EUS-FNA:n biopsioiden 25 d ProCor -neulaa vertaileva tutkimus
Tuleva tutkimus, jossa verrataan EUS-FNA:n 25d ProCor -neulaa käyttämällä suorittamien kiinteiden leesiobiopsioiden diagnostista tuottoa verrattuna tavalliseen 25 g:n neulaan.
Taustaa: On jatkuva kiinnostus kehittää endoskooppinen ultraääni/hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) neuloja, jotka voivat tarjota kudoksen ydinbiopsiat todellista histologista (eikä sytologista) arviointia varten. Muutamalla hieman perinteistä EUS-FNA-neulaa kehitettiin uusi "ProCor"-niminen neula, jossa haluttiin saada ydinnäytteitä ja siten lisätä diagnostista saantoa.
Tavoite: Tässä tutkimusprojektissa ehdotamme prospektiivisen kokeen suorittamista kahdentyyppisillä neuloilla saatujen tulosten vertaamiseksi: 25g:n standardineula (25gS) ja 25g ProCor-neula (25gP).
EUS-FNA-biopsiat otetaan sekä 25S- että 25P-neuloilla kussakin leesiossa; asetetaan satunnaisjärjestys sen määrittämiseksi, kumpaa kahdesta neulasta käytetään ensin (25S vai 25P).
Sytologiset tai histologiset diagnoosit tehdään; . histologista diagnoosia varten patologi määrittää ensin kudosytimen (määriteltynä mitattavissa olevaksi kudossylinteriksi) olemassaolon tai puuttumisen. Patologi arvioi jokaisen näytteen riittävyyden: soluisuus (pistemäärä 1 "huono"; pistemäärä 2 "hyvä"; pistemäärä 3 "erinomainen"),[14] näytteen verisyys (pistemäärä 1 "minimi"; pistemäärä 2 "kohtalainen"; pisteet) 3 "merkittävä" ja pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai puuttuminen ("positiivinen" / "negatiivinen" / "epäilyttävä" / epäselvä).
Jatkuvien muuttujien tulokset lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoa ± SD, . ja kategoriset muuttujat mittasuhteiden avulla. 25S- ja 25P-ryhmiä verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testiä jatkuville muuttujille Kaksipuoliset p-arvot, jotka ovat alle 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi. Tiedot analysoidaan SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL) tilastoohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet
Ensisijaisena tavoitteena on verrata EUS-FNA:n 25d ProCor -neulalla ja tavanomaiseen 25 g neulaan tehtyjen biopsioiden diagnostista saantoa.
Ensisijainen tulos on diagnostinen saanto, joka määritellään seuraavasti: herkkyys syövän esiintymiselle EUS-FNA-näytteiden analyysin perusteella.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- vertailla kahden tyyppisten neulojen tuottamien "ydin"-näytteiden kokoa.
- vertailla näihin kahteen neulatyyppiin liittyvien välittömien komplikaatioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta
menetelmät
Suunnittelu: Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus uuden instrumentin (ProCor-biopsian neula) validoimiseksi kliiniseen lääketieteeseen, nimittäin syövän diagnosointiin.
Endoskooppiset toimenpiteet:
Yksi tutkimusavustaja saa potilaan tietoisen suostumuksen ennen jokaista toimenpidettä.
Kaikki EUS-tutkimukset tehdään tietoisessa sedaatiossa (midatsolaami, fentanyyli) kahden kokeneen endosonografin toimesta CHUM:n standardimenetelmien mukaisesti ja lineaarista kaikuendoskooppia käyttäen. , Jos leesio katsotaan kiinteäksi ja EUS-FNA:ta pidetään kliinisesti aiheellisena ja turvallisena, potilas otetaan mukaan ja satunnaistuskuori avataan. EUS-FNA-biopsiat otetaan sekä 25S- että 25P-neuloilla kussakin leesiossa; asetetaan satunnaisjärjestys sen määrittämiseksi, kumpaa kahdesta neulasta käytetään ensin (25S vai 25P).
EUS-FNA-passit suoritetaan ilman mandriinia. Yksi "neulasiirto" määritellään 5 vedoksi leesion neljällä eri alueella. Kahdesta ensimmäisestä neulasta (yksi 25S ja toinen 25P) saatu materiaali ekspressoidaan formaliiniksi ydinnäytteiden etsimiseksi. Materiaali kahdesta seuraavasta neulansiirrosta (jälleen yksi 25S ja toinen 25P) ekspressoidaan objektilaseille sytologista analyysiä varten. Pikkojen helppous arvostetaan laadullisesti huonoksi (pistemäärä 1), hyväksi (pistemäärä 2) tai erinomaiseksi (pistemäärä 3).
Sairaanhoitajat ja/tai lääkärit arvioivat ja tallentavat välittömät komplikaatiot toimenpiteen aikana sekä toimenpiteen jälkeen, kun taas potilaita seurataan toipumishuoneessa vähintään 60 minuuttia ennen kotiutumista.
Biopsialla tutkittavat alueet ovat haima, retroperitoneaaliset ja/tai välikarsinaimusolmukkeet.
Sytologiset ja histologiset analyysit:
Näytteet kaikista neulaajoista värjätään käyttämällä tavallista Papanicolaou-värjäystä ja analysoidaan kokeneen patologin toimesta, joka sokeutuu neulan tyypin suhteen. Sytologiset tai histologiset diagnoosit tehdään; . histologista diagnoosia varten patologi määrittää ensin kudosytimen (määriteltynä mitattavissa olevaksi kudossylinteriksi) olemassaolon tai puuttumisen. Patologi arvioi jokaisen näytteen riittävyyden: soluisuus (pistemäärä 1 "huono"; pistemäärä 2 "hyvä"; pistemäärä 3 "erinomainen"),[14] näytteen verisyys (pistemäärä 1 "minimi"; pistemäärä 2 "kohtalainen"; pisteet) 3 "merkittävä" ja pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai puuttuminen ("positiivinen" / "negatiivinen" / "epäilyttävä" / epäselvä).
Diagnostinen saanto Diagnostinen saanto määritellään herkkyydeksi syövän esiintymiselle EUS-FNA-näytteiden analyysin perusteella. Kultastandardi on syövän esiintyminen sellaisena kuin se määritellään vähintään yhden seuraavista kahdesta kriteeristä: positiiviset sytologiset tai histologiset tulokset ja pahanlaatuinen sairaus kliinisen seurannan jälkeen (kliininen paheneminen ja radiologiset todisteet etenemisestä 6 kuukauden kuluessa FNA:sta ).
Tiedonkeruu
Kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan tietokantaan. Demografisten tietojen lisäksi näihin kuuluvat:
- kohdevaurion koko ja sijainti (haima, imusolmuke, maksa, lisämunuainen, muut)
- tekniset ja toimenpidemuuttujat (FNA-polku, , neulanheittojen määrä, neulan näkyvyys, pistoksen helppous, neulan epäonnistuminen, soluisuus, verisyys)
- sytologinen diagnoosi
- lopullinen diagnoosi
- välittömiä komplikaatioita. Tutkimusaineistoa ja hankkeeseen liittyviä asiakirjoja säilytetään 15 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.
Tilastollinen analyysi Jatkuvien muuttujien tulokset kootaan käyttäen keskiarvoa ± (Standardipoikkeama) SD, . ja kategoriset muuttujat mittasuhteiden avulla. 25S- ja 25P-ryhmiä verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testiä jatkuville muuttujille Kaksipuoliset p-arvot, jotka ovat alle 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi. Tiedot analysoidaan SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL) tilastoohjelmistolla.
Otoskoko Otoskoko on laskettu non-inferiority-tutkimuksena. Olettaen, että 25S-neulan herkkyys syöpään on 85 % ja herkkyysero 15 % kliinisesti merkitsevänä, tarvittaisiin 112 potilasta ryhmää kohden (α = 0,05 ja β = 0,2). Koska teemme vuosittain noin 400 EUS-FNA-biopsiaa kiinteiden leesioiden varalta. tämän tutkimuksen odotetaan valmistuvan noin 6 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on kiinteä leesio
- Potilaat, joille EUS-FNA:ta pidetään kliinisesti aiheellisena ja turvallisena
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta,
- Potilaat, joilla epäillään olevan lymfooma, GIST, sarkoidoosi tai muut leesiot, joissa diagnoosiin tarvitaan suuri määrä kudosta,
- Potilaat, joilla on merkittävä koagulopatia (INR > 1,5, verihiutaleet <50 000/mm3, pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttö, klopidogreelin käyttö 7 päivän sisällä EUS:sta), potilaat, joilla on kystisiä leesioita Kystisyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 25g tavallinen neula
EUS-FNA-passit suoritetaan ilman mandriinia.
Yksi "neulasiirto" määritellään 5 vedoksi leesion neljällä eri alueella.
Neulankulkujen materiaali ekspressoidaan formaliiniksi ydinnäytteiden etsimiseksi.
Seuraavien neulankulkujen materiaali ekspressoidaan objektilaseille sytologista analyysiä varten.
Pikkojen helppous arvostetaan laadullisesti huonoksi (pistemäärä 1), hyväksi (pistemäärä 2) tai erinomaiseksi (pistemäärä 3).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25d ProCor neula
EUS-FNA-passit suoritetaan ilman mandriinia.
Yksi "neulasiirto" määritellään 5 vedoksi leesion neljällä eri alueella.
Neulankulkujen materiaali ekspressoidaan formaliiniksi ydinnäytteiden etsimiseksi.
Seuraavien neulankulkujen materiaali ekspressoidaan objektilaseille sytologista analyysiä varten.
Pikkojen helppous arvostetaan laadullisesti huonoksi (pistemäärä 1), hyväksi (pistemäärä 2) tai erinomaiseksi (pistemäärä 3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa EUS-FNA:n biopsioiden diagnostista saantoa käyttämällä 25d ProCor -neulaa verrattuna tavanomaiseen 25 g:n neulaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tyyppisten neulojen tuottamien "ydinnäytteiden" koon mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Näihin kahteen neulatyyppiin liittyvien välittömien komplikaatioiden esiintyvyyden ja vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaanhoitajat ja/tai lääkärit arvioivat ja tallentavat välittömät komplikaatiot toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kun potilas toipuu sedaatiosta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anand V Sahai, MD, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal) Montreal, Quebec, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenssen C, Dietrich CF. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy and trucut biopsy in gastroenterology - An overview. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):743-59. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.006.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Paquin SC, Gariepy G, Lepanto L, Bourdages R, Raymond G, Sahai AV. A first report of tumor seeding because of EUS-guided FNA of a pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2005 Apr;61(4):610-1. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00082-9. No abstract available.
- Crowe DR, Eloubeidi MA, Chhieng DC, Jhala NC, Jhala D, Eltoum IA. Fine-needle aspiration biopsy of hepatic lesions: computerized tomographic-guided versus endoscopic ultrasound-guided FNA. Cancer. 2006 Jun 25;108(3):180-5. doi: 10.1002/cncr.21912.
- Nguyen P, Feng JC, Chang KJ. Endoscopic ultrasound (EUS) and EUS-guided fine-needle aspiration (FNA) of liver lesions. Gastrointest Endosc. 1999 Sep;50(3):357-61. doi: 10.1053/ge.1999.v50.97208.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- Wang KX, Ben QW, Jin ZD, Du YQ, Zou DW, Liao Z, Li ZS. Assessment of morbidity and mortality associated with EUS-guided FNA: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):283-90. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.045.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 13.030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .