Sentralisert anestesiovervåking i kirurgi av det fremre okularsegmentet: ikke-inferioritetsstudie (SACHS)
I Frankrike er kataraktoperasjon den hyppigste kirurgiske prosedyren, utført med lokalbedøvelse og oftest svært lette teknikker ved bruk av øyedråper. Tekniske forbedringer av kirurgiske og anestetiske prosedyrer har ført til at mange land har implementert alternative overvåkingsprosedyrer. I Frankrike er det obligatorisk at personene med ansvar for anestesiovervåking (leger eller sykepleiere) skal være kvalifisert i anestesi.
I denne studien har etterforskerne som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til en sentralisert overvåkingsstasjon utenfor operasjonssalene, som et alternativ til tilstedeværelsen av 1 anestesisykepleier i hver operasjonsstue.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På deres sykehus vil etterforskerne studere følgende alternativer for anestesiovervåking av de 3 operasjonssalene hvor det utføres operasjon av det fremre okulære segmentet: 1) vanlig prosedyre, med tilstedeværelse av 3 anestesisykepleiere (1 på hver operasjonsstue) og 2) en ny organisasjon med en anestesisykepleier som kontrollerer en sentralisert overvåkingsstasjon og en back-up anestesisykepleier klar til å gripe inn på de 3 operasjonssalene når det er nødvendig.
De 2 prosedyrene vil bli implementert suksessivt i løpet av 3 til 4 sekvenser, inntil antallet kirurgiske prosedyrer som er statistisk nødvendige er studert.
Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at den sentraliserte overvåkede overvåkingen ikke setter pasientene i fare oftere enn den nåværende overvåkingsprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient som er planlagt for okulær fremre segmentoperasjon (grå stær, glaukom, pterygium) med lokal eller temaanestesi
Ekskluderingskriterier:
- pasient som nekter å delta i studien eller uten helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig overvåking
overvåking utført av kvalifisert sykepleier, tilstede på operasjonsstuen under hele narkosen.
|
|
|
Eksperimentell: sentralisert overvåking
1 anestesisykepleier er utplassert på en sentralisert overvåkingsstasjon utenfor de 3 operasjonssalene, mens en annen kan gripe inn inne i de 3 operasjonssalene når det er nødvendig.
Interphones muliggjør kommunikasjon mellom overvåkningsstasjonen og operasjonssalene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi potensiell innvirkning på kirurgiske forhold
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
|
Insidensrate på minst 1 av følgende hendelser under operasjonen:
|
under kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intervensjoner av reserveanestesisykepleier
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
|
gjennomsnittlig antall intervensjoner av anestesisykepleieren under prosedyrene andel av kirurgiske prosedyrer som krever minst én intervensjon fra sykepleieren
|
under kirurgisk inngrep
|
|
pasientens pre-kirurgiske stress
Tidsramme: grunnlinje
|
automatisk vurdering av stressnivå ved hjelp av en skala fra 0 til 10 (maksimal stress).
|
grunnlinje
|
|
smerte under kirurgisk inngrep
Tidsramme: innen 10 minutter etter operasjonen
|
retrospektiv automatisk vurdering av pasientsmerte ved hjelp av en skala fra 0 til 10 (maksimal smerte).
|
innen 10 minutter etter operasjonen
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 10 minutter etter operasjonen
|
automatisk vurdering av pasienttilfredshet ved hjelp av en skala fra 0 til 10 (helt fornøyd)
|
innen 10 minutter etter operasjonen
|
|
insidensrate for hver av hendelsene inkludert i det primære utfallet
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
|
insidensrate av blodtrykk > 200 mmHg på 2 påfølgende mål (automatisk måling hvert 3. minutt) insidensrate av hjertefrekvens < 45/min i minst 1 minutt forekomst av SaO2 <85 % i minst 1 minutt forekomst av dårlig operasjon forhold (vurdert <7 av kirurgen, på en numerisk skala fra 0 til 10 (utmerkede forhold)
|
under kirurgisk inngrep
|
|
pasientens uro
Tidsramme: innen 10 minutter etter operasjonen
|
vurderes av kirurgen ved å bruke en 0 til 10 (veldig opphisset) skala
|
innen 10 minutter etter operasjonen
|
|
driftsforhold
Tidsramme: innen 10 minutter etter operasjonen
|
autovurdering av kirurgen av operasjonsforholdene, på en skala fra 0 til 10 (utmerkede forhold) og på en skala fra 0 til 10 (helt sikker)
|
innen 10 minutter etter operasjonen
|
|
arbeidsforhold
Tidsramme: på slutten av en arbeidsdag
|
automatisk vurdering av arbeidsforholdene av anestesisykepleierne, på en 0 til 10 (utmerket) skala og på en 0 til 10 (helt sikker) skala
|
på slutten av en arbeidsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
revisjonskirurgi
Tidsramme: 24 timer etter baseline
|
forekomst av revisjonskirurgi innen 24 timer
|
24 timer etter baseline
|
|
effektiviteten av sentralisert overvåking av anestesiovervåking
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
|
vurdering av kostnader
|
under kirurgisk inngrep
|
|
pasientens grunnlinjesmerter
Tidsramme: grunnlinje
|
autovurdering av pasientsmerte før operasjon på en skala fra 0 til 10 (maksimal smerte).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC_JMD_2013-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ambulatoriske kirurgiske prosedyrer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Helseorganisasjon (anestesiovervåking)
-
Monash UniversityThe Alfred; Western Highlands Provincial Health Authority; Queensland HealthUkjent
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Kovacs FoundationAvsluttetLumbal spinal stenoseSpania
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekruttering
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Har ikke rekruttert ennåVelvære, psykologiskCanada