Estudo comparando agulha 25d ProCor versus agulha padrão 25g para biópsias realizadas por EUS-FNA

Objetivos do estudo

O objetivo principal é comparar o rendimento diagnóstico de biópsias realizadas por EUS-FNA usando a agulha 25d ProCor versus a agulha padrão de 25g.

O resultado primário é o rendimento diagnóstico definido como: sensibilidade para a presença de câncer com base na análise de amostras EUS-FNA.

Os objetivos secundários são:

1. comparar o tamanho das amostras de "núcleo" produzidas pelos dois tipos de agulhas.
2. comparar a incidência e a gravidade das complicações imediatas associadas aos dois tipos de agulhas

Métodos

Concepção: Trata-se de um estudo clínico prospectivo para a validação de um novo instrumento (agulha de biopsia ProCor) para aplicação em clínica médica, nomeadamente no diagnóstico do cancro.

Procedimentos endoscópicos:

O consentimento informado do paciente será obtido antes de cada procedimento por um único assistente de pesquisa.

Todos os exames EUS serão realizados sob sedação consciente (midazolam, fentanil) por dois endossonografistas experientes de acordo com os procedimentos padrão do CHUM e usando um ecoendoscópio linear. , Se a lesão for considerada sólida e a EUS-FNA for considerada clinicamente indicada e segura, o paciente será inscrito e o envelope de randomização será aberto. As biópsias EUS-FNA serão obtidas com as agulhas 25S e 25P em cada lesão; uma sequência de randomização será definida para determinar qual das duas agulhas será usada primeiro (25S ou 25P).

Os passes EUS-FNA serão realizados sem estilete. Uma "passagem de agulha" é definida como 5 golpes em 4 áreas diferentes da lesão. O material das 2 primeiras passagens da agulha (uma 25S e a outra 25P) será expresso em formalina para procurar amostras de núcleo. O material das próximas 2 passagens de agulha (novamente um 25S e outro 25P) será expresso em lâminas para análise citológica. A facilidade de punção será classificada qualitativamente como ruim (pontuação 1), boa (pontuação 2) ou excelente (pontuação 3).

As complicações imediatas serão avaliadas e registradas por enfermeiros e/ou médicos durante o procedimento, bem como após o procedimento, enquanto os pacientes serão monitorados na sala de recuperação por pelo menos 60 minutos antes da alta.

As áreas que serão investigadas por biópsia serão o pâncreas, os gânglios linfáticos retroperitoneais e/ou mediastínicos.

Análises citológicas e histológicas:

As amostras de todas as passagens de agulha serão coradas usando uma coloração padrão de Papanicolaou e analisadas por um patologista experiente que não terá conhecimento do tipo de agulha. Serão feitos os diagnósticos citológicos ou histológicos; . para o diagnóstico histológico, o patologista primeiro estabelecerá a presença ou ausência de um núcleo de tecido (definido como um cilindro mensurável de tecido). O patologista avaliará a adequação de cada amostra: celularidade (pontuação 1 "ruim"; pontuação 2 "boa"; pontuação 3 "excelente"), [14] sangue da amostra (pontuação 1 "mínima"; pontuação 2 "moderada"; pontuação 3 "significativo" e a presença ou ausência de malignidade ("positivo" / "negativo" / "suspeito" / inconclusivo).

Rendimento diagnóstico O rendimento diagnóstico é definido como a sensibilidade para a presença de câncer com base na análise de amostras de EUS-FNA. O padrão-ouro será a presença de câncer definido com base em pelo menos um dos dois critérios a seguir: resultados citológicos ou histológicos positivos e doença maligna após acompanhamento clínico (piora clínica e evidência radiológica de progressão dentro de 6 meses após PAAF ).

Coleção de dados

Os dados clínicos serão coletados prospectivamente e salvos em um banco de dados. Além dos dados demográficos, eles incluirão:

• tamanho e localização (pâncreas, linfonodo, fígado, glândula adrenal, outros) da lesão-alvo
• variáveis ​​técnicas e de procedimento (caminho da PAAF, número de passadas da agulha, visibilidade da agulha, facilidade de punção, falha da agulha, celularidade, sangue)
• diagnóstico citológico
• diagnóstico final
• complicações imediatas. Os dados da pesquisa e documentos relacionados ao projeto serão preservados durante 15 anos após o término do estudo.

Análise estatística Os resultados para variáveis ​​contínuas serão resumidos usando média ± (desvio padrão) DP, . e variáveis ​​categóricas usando proporções. Os grupos 25S e 25P serão comparados por meio do teste Qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e, teste t de Student para variáveis ​​contínuas. Valores de p bilateral inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Os dados serão analisados ​​usando o software estatístico SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL).

Tamanho da amostra O tamanho da amostra é calculado como um estudo de não inferioridade. Assumindo uma sensibilidade para câncer de 85% para a agulha 25S e uma diferença de sensibilidade de 15% como clinicamente significativa, seria necessário um tamanho amostral de 112 pacientes por grupo (α = 0,05 e β = 0,2). Como realizamos aproximadamente 400 biópsias EUS-FNA para lesões sólidas anualmente. espera-se que este estudo possa ser concluído em aproximadamente 6 meses.