EUS-FNA로 수행한 생검을 위한 25d ProCor 바늘 대 표준 25g 바늘 비교 연구
25d ProCor 바늘 대 표준 25g 바늘을 사용하여 EUS-FNA로 시행한 고형 병변 생검의 진단 수율을 비교하는 전향적 연구.
배경: 실제 조직학적(세포학적 평가가 아닌) 평가를 위해 조직 코어 생검을 제공할 수 있는 내시경 초음파/세침 흡인(EUS-FNA) 바늘 개발에 대한 지속적인 관심이 있습니다. 기존의 EUS-FNA 바늘을 약간 수정하여 "ProCor"라는 이름의 새로운 바늘을 개발하여 핵심 샘플을 확보하여 진단 수율을 높였습니다.
목표: 이 연구 프로젝트에서 우리는 2가지 유형의 바늘, 즉 25g 표준 바늘(25gS)과 25g ProCor 바늘(25gP)로 얻은 결과를 비교하기 위해 전향적 시험을 수행할 것을 제안합니다.
EUS-FNA 생검은 각 병변에 25S 및 25P 바늘을 모두 사용하여 얻을 수 있습니다. 두 바늘 중 어느 것을 먼저 사용할지(25S 또는 25P)를 결정하기 위해 무작위 순서가 설정됩니다.
세포학적 또는 조직학적 진단이 이루어집니다. . 조직학적 진단을 위해 병리학자는 먼저 조직 코어(조직의 측정 가능한 원통으로 정의됨)의 존재 또는 부재를 확립합니다. 병리학자는 각 표본의 적절성을 평가합니다: 세포질(점수 1 "나쁨", 점수 2 "좋음", 점수 3 "우수"),[14] 샘플 혈액 상태(점수 1 "최소"; 점수 2 "보통"; 점수 3 "중요함", 및 악성의 존재 또는 부재("양성" / "음성" / "의심됨" / 미확정).
연속 변수에 대한 결과는 평균 ± SD를 사용하여 요약됩니다. 비율을 사용하는 범주형 변수. 25S 및 25P 그룹은 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교하고 연속 변수에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용하여 0.05 미만의 양면 p 값이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 SPSS v 15.0(SPSS Inc., Chicago IL) 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
주요 목적은 25d ProCor 바늘과 표준 25g 바늘을 사용하여 EUS-FNA로 수행한 생검의 진단 수율을 비교하는 것입니다.
1차 결과는 다음과 같이 정의되는 진단 수율입니다: EUS-FNA 샘플의 분석에 기초한 암의 존재에 대한 민감도.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 두 가지 유형의 바늘에 의해 생성된 "코어" 샘플의 크기를 비교합니다.
- 두 가지 유형의 바늘과 관련된 즉각적인 합병증의 발생률과 중증도를 비교하기 위해
행동 양식
설계: 이것은 임상 의학, 즉 암 진단에 적용하기 위한 새로운 기구(ProCor 생검 바늘)의 검증을 위한 전향적 임상 연구입니다.
내시경 절차:
단일 연구 보조원이 각 절차 전에 환자의 사전 동의를 얻습니다.
모든 EUS 검사는 선형 초음파 내시경을 사용하여 CHUM의 표준 절차에 따라 숙련된 내시경 검사자 1명이 의식 진정(미다졸람, 펜타닐) 하에 수행합니다. , 병변이 단단한 것으로 간주되고 EUS-FNA가 임상적으로 적응되고 안전한 것으로 간주되면 환자가 등록되고 무작위 봉투가 열립니다. EUS-FNA 생검은 각 병변에 25S 및 25P 바늘을 모두 사용하여 얻을 수 있습니다. 두 바늘 중 어느 것을 먼저 사용할지(25S 또는 25P)를 결정하기 위해 무작위 순서가 설정됩니다.
EUS-FNA 패스는 탐침 없이 수행됩니다. 하나의 "바늘 통과"는 병변의 4가지 다른 영역에서 5회의 스트로크로 정의됩니다. 처음 2개의 바늘 통과(하나는 25S 및 다른 하나는 25P)의 재료는 코어 샘플을 찾기 위해 포르말린으로 표현됩니다. 다음 2개의 바늘 패스(다시 25S 및 다른 25P)의 재료는 세포학적 분석을 위해 슬라이드에 표시됩니다. 천공의 용이성은 불량(1점), 양호(2점) 또는 우수(3점)로 질적으로 점수화됩니다.
환자가 퇴원하기 전 최소 60분 동안 회복실에서 모니터링되는 동안 시술 중 및 시술 후에 즉각적인 합병증을 간호사 및/또는 의사가 평가하고 기록합니다.
생검으로 조사할 영역은 췌장, 후복막 및/또는 종격동 림프절이 될 것입니다.
세포학적 및 조직학적 분석:
모든 바늘 경로의 샘플은 표준 Papanicolaou 염색을 사용하여 염색되고 바늘 유형에 대해 눈이 먼 숙련된 병리학자가 분석합니다. 세포학적 또는 조직학적 진단이 이루어집니다. . 조직학적 진단을 위해 병리학자는 먼저 조직 코어(조직의 측정 가능한 원통으로 정의됨)의 존재 또는 부재를 확립합니다. 병리학자는 각 표본의 적절성을 평가합니다: 세포질(점수 1 "나쁨", 점수 2 "좋음", 점수 3 "우수"),[14] 샘플 혈액 상태(점수 1 "최소"; 점수 2 "보통"; 점수 3 "중요함", 및 악성의 존재 또는 부재("양성" / "음성" / "의심됨" / 미확정).
