Monitorización Anestésica Centralizada en la Cirugía del Segmento Anterior Ocular: Estudio de No Inferioridad (SACHS)
En Francia, la cirugía de cataratas es el procedimiento quirúrgico más frecuente, se realiza con anestesia local y, en la mayoría de los casos, con técnicas muy ligeras con gotas para los ojos. Las mejoras técnicas de los procedimientos quirúrgicos y anestésicos han llevado a muchos países a implementar procedimientos alternativos de vigilancia. En Francia, es obligatorio que las personas encargadas de la vigilancia anestésica (médicos o enfermeras) estén cualificadas en anestesia.
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad y la seguridad de una estación de monitorización centralizada fuera de los quirófanos, como alternativa a la presencia de 1 enfermera anestesista en cada quirófano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En su hospital, los investigadores estudiarán las siguientes alternativas para la vigilancia anestésica de los 3 quirófanos donde se realiza la cirugía del segmento anterior ocular: 1) el procedimiento habitual, con la presencia de 3 enfermeras anestésicas (1 en cada quirófano) y 2) una nueva organización con una enfermera anestésica revisando una estación de monitoreo centralizada y una enfermera anestésica de respaldo lista para intervenir dentro de los 3 quirófanos cuando sea necesario.
Los 2 procedimientos se realizarán sucesivamente durante 3 a 4 secuencias, hasta estudiar el número de procedimientos quirúrgicos requeridos estadísticamente.
El objetivo de los investigadores es demostrar que la vigilancia supervisada centralizada no pone a los pacientes en riesgo con más frecuencia que el procedimiento de vigilancia actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto programado para cirugía del segmento anterior ocular (cataratas, glaucoma, pterigión) con anestesia local o tópica
Criterio de exclusión:
- paciente que se niega a participar en el estudio o sin seguro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Vigilancia habitual
vigilancia realizada por una enfermera calificada, presente en la sala de operaciones durante toda la anestesia.
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Experimental: vigilancia centralizada
1 enfermera anestesista se ubica en una estación de monitoreo centralizada fuera de los 3 quirófanos, mientras que otra puede intervenir dentro de los 3 quirófanos cuando sea necesario.
Los interfonos permiten la comunicación entre la estación de monitoreo y las salas de operaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto potencial anestésico en las condiciones de la cirugía
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico
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Tasa de incidencia de al menos 1 de los siguientes eventos, durante la cirugía:
|
durante el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intervenciones de la enfermera anestésica de apoyo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico
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número medio de intervenciones de la enfermera anestésica de apoyo durante los procedimientos proporción de procedimientos quirúrgicos que requieren al menos una intervención de la enfermera
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durante el procedimiento quirúrgico
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estrés prequirúrgico del paciente
Periodo de tiempo: base
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autoevaluación del nivel de estrés usando una escala de 0 a 10 (esfuerzo máximo)
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base
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dolor durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía
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autoevaluación retrospectiva del dolor del paciente utilizando una escala de 0 a 10 (dolor máximo)
|
dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía
|
autoevaluación de la satisfacción del paciente utilizando una escala de 0 a 10 (totalmente satisfecho)
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dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía
|
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tasa de incidencia de cada uno de los eventos incluidos en el resultado primario
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico
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tasa de incidencia de presión arterial > 200 mmHg en 2 medidas consecutivas (medida automática cada 3 minutos) tasa de incidencia de frecuencia cardíaca < 45/min durante al menos 1 min tasa de incidencia de SaO2 <85% durante al menos 1 min tasa de incidencia de mal funcionamiento condiciones (puntuado < 7 por el cirujano, en una escala numérica de 0 a 10 (condiciones excelentes)
|
durante el procedimiento quirúrgico
|
|
agitación del paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía
|
evaluado por el cirujano usando una escala de 0 a 10 (muy agitado)
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dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía
|
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condiciones de operación
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía
|
autoevaluación por parte del cirujano de las condiciones de operación, en una escala de 0 a 10 (condiciones excelentes) y en una escala de 0 a 10 (totalmente seguro)
|
dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía
|
|
las condiciones de trabajo
Periodo de tiempo: al final de un día de trabajo
|
autoevaluación de las condiciones de trabajo por parte de las enfermeras de anestesia, en escala de 0 a 10 (excelente) y en escala de 0 a 10 (totalmente seguro)
|
al final de un día de trabajo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea de base
|
tasa de incidencia de cirugía de revisión dentro de las 24 horas
|
24 horas después de la línea de base
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eficiencia de la monitorización centralizada de la vigilancia anestésica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico
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evaluacion de costos
|
durante el procedimiento quirúrgico
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dolor basal del paciente
Periodo de tiempo: base
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autoevaluación del dolor del paciente antes de la cirugía en una escala de 0 a 10 (dolor máximo)
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC_JMD_2013-1
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