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Monitoring Anesthésique Centralisé dans la Chirurgie du Segment Antérieur Oculaire : Etude de Non Infériorité (SACHS)

5 août 2014 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

En France, la chirurgie de la cataracte est l'intervention chirurgicale la plus fréquente, réalisée sous anesthésie locale et le plus souvent avec des techniques très légères utilisant des collyres. Les améliorations techniques des procédures chirurgicales et anesthésiques ont conduit de nombreux pays à mettre en place des procédures alternatives de surveillance. En France, il est obligatoire que les personnes chargées de la surveillance anesthésique (médecins ou infirmiers) soient qualifiées en anesthésie.

Dans cette étude, les investigateurs visent à évaluer la faisabilité et la sécurité d'un poste de surveillance centralisé en dehors des blocs opératoires, comme alternative à la présence d'1 infirmier anesthésiste dans chaque bloc opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans leur hôpital, les enquêteurs étudieront les alternatives suivantes pour la surveillance anesthésique des 3 blocs opératoires où se pratique la chirurgie du segment antérieur oculaire : 1) la procédure habituelle, avec la présence de 3 infirmiers anesthésistes (1 dans chaque bloc opératoire) et 2) une nouvelle organisation avec un infirmier anesthésiste contrôlant un poste de surveillance centralisé et un infirmier anesthésiste de renfort prêt à intervenir à l'intérieur des 3 blocs opératoires en cas de besoin.

Les 2 procédures seront mises en œuvre successivement pendant 3 à 4 séquences, jusqu'à ce que le nombre d'interventions chirurgicales statistiquement nécessaires ait été étudié.

Les enquêteurs visent à démontrer que la surveillance surveillée centralisée ne met pas les patients en danger plus souvent que la procédure de surveillance actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient adulte devant subir une chirurgie oculaire du segment antérieur (cataracte, glaucome, ptérygion) sous anesthésie locale ou topique

Critère d'exclusion:

  • patient refusant de participer à l'étude ou sans assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Surveillance habituelle
surveillance réalisée par une infirmière diplômée, présente au bloc opératoire pendant toute la durée de l'anesthésie.
Expérimental: surveillance centralisée surveillance
1 infirmier anesthésiste est posté à un poste de surveillance centralisé à l'extérieur des 3 blocs opératoires, tandis qu'un autre peut intervenir à l'intérieur des 3 blocs opératoires en cas de besoin. Des interphones permettent la communication entre le poste de surveillance et les blocs opératoires.
Autre: Organisation des soins (surveillance anesthésique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact potentiel anesthésique sur les conditions de chirurgie
Délai: lors d'une intervention chirurgicale

Taux d'incidence d'au moins 1 des événements suivants, pendant la chirurgie :

  • tension artérielle > 200 mmHg sur 2 mesures consécutives (mesure automatique toutes les 3 minutes)
  • fréquence cardiaque < 45/min pendant au moins 1 mn
  • SaO2 <85% pendant au moins 1 mn
  • mauvaises conditions opératoires (coté ≤ 7 par le chirurgien, sur une échelle numérique de 0 à 10 = excellentes conditions). Bilan à la sortie du bloc opératoire.
lors d'une intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interventions de l'infirmier anesthésiste de renfort
Délai: lors d'une intervention chirurgicale
nombre moyen d'interventions de l'infirmier anesthésiste de renfort au cours des actes proportion d'actes chirurgicaux nécessitant au moins une intervention de l'infirmier
lors d'une intervention chirurgicale
stress préopératoire du patient
Délai: ligne de base
auto-évaluation du niveau de stress sur une échelle de 0 à 10 (stress maximum)
ligne de base
douleur lors d'une intervention chirurgicale
Délai: dans les 10 minutes après la chirurgie
auto-évaluation rétrospective de la douleur du patient sur une échelle de 0 à 10 (douleur maximale)
dans les 10 minutes après la chirurgie
satisfaction des patients
Délai: dans les 10 minutes après la chirurgie
auto-évaluation de la satisfaction du patient sur une échelle de 0 à 10 (entièrement satisfait)
dans les 10 minutes après la chirurgie
taux d'incidence de chacun des événements inclus dans le résultat principal
Délai: lors d'une intervention chirurgicale
taux d'incidence de la pression artérielle > 200 mmHg sur 2 mesures consécutives (mesure automatique toutes les 3 minutes) taux d'incidence de la fréquence cardiaque < 45/min pendant au moins 1 mn taux d'incidence de la SaO2 < 85 % pendant au moins 1 mn taux d'incidence des mauvais fonctionnements conditions (notées < 7 par le chirurgien, sur une échelle numérique de 0 à 10 (excellentes conditions)
lors d'une intervention chirurgicale
agitation du malade
Délai: dans les 10 minutes après la chirurgie
évalué par le chirurgien sur une échelle de 0 à 10 (très agité)
dans les 10 minutes après la chirurgie
des conditions de fonctionnement
Délai: dans les 10 minutes après la chirurgie
auto-évaluation par le chirurgien des conditions opératoires, sur une échelle de 0 à 10 (conditions excellentes) et sur une échelle de 0 à 10 (tout à fait sûr)
dans les 10 minutes après la chirurgie
les conditions de travail
Délai: à la fin d'une journée de travail
auto-évaluation des conditions de travail par les infirmières anesthésistes, sur une échelle de 0 à 10 (excellent) et sur une échelle de 0 à 10 (tout à fait sécuritaire)
à la fin d'une journée de travail

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
chirurgie de révision
Délai: 24 heures après la ligne de base
taux d'incidence des reprises chirurgicales dans les 24 heures
24 heures après la ligne de base
efficacité du monitoring centralisé de la surveillance anesthésique
Délai: lors d'une intervention chirurgicale
évaluation des coûts
lors d'une intervention chirurgicale
douleur initiale du patient
Délai: ligne de base
auto-évaluation de la douleur du patient avant la chirurgie sur une échelle de 0 à 10 (douleur maximale)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC_JMD_2013-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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