진단 수율 진단 수율은 EUS-FNA 샘플 분석을 기반으로 암의 존재에 대한 민감도로 정의됩니다. 황금 표준은 다음 두 가지 기준 중 적어도 하나에 기초하여 정의된 암의 존재입니다: 긍정적인 세포학적 또는 조직학적 결과 및 임상적 후속 조치 후 악성 질환(임상적 악화 및 FNA 후 6개월 이내에 진행의 방사선학적 증거 ).
데이터 수집
임상 데이터는 전향적으로 수집되어 데이터베이스에 저장됩니다. 인구 통계 외에도 다음이 포함됩니다.
- 표적 병변의 크기 및 위치(췌장, 림프절, 간, 부신, 기타)
- 기술 및 절차 변수(FNA 경로, 바늘 통과 횟수, 바늘 가시성, 천자 용이성, 바늘 실패, 세포충실도, 혈액성)
- 세포진단
- 최종 진단
- 즉각적인 합병증. 연구 데이터 및 프로젝트 관련 문서는 연구 종료 후 15년간 보존됩니다.
통계 분석 연속 변수에 대한 결과는 평균 ±(표준 편차) SD, . 비율을 사용하는 범주형 변수. 25S 및 25P 그룹은 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교하고 연속 변수에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용하여 0.05 미만의 양면 p 값이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 SPSS v 15.0(SPSS Inc., Chicago IL) 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
샘플 크기 샘플 크기는 비열등성에 대한 연구로 계산됩니다. 25S 바늘에 대한 암에 대한 민감도가 85%이고 민감도 차이가 15%로 임상적으로 유의하다고 가정하면 그룹당 112명의 환자가 필요합니다(α = 0.05 및 β = 0.2). 매년 고형 병변에 대해 약 400회의 EUS-FNA 생검을 시행하기 때문에. 이 연구는 약 6개월 이내에 완료될 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3J4
- Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세
- 고형 병변을 나타내는 환자
- EUS-FNA가 임상적으로 적응증이 있고 안전하다고 판단되는 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세,
- 진단을 위해 다량의 조직이 필요한 림프종, GIST, 유육종증 또는 기타 병변의 진단이 의심되는 환자,
- 유의한 응고 장애가 있는 환자(INR>1.5, 혈소판 <50000/mm3, 저분자량 헤파린 사용, EUS 7일 이내 클로피도그렐 사용), 낭포성 병변이 있는 환자 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 25g 표준 바늘
EUS-FNA 패스는 탐침 없이 수행됩니다.
하나의 "바늘 통과"는 병변의 4가지 다른 영역에서 5회의 스트로크로 정의됩니다.
니들 패스의 물질은 코어 샘플을 찾기 위해 포르말린으로 표현됩니다.
다음 바늘 패스의 재료는 세포학적 분석을 위해 슬라이드에 표시됩니다.
천공의 용이성은 불량(1점), 양호(2점) 또는 우수(3점)로 질적으로 점수화됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 25d ProCor 바늘
EUS-FNA 패스는 탐침 없이 수행됩니다.
하나의 "바늘 통과"는 병변의 4가지 다른 영역에서 5회의 스트로크로 정의됩니다.
니들 패스의 물질은 코어 샘플을 찾기 위해 포르말린으로 표현됩니다.
다음 바늘 패스의 재료는 세포학적 분석을 위해 슬라이드에 표시됩니다.
천공의 용이성은 불량(1점), 양호(2점) 또는 우수(3점)로 질적으로 점수화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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25d ProCor 바늘과 표준 25g 바늘을 사용하여 EUS-FNA를 수행한 생검의 진단 수율 비교
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 유형의 바늘에 의해 생성된 "코어" 샘플의 크기 측정
기간: 1 일
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1 일
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두 가지 유형의 바늘과 관련된 즉각적인 합병증의 발생률 및 중증도 측정
기간: 1 일
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즉각적인 합병증은 환자가 진정에서 회복하는 동안 절차 도중 및 절차 후에 간호사 및/또는 의사에 의해 평가되고 기록됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand V Sahai, MD, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal) Montreal, Quebec, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
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- Paquin SC, Gariepy G, Lepanto L, Bourdages R, Raymond G, Sahai AV. A first report of tumor seeding because of EUS-guided FNA of a pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2005 Apr;61(4):610-1. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00082-9. No abstract available.
- Crowe DR, Eloubeidi MA, Chhieng DC, Jhala NC, Jhala D, Eltoum IA. Fine-needle aspiration biopsy of hepatic lesions: computerized tomographic-guided versus endoscopic ultrasound-guided FNA. Cancer. 2006 Jun 25;108(3):180-5. doi: 10.1002/cncr.21912.
- Nguyen P, Feng JC, Chang KJ. Endoscopic ultrasound (EUS) and EUS-guided fine-needle aspiration (FNA) of liver lesions. Gastrointest Endosc. 1999 Sep;50(3):357-61. doi: 10.1053/ge.1999.v50.97208.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- Wang KX, Ben QW, Jin ZD, Du YQ, Zou DW, Liao Z, Li ZS. Assessment of morbidity and mortality associated with EUS-guided FNA: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):283-90. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.045.
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고형 병변 생검에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
25g 표준 바늘에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers Commission완전한
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National Taiwan University HospitalAlcon Research알려지지 않은
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Istituto Clinico Humanitas알려지지 않은췌장암 | 신경내분비종양 | 요점 | 림프절 병증 | 위벽종양이탈리아
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University of GuelphAgriculture and Agri-Food Canada완전한
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Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University of the Sacred Heart 그리고 다른 협력자들완전한