Studie som jämför 25d ProCor-nål kontra standardnålen på 25 g för biopsier utförd av EUS-FNA

Mål för studien

Det primära målet är att jämföra det diagnostiska utbytet av biopsier utförda av EUS-FNA med hjälp av 25d ProCor-nålen jämfört med standardnålen på 25 g.

Det primära resultatet är den diagnostiska avkastningen definierad som: känslighet för förekomst av cancer baserat på analys av EUS-FNA-prover.

De sekundära målen är:

1. för att jämföra storleken på "kärnproverna" som produceras av de två typerna av nålar.
2. att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av omedelbara komplikationer i samband med de två typerna av nålar

Metoder

Design: Detta är en prospektiv klinisk studie för validering av ett nytt instrument (ProCor biopsinål) för tillämpning på klinisk medicin, nämligen diagnos av cancer.

Endoskopiska procedurer:

Informerat samtycke från patienten kommer att erhållas före varje ingrepp av en enda forskningsassistent.

Alla EUS-undersökningar kommer att utföras under medveten sedering (midazolam, fentanyl) av en två erfarna endosonografer enligt standardprocedurerna vid CHUM och med ett linjärt ekoendoskop. , Om lesionen anses vara solid och EUS-FNA anses vara kliniskt indicerat och säkert, kommer patienten att registreras och randomiseringskuvertet öppnas. EUS-FNA-biopsier kommer att erhållas med både 25S- och 25P-nålarna i varje lesion; en randomiseringssekvens kommer att ställas in för att bestämma vilken av de två nålarna som först kommer att användas (25S eller 25P).

EUS-FNA-pass kommer att utföras utan stilett. Ett "nålpass" definieras som 5 slag i 4 olika områden av lesionen. Materialet från de första 2 nålpassningarna (en 25S och den andra 25P) kommer att uttryckas till formalin för att leta efter kärnprover. Material från de kommande 2 nålpassningarna (igen en 25S och den andra 25P) kommer att uttryckas på objektglas för cytologisk analys. Lätthet att punktera kommer att bedömas kvalitativt som dålig (betyg 1), bra (betyg 2) eller utmärkt (betyg 3).

Omedelbara komplikationer kommer att bedömas och registreras av sjuksköterskor och/eller läkare under ingreppet samt efter ingreppet medan patienterna kommer att övervakas på uppvakningsrummet i minst 60 minuter före utskrivning.

De områden som kommer att undersökas med biopsi kommer att vara bukspottkörteln, de retroperitoneala och/eller de mediastinala lymfkörtlarna.

Cytologiska och histologiska analyser:

Prover från alla nålpassningar kommer att färgas med en vanlig Papanicolaou-färgning och analyseras av en erfaren patolog som kommer att bli blind med avseende på nåltyp. De cytologiska eller histologiska diagnoserna kommer att ställas; . för histologisk diagnos kommer patologen först att fastställa närvaron eller frånvaron av en vävnadskärna (definierad som en mätbar cylinder av vävnad). Patologen kommer att bedöma lämpligheten för varje prov: cellularitet (poäng 1 "dålig"; poäng 2 "bra"; poäng 3 "utmärkt"),[14] provets blodighet (poäng 1 "minimal"; poäng 2 "måttlig"; poäng 3 "signifikant", och förekomst eller frånvaro av malignitet ("positiv" / "negativ" / "misstänkt" / osäkra).

Diagnostisk avkastning Diagnostisk avkastning definieras som känslighet för förekomst av cancer baserat på analys av EUS-FNA-prover. Guldstandarden kommer att vara förekomsten av cancer enligt definitionen på grundval av minst ett av följande två kriterier: positiva cytologiska eller histologiska resultat och malign sjukdom efter klinisk uppföljning (klinisk försämring och röntgenologiska bevis på progression inom 6 månader efter FNA ).

Datainsamling

Klinisk data kommer att samlas in prospektivt och sparas i en databas. Förutom demografi kommer dessa att inkludera:

• storlek och placering (bukspottkörteln, lymfkörteln, levern, binjuren, andra) av målskadan
• tekniska variabler och procedurvariabler (FNA-bana, , antal nålpassningar, nålsynlighet, lätthet att punktera, nålfel, cellularitet, blodighet)
• cytologisk diagnos
• slutlig diagnos
• omedelbara komplikationer. Forskningsdata och projektrelaterade dokument kommer att bevaras under 15 år efter studiens slut.

Statistisk analys Resultat för kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde ± (standardavvikelse) SD, . och kategoriska variabler med hjälp av proportioner. 25S- och 25P-grupperna kommer att jämföras med Chi-kvadrattest för kategoriska variabler och Student t-test för kontinuerliga variabler Tvåsidiga p-värden mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta. Data kommer att analyseras med hjälp av SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL) statistisk programvara.

Urvalsstorlek Urvalsstorleken är beräknad som en studie av icke-underlägsenhet. Om man antar en känslighet för cancer på 85 % för 25S-nålen och en skillnad i känslighet på 15 % som kliniskt signifikant, skulle en provstorlek på 112 patienter per grupp behövas (α = 0,05 och β = 0,2). Eftersom vi årligen utför cirka 400 EUS-FNA-biopsier för solida lesioner. det förväntas att denna studie kan slutföras inom cirka 6 månader.