Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scentralizowane monitorowanie anestezjologiczne w chirurgii przedniego odcinka oka: badanie równoważności (SACHS)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

We Francji operacja zaćmy jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym, wykonywanym w znieczuleniu miejscowym i najczęściej bardzo lekkimi technikami z użyciem kropli do oczu. Ulepszenia techniczne procedur chirurgicznych i anestezjologicznych skłoniły wiele krajów do wdrożenia alternatywnych procedur nadzoru. We Francji obowiązkowe jest, aby osoby odpowiedzialne za nadzór anestezjologiczny (lekarze lub pielęgniarki) posiadały kwalifikacje anestezjologiczne.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa scentralizowanej stacji monitorowania poza salami operacyjnymi, jako alternatywy dla obecności 1 pielęgniarki anestezjologicznej w każdej sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W swoim szpitalu badacze zbadają następujące alternatywy nadzoru anestezjologicznego 3 sal operacyjnych, w których wykonywana jest operacja przedniego odcinka gałki ocznej: 1) zwykła procedura, w obecności 3 pielęgniarek anestezjologicznych (po 1 na każdej sali operacyjnej) oraz 2) nową organizację z pielęgniarką anestezjologiczną sprawdzającą centralną stację monitorowania i rezerwową pielęgniarką anestezjologiczną gotową do interwencji w 3 salach operacyjnych w razie potrzeby.

Te 2 procedury będą sukcesywnie realizowane w 3-4 sekwencjach, aż do zbadania wymaganej statystycznie liczby zabiegów chirurgicznych.

Badacze dążą do wykazania, że ​​scentralizowany monitorowany nadzór nie naraża pacjentów na ryzyko częściej niż obecna procedura nadzoru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent zakwalifikowany do operacji przedniego odcinka oka (zaćma, jaskra, skrzydlik) w znieczuleniu miejscowym lub miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent odmawiający udziału w badaniu lub nieposiadający ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykły nadzór
nadzór wykonywany przez wykwalifikowaną pielęgniarkę, obecną na sali operacyjnej przez cały czas trwania znieczulenia.
Eksperymentalny: scentralizowany nadzór monitorujący
1 pielęgniarka anestezjologiczna jest oddelegowana do centralnej stacji monitorującej poza 3 salami operacyjnymi, podczas gdy inna może interweniować w 3 salach operacyjnych w razie potrzeby. Interfony umożliwiają komunikację między stacją monitorującą a salami operacyjnymi.
Inny: Organizacja opieki zdrowotnej (nadzór anestezjologiczny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny wpływ środków znieczulających na warunki zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego

Częstość występowania co najmniej 1 z następujących zdarzeń podczas operacji:

  • ciśnienie krwi > 200 mmHg w 2 kolejnych pomiarach (pomiar automatyczny co 3 minuty)
  • częstość akcji serca < 45/min przez co najmniej 1 min
  • SaO2 <85% przez co najmniej 1 min
  • złe warunki operacyjne (ocena ≤ 7 przez chirurga, w skali numerycznej od 0 do 10 = doskonałe warunki). Ocena przy wyjściu z sali operacyjnej.
podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interwencji rezerwowej pielęgniarki anestezjologicznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
średnia liczba interwencji rezerwowej pielęgniarki anestezjologicznej podczas zabiegów odsetek zabiegów chirurgicznych wymagających co najmniej jednej interwencji pielęgniarki
podczas zabiegu chirurgicznego
stres przedoperacyjny pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
autoocena poziomu stresu w skali od 0 do 10 (stres maksymalny).
linia bazowa
ból podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
retrospektywna autoocena bólu pacjenta przy użyciu skali od 0 do 10 (ból maksymalny).
w ciągu 10 minut po zabiegu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
autoocena satysfakcji pacjenta w skali od 0 do 10 (w pełni zadowolony).
w ciągu 10 minut po zabiegu
częstość występowania każdego ze zdarzeń uwzględnionych w głównym wyniku
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
częstość występowania ciśnienia krwi > 200 mmHg w 2 kolejnych pomiarach (pomiar automatyczny co 3 minuty) częstość występowania częstości akcji serca < 45/min przez co najmniej 1 min częstość występowania SaO2 <85% przez co najmniej 1 min częstość występowania złego funkcjonowania warunki (ocena < 7 przez chirurga, w skali numerycznej od 0 do 10 (warunki doskonałe)
podczas zabiegu chirurgicznego
pobudzenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
ocenione przez chirurga w skali od 0 do 10 (bardzo pobudzony).
w ciągu 10 minut po zabiegu
Warunki pracy
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
autoocena przez chirurga warunków pracy w skali od 0 do 10 (warunki doskonałe) oraz w skali od 0 do 10 (całkowicie bezpieczne)
w ciągu 10 minut po zabiegu
warunki pracy
Ramy czasowe: na koniec dnia roboczego
autoocena warunków pracy przez pielęgniarki anestezjologiczne w skali od 0 do 10 (doskonałe) oraz w skali od 0 do 10 (całkowicie bezpieczne)
na koniec dnia roboczego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
operacja rewizyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po linii bazowej
wskaźnik częstości operacji rewizyjnych w ciągu 24 godzin
24 godziny po linii bazowej
skuteczność scentralizowanego monitorowania nadzoru anestezjologicznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
ocena kosztów
podczas zabiegu chirurgicznego
podstawowy ból pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
autoocena bólu pacjenta przed operacją w skali od 0 do 10 (ból maksymalny).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel DEVYS, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC_JMD_2013-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjne zabiegi chirurgiczne

Badania kliniczne na Organizacja opieki zdrowotnej (nadzór anestezjologiczny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj