眼前节手术的集中麻醉监测：非劣效性研究 (SACHS)
2026年1月2日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
在法国，白内障手术是最常见的外科手术，在局部麻醉下进行，通常使用滴眼液进行非常轻的技术。 手术和麻醉程序的技术改进导致许多国家实施替代监测程序。 在法国，负责麻醉监测的人员（医生或护士）必须具有麻醉资格。
在这项研究中，研究人员旨在评估在手术室外设置集中监控站的可行性和安全性，以替代每个手术室配备 1 名麻醉护士。
研究概览
详细说明
在他们的医院，研究人员将研究以下替代方案，用于对进行眼前节手术的 3 个手术室进行麻醉监测：1) 常规手术，有 3 名麻醉护士在场（每个手术室 1 名） 2) 一个新的组织机构，配备一名麻醉护士检查中央监控站和一名后备麻醉护士，随时准备在 3 间手术室内进行干预。
这 2 个程序将在 3 到 4 个序列中相继实施，直到研究了统计所需的手术程序数量。
研究人员旨在证明，与目前的监测程序相比，集中监测不会使患者更频繁地面临风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受局部或局部麻醉的眼前节手术（白内障、青光眼、翼状胬肉）的成年患者
排除标准：
- 拒绝参加研究或没有健康保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：平时监视
由一名合格的护士进行监督，在整个麻醉过程中都在手术室。
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实验性的：集中监控监视
1名麻醉护士驻守在3间手术室外的集中监护站，另外1名麻醉护士可随时介入3间手术室内。
对讲机允许监控站和手术室之间的通信。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉对手术条件的潜在影响
大体时间：在手术过程中
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手术期间至少 1 项以下事件的发生率：
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后备麻醉护士的干预
大体时间：在手术过程中
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手术过程中后备麻醉护士的平均干预次数 至少需要一名护士干预的外科手术比例
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在手术过程中
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患者术前压力
大体时间：基线
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使用 0 到 10（最大压力）等级自动评估压力水平
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基线
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手术过程中的疼痛
大体时间：手术后10分钟内
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使用 0 到 10（最大疼痛）量表对患者疼痛进行回顾性自动评估
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手术后10分钟内
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患者满意度
大体时间：手术后10分钟内
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使用 0 到 10（完全满意）量表自动评估患者满意度
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手术后10分钟内
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主要结果中包含的每个事件的发生率
大体时间：在手术过程中
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血压发生率 > 200 mmHg 连续 2 次测量（每 3 分钟自动测量一次） 心率发生率 < 45/min 至少 1 百万 SaO2 发生率 <85% 至少 1 百万 不良操作发生率条件（由外科医生评分 < 7，从 0 到 10 的数字等级（优秀条件）
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在手术过程中
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病人躁动
大体时间：手术后10分钟内
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由外科医生使用 0 到 10（非常激动）的等级进行评估
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手术后10分钟内
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运行条件
大体时间：手术后10分钟内
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外科医生根据 0 到 10（极佳条件）和 0 到 10（完全安全）等级对操作条件进行自动评估
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手术后10分钟内
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工作环境
大体时间：在一个工作日结束时
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麻醉护士对工作条件进行自动评估，评分范围为 0 到 10（优秀）和 0 到 10（完全安全）
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在一个工作日结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复手术
大体时间：基线后 24 小时
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24小时内翻修手术发生率
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基线后 24 小时
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麻醉监护集中监护的效率
大体时间：在手术过程中
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成本评估
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在手术过程中
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患者基线疼痛
大体时间：基线
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在手术前以 0 到 10（最大疼痛）量表自动评估患者疼痛
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Michel DEVYS, MD、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计的)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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