EUS-FNA による生検用の 25d ProCor 針と標準の 25g 針を比較した研究
25d ProCor 針と標準的な 25g 針を使用して EUS-FNA によって実行された充実性病変生検の診断率を比較する前向き研究。
背景: 真の組織学的 (細胞学的ではなく) 評価のための組織コア生検を提供できる内視鏡超音波/細針吸引 (EUS-FNA) 針の開発に継続的な関心が寄せられています。 従来の EUS-FNA 針をわずかに変更することにより、コアサンプルを取得して診断収率を向上させることを期待して、「ProCor」と名付けられた新しい針が開発されました。
目的: この研究プロジェクトでは、25g の標準針 (25gS) と 25g ProCor 針 (25gP) の 2 種類の針で得られた結果を比較する前向き試験を実施することを提案します。
EUS-FNA 生検は、各病変で 25S 針と 25P 針の両方を使用して取得されます。 2 本の針のうちどちらが最初に使用されるかを決定するために、ランダム化シーケンスが設定されます (25S または 25P)。
細胞学的または組織学的診断が行われます。 。 組織学的診断では、病理学者はまず組織コア (測定可能な組織の円柱として定義される) の有無を確認します。 病理学者は、各標本の適切性を評価します: 細胞性 (スコア 1「不良」、スコア 2「良好」、スコア 3「非常に良い」)、[14] サンプルの血性 (スコア 1「最小限」、スコア 2「中程度」、スコア3 「重大」、悪性腫瘍の有無（「陽性」・「陰性」・「疑い」・「断定できない」）。
連続変数の結果は、平均 ± SD、. を使用して要約されます。 比率を使用したカテゴリ変数。 25S グループと 25P グループは、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定を使用して比較され、連続変数についてはスチューデント t 検定が使用されます。0.05 未満の両側 p 値は、統計的に有意であるとみなされます。 データは、SPSS v 15.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) 統計ソフトウェアを使用して分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
主な目的は、25d ProCor 針と標準の 25g 針を使用して EUS-FNA によって実行された生検の診断収量を比較することです。
主要な結果は、EUS-FNA サンプルの分析に基づく癌の存在に対する感度として定義される診断率です。
二次的な目標は次のとおりです。
- 2 種類の針によって生成された「コア」サンプルのサイズを比較します。
- 2 種類の針に関連する即時合併症の発生率と重症度を比較する
メソッド
デザイン: これは、臨床医学、つまり癌の診断に適用するための新しい器具 (ProCor 生検針) を検証するための前向き臨床研究です。
内視鏡処置:
患者からのインフォームドコンセントは、各処置の前に 1 人の研究助手によって取得されます。
すべての EUS 検査は、CHUM の標準手順に従い、リニアエコー内視鏡を使用して、経験豊富な内視鏡検査技師 1 名 2 名により意識的鎮静状態（ミダゾラム、フェンタニル）下で行われます。 , 病変が固形であると考えられ、EUS-FNA が臨床的に適応され安全であると考えられる場合、患者は登録され、ランダム化エンベロープが開かれます。 EUS-FNA 生検は、各病変で 25S 針と 25P 針の両方を使用して取得されます。 2 本の針のうちどちらが最初に使用されるかを決定するために、ランダム化シーケンスが設定されます (25S または 25P)。
EUS-FNA パスはスタイレットなしで実行されます。 1 回の「針通過」は、病変の 4 つの異なる領域における 5 回のストロークとして定義されます。 最初の 2 回のニードルパス (1 つは 25S、もう 1 つは 25P) からの材料は、コアサンプルを探すためにホルマリンに搾り出されます。 次の 2 回の針通過からの物質 (再び 1 つは 25S、もう 1 つは 25P) は、細胞学的分析のためにスライド上に発現されます。 穿刺の容易さは、定性的に悪い (スコア 1)、良い (スコア 2)、または優れている (スコア 3) としてスコア付けされます。
即時合併症は、手術中および手術後に看護師および/または医師によって評価および記録され、患者は退院まで少なくとも60分間回復室で監視されます。
生検によって検査される領域は、膵臓、後腹膜および/または縦隔リンパ節です。
細胞学的および組織学的分析:
すべての針通過からのサンプルは、標準的なパパニコロー染色を使用して染色され、針の種類については知らされていない経験豊富な病理学者 1 名によって分析されます。 細胞学的または組織学的診断が行われます。 。 組織学的診断では、病理学者はまず組織コア (測定可能な組織の円柱として定義される) の有無を確認します。 病理学者は、各標本の適切性を評価します: 細胞性 (スコア 1「不良」、スコア 2「良好」、スコア 3「非常に良い」)、[14] サンプルの血性 (スコア 1「最小限」、スコア 2「中程度」、スコア3 「重大」、悪性腫瘍の有無（「陽性」・「陰性」・「疑い」・「断定できない」）。
診断率 診断率は、EUS-FNA サンプルの分析に基づく癌の存在に対する感度として定義されます。 ゴールドスタンダードは、次の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つに基づいて定義されるがんの存在となります: 陽性の細胞学的または組織学的結果、および臨床追跡調査後の悪性疾患 (FNA 後 6 か月以内の臨床的悪化および進行の放射線学的証拠) ）。
データ収集
臨床データは前向きに収集され、データベースに保存されます。 人口統計に加えて、次のものが含まれます。
- 標的病変の大きさと位置（膵臓、リンパ節、肝臓、副腎など）
- 技術変数および手順変数 (FNA パス、針通過回数、針の視認性、穿刺の容易さ、針の失敗、細胞性、血性度)
- 細胞診診断
- 最終診断
- すぐに起こる合併症。 研究データとプロジェクト関連文書は研究終了後 15 年間保存されます。
統計分析 連続変数の結果は、平均 ± (標準偏差) SD、. を使用して要約されます。 比率を使用したカテゴリ変数。 25S グループと 25P グループは、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定を使用して比較され、連続変数についてはスチューデント t 検定が使用されます。0.05 未満の両側 p 値は、統計的に有意であるとみなされます。 データは、SPSS v 15.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) 統計ソフトウェアを使用して分析されます。
サンプル サイズ サンプル サイズは、非劣性の研究として計算されます。 25S 針の癌の感度が 85% であり、感度の差が 15% であると臨床的に有意であると仮定すると、1 グループあたり 112 人の患者のサンプル サイズが必要になります (α = 0.05 および β = 0.2)。 私たちは固形病変に対して年間約 400 件の EUS-FNA 生検を行っています。 この研究は約 6 か月以内に完了することが予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X3J4
- Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 固形病変を呈する患者
- EUS-FNAが臨床的に適応され、安全であると考えられる患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳、
- リンパ腫、GIST、サルコイドーシス、または診断に大量の組織が必要なその他の病変の疑いがある患者、
- 重度の凝固障害のある患者（INR>1.5、血小板<50000/mm3、低分子量ヘパリンの使用、EUS後7日以内のクロピドグレルの使用）、嚢胞性病変を呈する患者 インフォームドコンセントに署名できない、または拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：25g標準針
EUS-FNA パスはスタイレットなしで実行されます。
1 回の「針通過」は、病変の 4 つの異なる領域における 5 回のストロークとして定義されます。
ニードルパスからの材料は、コアサンプルを探すためにホルマリンに絞り出されます。
次回の針通過からの物質は、細胞学的分析のためにスライド上に搾り出されます。
穿刺の容易さは、定性的に悪い (スコア 1)、良い (スコア 2)、または優れている (スコア 3) としてスコア付けされます。
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他の名前：
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実験的：25d ProCor 針
EUS-FNA パスはスタイレットなしで実行されます。
1 回の「針通過」は、病変の 4 つの異なる領域における 5 回のストロークとして定義されます。
ニードルパスからの材料は、コアサンプルを探すためにホルマリンに絞り出されます。
次回の針通過からの物質は、細胞学的分析のためにスライド上に搾り出されます。
穿刺の容易さは、定性的に悪い (スコア 1)、良い (スコア 2)、または優れている (スコア 3) としてスコア付けされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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25d ProCor 針と標準の 25g 針を使用して EUS-FNA を実行した生検の診断率を比較します。
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2種類の針で作製した「コア」サンプルのサイズ測定
時間枠：1日
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1日
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2 種類の針に関連する即時合併症の発生率と重症度の測定
時間枠：1日
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即時合併症は、患者が鎮静から回復している間に、処置中および処置後に看護師および/または医師によって評価および記録されます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anand V Sahai, MD、Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal) Montreal, Quebec, Canada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jenssen C, Dietrich CF. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy and trucut biopsy in gastroenterology - An overview. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):743-59. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.006.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Paquin SC, Gariepy G, Lepanto L, Bourdages R, Raymond G, Sahai AV. A first report of tumor seeding because of EUS-guided FNA of a pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2005 Apr;61(4):610-1. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00082-9. No abstract available.
- Crowe DR, Eloubeidi MA, Chhieng DC, Jhala NC, Jhala D, Eltoum IA. Fine-needle aspiration biopsy of hepatic lesions: computerized tomographic-guided versus endoscopic ultrasound-guided FNA. Cancer. 2006 Jun 25;108(3):180-5. doi: 10.1002/cncr.21912.
- Nguyen P, Feng JC, Chang KJ. Endoscopic ultrasound (EUS) and EUS-guided fine-needle aspiration (FNA) of liver lesions. Gastrointest Endosc. 1999 Sep;50(3):357-61. doi: 10.1053/ge.1999.v50.97208.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- Wang KX, Ben QW, Jin ZD, Du YQ, Zou DW, Liao Z, Li ZS. Assessment of morbidity and mortality associated with EUS-guided FNA: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):283-90. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.045.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE 13.030
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