Keskitetty anestesiaseuranta silmän etuosan leikkauksessa: Ei-alempiarvoisuustutkimus (SACHS)
Ranskassa kaihileikkaus on yleisin kirurginen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa ja useimmiten erittäin kevyillä tekniikoilla käyttäen silmätippoja. Kirurgisten ja anestesiatoimenpiteiden tekniset parannukset ovat saaneet monet maat ottamaan käyttöön vaihtoehtoisia valvontamenetelmiä. Ranskassa on pakollista, että anestesiavalvonnasta vastaavilla henkilöillä (lääkärit tai sairaanhoitajat) on oltava anestesian pätevyys.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan keskitetyn valvonta-aseman toteutettavuutta ja turvallisuutta leikkaussalien ulkopuolella vaihtoehtona yhdelle anestesiahoitajalle jokaisessa leikkaussalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalassaan tutkijat tutkivat seuraavia vaihtoehtoja anestesiavalvontaan kolmessa leikkaussalissa, joissa silmän anteriorisen segmentin leikkaus suoritetaan: 1) tavallinen toimenpide, jossa on 3 anestesiahoitajaa (1 kussakin leikkaussalissa) ja 2) uusi organisaatio, jossa anestesiahoitaja tarkastaa keskitetyn valvontaaseman ja varaanestesiahoitaja, joka on valmis puuttumaan tarvittaessa kolmen leikkaussalin sisällä.
Nämä 2 toimenpidettä toteutetaan peräkkäin 3-4 jaksossa, kunnes tilastollisesti tarvittavien kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä on tutkittu.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että keskitetty seurattu seuranta ei vaaranna potilaita useammin kuin nykyinen valvontamenettely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas, jolle on suunniteltu silmän etuosan leikkaus (kaihi, glaukooma, pterygium) paikallispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ilman sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen valvonta
pätevän sairaanhoitajan valvonta, joka on läsnä leikkaussalissa koko anestesian ajan.
|
|
|
Kokeellinen: keskitetty seurantavalvonta
Yksi nukutussairaanhoitaja on sijoitettu keskitetylle valvonta-asemalle kolmen leikkaussalin ulkopuolelle, kun taas toinen voi tarvittaessa puuttua kolmen leikkaussalin sisällä.
Sisäpuhelimet mahdollistavat viestinnän valvontaaseman ja leikkaussalien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian mahdollinen vaikutus leikkausolosuhteisiin
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Vähintään yhden seuraavista tapahtumista ilmaantuvuus leikkauksen aikana:
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varaanestesiahoitajan interventioita
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
anestesia-varahoitajan toimenpiteiden keskimäärä toimenpiteiden aikana niiden kirurgisten toimenpiteiden osuus, jotka vaativat vähintään yhden hoitajan toimenpiteen
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
potilaan leikkausta edeltävä stressi
Aikaikkuna: perusviiva
|
stressitason automaattinen arviointi asteikolla 0-10 (maksimi stressi).
|
perusviiva
|
|
kipu kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä leikkauksesta
|
retrospektiivinen potilaan kivun automaattinen arviointi asteikolla 0-10 (maksimikipu)
|
10 minuutin sisällä leikkauksesta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä leikkauksesta
|
potilastyytyväisyyden automaattinen arviointi 0-10 (täysin tyytyväinen) asteikolla
|
10 minuutin sisällä leikkauksesta
|
|
jokaisen ensisijaiseen tulokseen sisältyneen tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
verenpaineen ilmaantuvuus > 200 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella (automaattinen mittaus 3 minuutin välein) sydämen taajuuden ilmaantuvuus < 45/min vähintään 1 minuutin kohdalla SaO2:n ilmaantuvuus <85 % vähintään 1 miljoonan huonon toiminnan ilmaantuvuus sairaudet (kirurgin arvosana < 7, numeerisella asteikolla 0-10 (erinomaiset tilat)
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
kärsivällinen levottomuus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä leikkauksesta
|
Kirurgi arvioi 0-10 (erittäin kiihtynyt) asteikolla
|
10 minuutin sisällä leikkauksesta
|
|
käyttöolosuhteet
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä leikkauksesta
|
Kirurgin automaattinen arviointi toimintaolosuhteista asteikolla 0-10 (erinomaiset olosuhteet) ja asteikolla 0-10 (täysin turvallinen)
|
10 minuutin sisällä leikkauksesta
|
|
työolot
Aikaikkuna: työpäivän päätteeksi
|
anestesiahoitajien automaattinen työolojen arviointi asteikolla 0-10 (erinomainen) ja asteikolla 0-10 (täysin turvallinen)
|
työpäivän päätteeksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korjausleikkaus
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
korjausleikkausten ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
|
anestesiavalvonnan keskitetyn seurannan tehokkuutta
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
kustannusten arviointi
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
potilaan lähtötilanteen kipu
Aikaikkuna: perusviiva
|
potilaan kivun automaattinen arviointi ennen leikkausta asteikolla 0-10 (maksimikipu)
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel DEVYS, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC_JMD_2013-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .