Centralizált anesztéziás monitorozás a szem elülső szegmensének sebészetében: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat (SACHS)
Franciaországban a szürkehályog-műtét a leggyakoribb sebészeti beavatkozás, amelyet helyi érzéstelenítéssel és leggyakrabban nagyon könnyű technikákkal, szemcseppekkel hajtanak végre. A sebészeti és érzéstelenítési eljárások technikai fejlesztései számos országot alternatív felügyeleti eljárások bevezetésére késztettek. Franciaországban kötelező, hogy az érzéstelenítő felügyeletért felelős személyek (orvosok vagy nővérek) altatási képesítéssel rendelkezzenek.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék egy, a műtőkön kívüli központosított megfigyelőállomás megvalósíthatóságát és biztonságát, alternatívaként, ha minden műtőben 1 altatónővér van jelen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kórházukban a vizsgálók a következő alternatívákat vizsgálják a 3 műtőben, ahol a szem elülső szegmens műtéte történik: 1) a szokásos eljárás, 3 altatónő jelenlétében (minden műtőben 1) és 2) egy új szervezet egy anesztetikus nővérrel, aki a központosított megfigyelőállomást ellenőrzi, és egy tartalék érzéstelenítő nővérrel, aki szükség esetén készen áll a beavatkozásra a 3 műtőben.
A 2 eljárást egymás után 3-4 szekvencia alatt hajtják végre, amíg a statisztikailag szükséges sebészeti beavatkozások számát meg nem vizsgálták.
A vizsgálók célja annak bizonyítása, hogy a központosított monitorozott felügyelet nem teszi gyakrabban veszélybe a betegeket, mint a jelenlegi felügyeleti eljárás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt beteg szem elülső szegmens műtétre (hályog, glaukóma, pterygium) helyi vagy helyi érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
- a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt vagy egészségbiztosítás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos megfigyelés
szakképzett nővér által végzett megfigyelés, a műtőben az egész altatás alatt.
|
|
|
Kísérleti: központosított felügyeleti felügyelet
1 altatónővér a 3 műtőn kívül egy központi megfigyelő állomáson van kihelyezve, egy másik pedig a 3 műtőn belül tud beavatkozni, amikor csak szükséges.
Az interfonok lehetővé teszik a kommunikációt a távfelügyelet és a műtők között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés lehetséges hatása a műtéti körülményekre
Időkeret: sebészeti beavatkozás során
|
A következő események közül legalább 1 előfordulási aránya a műtét során:
|
sebészeti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tartalék érzéstelenítő nővér beavatkozásai
Időkeret: sebészeti beavatkozás során
|
a kiegészítő altatásos nővér beavatkozásainak átlagos száma az eljárások során a legalább egy ápolói beavatkozást igénylő műtéti beavatkozások aránya
|
sebészeti beavatkozás során
|
|
a beteg műtét előtti stressze
Időkeret: alapvonal
|
a stressz szint automatikus értékelése 0-tól 10-ig (maximális stressz) skála segítségével
|
alapvonal
|
|
fájdalom a sebészeti beavatkozás során
Időkeret: műtét után 10 percen belül
|
a páciens fájdalmának retrospektív automatikus értékelése 0-tól 10-ig terjedő (maximális fájdalom) skála segítségével
|
műtét után 10 percen belül
|
|
betegelégedettség
Időkeret: műtét után 10 percen belül
|
a páciens elégedettségének automatikus értékelése 0-tól 10-ig (teljesen elégedett) skála segítségével
|
műtét után 10 percen belül
|
|
az elsődleges kimenetelben szereplő események mindegyikének előfordulási aránya
Időkeret: sebészeti beavatkozás során
|
vérnyomás > 200 Hgmm 2 egymást követő mérésnél (automatikus mérés 3 percenként) szívfrekvencia előfordulási gyakorisága < 45/perc legalább 1 milliónál SaO2 előfordulási aránya <85% legalább 1 millió rossz működés esetén állapotok (a sebész < 7-re értékelte, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (kiváló állapot)
|
sebészeti beavatkozás során
|
|
türelmes izgatottság
Időkeret: műtét után 10 percen belül
|
a sebész 0-tól 10-ig terjedő (nagyon izgatott) skála segítségével értékelte
|
műtét után 10 percen belül
|
|
üzemeltetési feltételek
Időkeret: műtét után 10 percen belül
|
a műtéti körülmények automatikus értékelése a sebész által, 0-tól 10-ig (kiváló állapot) és 0-10-ig (teljesen biztonságos) skálán
|
műtét után 10 percen belül
|
|
munkakörülmények
Időkeret: egy munkanap végén
|
a munkakörülmények automatikus értékelése az érzéstelenítő nővérek által, 0-tól 10-ig (kiváló) és 0-tól 10-ig (teljesen biztonságos) skálán
|
egy munkanap végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
revíziós műtét
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
|
revíziós műtétek előfordulási aránya 24 órán belül
|
24 órával az alapvonal után
|
|
az érzéstelenítő felügyelet központosított ellenőrzésének hatékonysága
Időkeret: sebészeti beavatkozás során
|
költségek felmérése
|
sebészeti beavatkozás során
|
|
beteg kiindulási fájdalma
Időkeret: alapvonal
|
a páciens fájdalmának automatikus értékelése műtét előtt 0-tól 10-ig (maximális fájdalom) skálán
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Michel DEVYS, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC_JMD_2013-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .