比较 25d ProCor 针与标准 25g 针进行 EUS-FNA 活检的研究

研究目标

主要目的是比较 EUS-FNA 使用 25d ProCor 针与标准 25g 针进行活检的诊断率。

主要结果是诊断率定义为：基于 EUS-FNA 样本分析的癌症存在的敏感性。

次要目标是：

1. 比较两种针产生的“核心”样本的大小。
2. 比较与两种类型的针相关的直接并发症的发生率和严重程度

方法

设计：这是一项前瞻性临床研究，用于验证新仪器（ProCor 活检针）在临床医学中的应用，即癌症的诊断。

内窥镜手术：

患者的知情同意书将由一名研究助理在每次手术前获得。

所有 EUS 检查都将在清醒镇静（咪达唑仑、芬太尼）下由一名两名经验丰富的内窥镜检查人员根据 CHUM 的标准程序并使用线性回声内窥镜进行。 , 如果病变被认为是实性的并且 EUS-FNA 被认为有临床指征且安全，则患者将被纳入并打开随机化信封。 EUS-FNA 活组织检查将在每个病变中使用 25S 和 25P 针获得；将设置随机序列以确定首先使用两个针中的哪一个（25S 或 25P）。

EUS-FNA 通行证将在没有探针的情况下进行。 一次“穿针”被定义为在病变的 4 个不同区域进行 5 次击打。 来自前 2 次穿刺针（一次 25S 和另一次 25P）的材料将被表达到福尔马林中以寻找核心样本。 来自接下来 2 次穿刺针（一次 25S 和另一次 25P）的材料将被表达到载玻片上用于细胞学分析。 穿刺的难易程度定性评分为差（1分）、好（2分）或优秀（3分）。

在手术过程中以及手术后，护士和/或医生将评估和记录即时并发症，同时患者将在出院前在恢复室接受至少 60 分钟的监测。

将通过活检检查的区域将是胰腺、腹膜后和/或纵隔淋巴结。

细胞学和组织学分析：

来自所有针道的样品将使用标准巴氏染色剂染色，并由一位对针类型不知情的有经验的病理学家进行分析。 将进行细胞学或组织学诊断； . 对于组织学诊断，病理学家将首先确定是否存在组织核心（定义为可测量的组织圆柱体）。 病理学家将评估每个标本的充分性：细胞结构（1 分“差”；2 分“好”；3 分“极好”），[14] 样本血性（1 分“最小”；2 分“中等”；得分3“显着”，有无恶性（“阳性”/“阴性”/“可疑”/无定论）。

诊断率 诊断率定义为基于 EUS-FNA 样本分析的对癌症存在的敏感性。 金标准将是根据以下两个标准中的至少一个定义的癌症的存在：阳性细胞学或组织学结果和临床随访后的恶性疾病（FNA 后 6 个月内临床恶化和放射学进展证据).

数据采集

临床数据将被前瞻性地收集并保存在数据库中。 除了人口统计数据，这些还​​包括：

• 目标病变的大小和位置（胰腺、淋巴结、肝脏、肾上腺等）
• 技术和程序变量（FNA 路径、穿刺次数、穿刺可见度、穿刺难易程度、穿刺失败、细胞结构、血性）
• 细胞学诊断
• 最终诊断
• 直接并发症。 研究数据和项目相关文件将在研究结束后保存 15 年。

统计分析 连续变量的结果将使用平均值 ±（标准差）SD、. 和使用比例的分类变量。 25S 和 25P 组将使用分类变量的卡方检验进行比较，连续变量的学生 t 检验将认为小于 0.05 的双侧 p 值具有统计学意义。 将使用 SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL) 统计软件分析数据。

样本量 样本量计算为非劣效性研究。 假设 25S 针对癌症的敏感性为 85%，并且具有临床意义的敏感性差异为 15%，则每组需要 112 名患者的样本量（α = 0.05 和 β = 0.2）。 由于我们每年对实体病变进行大约 400 次 EUS-FNA 活检，。 预计这项研究可在大约 6 个月内完成。