci
automatické hodnocení spokojenosti pacienta pomocí škály 0 až 10 (plně spokojen).
do 10 minut po operaci
četnost výskytu každé z příhod zahrnutých do primárního výsledku
Časové okno: během chirurgického zákroku
četnost výskytu krevního tlaku > 200 mmHg ve 2 po sobě jdoucích měřeních (automatické měření každé 3 minuty) četnost výskytu srdeční frekvence < 45/min po dobu alespoň 1 min. četnost výskytu SaO2 <85 % po dobu alespoň 1 min. četnost výskytu špatného provozu stavy (ohodnoceno chirurgem < 7, na číselné škále od 0 do 10 (výborný stav)
během chirurgického zákroku
rozrušení pacienta
Časové okno: do 10 minut po operaci
hodnoceno chirurgem pomocí stupnice 0 až 10 (velmi rozrušené).
do 10 minut po operaci
operační podmínky
Časové okno: do 10 minut po operaci
automatické hodnocení operačních podmínek chirurgem na stupnici 0 až 10 (výborné podmínky) a na stupnici 0 až 10 (zcela bezpečné)
do 10 minut po operaci
pracovní podmínky
Časové okno: na konci pracovního dne
automatické hodnocení pracovních podmínek anesteziologickými sestrami na stupnici 0 až 10 (výborné) a 0 až 10 (zcela bezpečné)
na konci pracovního dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revizní chirurgie
Časové okno: 24 hodin po základní linii
četnost výskytu revizních operací do 24 hodin
24 hodin po základní linii
účinnost centralizovaného monitorování anesteziologického dohledu
Časové okno: během chirurgického zákroku
posouzení nákladů
během chirurgického zákroku
základní bolest pacienta
Časové okno: základní linie
automatické hodnocení bolesti pacienta před operací na stupnici od 0 do 10 (maximální bolest).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel DEVYS, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC_JMD_2013-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní chirurgické zákroky

Klinické studie na Organizace zdravotní péče (anesteziologický dohled)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit