Badanie porównujące igłę ProCor 25d ze standardową igłą 25g do biopsji wykonywanych przez EUS-FNA

Cele badania

Głównym celem jest porównanie wydajności diagnostycznej biopsji wykonanych metodą EUS-FNA przy użyciu igły 25d ProCor w porównaniu ze standardową igłą 25g.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wydajność diagnostyczna określana jako: czułość na obecność raka na podstawie analizy próbek EUS-FNA.

Cele drugorzędne to:

1. w celu porównania wielkości próbek „rdzeniowych” wytwarzanych przez dwa rodzaje igieł.
2. porównanie częstości występowania i ciężkości bezpośrednich powikłań związanych z dwoma rodzajami igieł

Metody

Projekt: Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu walidację nowego instrumentu (igły do ​​biopsji ProCor) do zastosowania w medycynie klinicznej, a mianowicie w diagnostyce raka.

Procedury endoskopowe:

Świadoma zgoda pacjenta będzie uzyskiwana przed każdym zabiegiem przez jednego asystenta badawczego.

Wszystkie badania EUS będą wykonywane w sedacji świadomej (midazolam, fentanyl) przez jednego, dwóch doświadczonych endosonografów, zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w CHUM i przy użyciu echoendoskopu liniowego. , Jeśli zmiana zostanie uznana za litą, a EUS-FNA uznana za klinicznie wskazaną i bezpieczną, pacjent zostanie włączony, a koperta randomizacji zostanie otwarta. Biopsje EUS-FNA zostaną wykonane za pomocą igieł 25S i 25P w każdej zmianie; sekwencja randomizacji zostanie ustalona w celu określenia, która z dwóch igieł zostanie użyta jako pierwsza (25S lub 25P).

Podania EUS-FNA będą wykonywane bez mandrynu. Jedno „przebicie igłą” definiuje się jako 5 uderzeń w 4 różne obszary zmiany. Materiał z pierwszych 2 przejść igłowych (jedno 25S i drugie 25P) zostanie poddany ekspresji w formalinie w celu wyszukania próbek rdzenia. Materiał z kolejnych 2 przejść igłą (ponownie jedno 25S i drugie 25P) zostanie przeniesiony na szkiełka do analizy cytologicznej. Łatwość przebicia zostanie oceniona jakościowo jako słaba (punkt 1), dobra (punkt 2) lub doskonała (punkt 3).

Bezpośrednie powikłania będą oceniane i rejestrowane przez pielęgniarki i/lub lekarzy w trakcie zabiegu, jak również po zabiegu, podczas gdy pacjenci będą monitorowani na sali pooperacyjnej przez co najmniej 60 minut przed wypisem.

Obszary, które zostaną zbadane podczas biopsji, to trzustka, zaotrzewnowe i/lub śródpiersiowe węzły chłonne.

Analizy cytologiczne i histologiczne:

Próbki ze wszystkich przejść igłą zostaną wybarwione przy użyciu standardowego barwnika Papanicolaou i przeanalizowane przez jednego doświadczonego patologa, który nie będzie wiedział co do typu igły. Zostanie wykonana diagnoza cytologiczna lub histologiczna; . w przypadku diagnozy histologicznej patolog najpierw ustali obecność lub brak rdzenia tkanki (zdefiniowanego jako mierzalny cylinder tkanki). Patolog oceni adekwatność każdej próbki: komórkowość (ocena 1 „słaba”; ocena 2 „dobra”; ocena 3 „doskonała”), krwistość próbki (ocena 1 „minimalna”; ocena 2 „umiarkowana”; ocena 3 „istotny” oraz obecność lub brak złośliwości („pozytywny” / „negatywny” / „podejrzany” / niejednoznaczny).

Wydajność diagnostyczna Wydajność diagnostyczna definiowana jest jako czułość na obecność raka na podstawie analizy próbek EUS-FNA. Złotym standardem będzie obecność nowotworu definiowana na podstawie co najmniej jednego z następujących dwóch kryteriów: dodatni wynik badania cytologicznego lub histologicznego oraz choroba nowotworowa po obserwacji klinicznej (pogorszenie kliniczne i radiologiczne dowody progresji w ciągu 6 miesięcy po BACC) ).

Zbieranie danych

Dane kliniczne będą gromadzone prospektywnie i zapisywane w bazie danych. Oprócz danych demograficznych będą to:

• wielkość i lokalizacja (trzustka, węzeł chłonny, wątroba, nadnercza, inne) docelowej zmiany
• zmienne techniczne i proceduralne (ścieżka FNA, liczba przejść igłą, widoczność igły, łatwość nakłucia, uszkodzenie igły, komórkowość, krwistość)
• diagnostyka cytologiczna
• ostateczna diagnoza
• natychmiastowe komplikacje. Dane badawcze i dokumenty związane z projektem będą przechowywane przez 15 lat od zakończenia badania.

Analiza statystyczna Wyniki dla zmiennych ciągłych zostaną podsumowane przy użyciu średniej ± (odchylenie standardowe) SD, . oraz zmienne kategoryczne z wykorzystaniem proporcji. Grupy 25S i 25P zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t Studenta dla zmiennych ciągłych. Dwustronne wartości p mniejsze niż 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL).

Wielkość próby Wielkość próby oblicza się jako badanie równoważności. Zakładając, że czułość dla raka 85% dla igły 25S i różnica czułości 15% jako istotna klinicznie, potrzebna byłaby wielkość próby 112 pacjentów na grupę (α = 0,05 i β = 0,2). Ponieważ rocznie wykonujemy około 400 biopsji EUS-FNA zmian litych. oczekuje się, że badanie to zostanie zakończone w ciągu około 6 miesięcy.