Исследование, сравнивающее иглу ProCor 25d со стандартной иглой 25g для биопсии, проведенное EUS-FNA

Цели исследования

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить диагностический результат биопсии, выполненной EUS-FNA с использованием иглы ProCor 25d по сравнению со стандартной иглой 25g.

Первичным результатом является диагностическая ценность, определяемая как: чувствительность к наличию рака на основе анализа образцов EUS-FNA.

Второстепенными целями являются:

1. сравнить размер «сердцевинных» образцов, полученных двумя типами игл.
2. сравнить частоту и тяжесть непосредственных осложнений, связанных с двумя типами игл

Методы

Дизайн: это проспективное клиническое исследование для проверки нового инструмента (биопсийной иглы ProCor) для применения в клинической медицине, а именно в диагностике рака.

Эндоскопические процедуры:

Информированное согласие пациента будет получено перед каждой процедурой одним научным сотрудником.

Все исследования ЭУЗИ будут выполняться под седацией в сознании (мидазолам, фентанил) двумя опытными эндосонографами в соответствии со стандартными процедурами в CHUM и с использованием линейного эхоэндоскопа. , Если поражение считается солидным, а EUS-FNA считается клинически показанной и безопасной, пациент будет включен в исследование, и конверт для рандомизации будет открыт. Биопсии EUS-FNA будут получены с помощью игл 25S и 25P в каждом очаге поражения; будет установлена ​​последовательность рандомизации, чтобы определить, какая из двух игл будет использоваться первой (25S или 25P).

Проходы EUS-FNA будут выполняться без стилета. Один «проход иглы» определяется как 5 ударов по 4 различным участкам поражения. Материал от первых двух проходов иглы (один 25S и другой 25P) будет переведен в формалин для поиска образцов керна. Материал от следующих 2 проходов иглы (снова один 25S и другой 25P) будет выражен на предметных стеклах для цитологического анализа. Легкость пункции оценивается качественно как плохая (1 балл), хорошая (2 балла) или отличная (3 балла).

Непосредственные осложнения будут оцениваться и регистрироваться медсестрами и/или врачами во время процедуры, а также после процедуры, в то время как пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационной палате в течение не менее 60 минут до выписки.

Областями, которые будут исследованы с помощью биопсии, будут поджелудочная железа, забрюшинные и/или медиастинальные лимфатические узлы.

Цитологический и гистологический анализы:

Образцы со всех проходов иглы будут окрашены с использованием стандартного красителя Папаниколау и проанализированы одним опытным патологоанатомом, который не будет знать тип иглы. Будет поставлен цитологический или гистологический диагноз; . для гистологического диагноза патологоанатом сначала устанавливает наличие или отсутствие тканевого ядра (определяемого как измеримый цилиндр ткани). Патолог оценит адекватность каждого образца: клеточность (1 балл «плохая»; 2 балла «хорошо»; 3 балла «отлично»), [14] кровянистость образца (1 балл «минимальная»; 2 балла «умеренная»; балл 3 «значительные», а также наличие или отсутствие малигнизации («положительные» / «отрицательные» / «подозрительные» / неубедительные).

Диагностическая ценность Диагностическая ценность определяется как чувствительность к наличию рака на основе анализа образцов EUS-FNA. Золотым стандартом будет наличие рака, определяемое на основании хотя бы одного из следующих двух критериев: положительные цитологические или гистологические результаты и злокачественное заболевание после клинического наблюдения (клиническое ухудшение и рентгенологические признаки прогрессирования в течение 6 месяцев после FNA). ).

Сбор данных

Клинические данные будут собираться проспективно и сохраняться в базе данных. Помимо демографических, к ним относятся:

• размер и расположение (поджелудочная железа, лимфатический узел, печень, надпочечники и др.) целевого поражения
• технические и процедурные переменные (путь FNA, количество проходов иглы, видимость иглы, легкость пункции, отказ иглы, клеточность, кровянистость)
• цитологический диагноз
• окончательный диагноз
• немедленные осложнения. Данные исследования и документы, связанные с проектом, будут храниться в течение 15 лет после окончания исследования.

Статистический анализ. Результаты для непрерывных переменных будут суммированы с использованием среднего значения ± (стандартное отклонение) SD, . и категориальные переменные с использованием пропорций. Группы 25S и 25P будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат для категориальных переменных и t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных. Двусторонние значения p менее 0,05 будут считаться статистически значимыми. Данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).

Размер выборки Размер выборки рассчитывается как исследование не меньшей эффективности. Если предположить, что чувствительность к раку составляет 85% для иглы 25S, а разница в чувствительности в 15% является клинически значимой, потребуется размер выборки из 112 пациентов на группу (α = 0,05 и β = 0,2). Так как мы ежегодно выполняем приблизительно 400 биопсий EUS-FNA для солидных поражений. ожидается, что это исследование может быть завершено в течение примерно 6 месяцев.