Studio che confronta l'ago ProCor 25d rispetto all'ago standard 25g per le biopsie eseguite da EUS-FNA

Obiettivi dello studio

L'obiettivo principale è confrontare la resa diagnostica delle biopsie eseguite da EUS-FNA utilizzando l'ago ProCor 25d rispetto all'ago standard 25g.

L'esito primario è la resa diagnostica definita come: sensibilità per la presenza di cancro basata sull'analisi dei campioni EUS-FNA.

Gli obiettivi secondari sono:

1. per confrontare la dimensione dei campioni "core" prodotti dai due tipi di aghi.
2. confrontare l'incidenza e la gravità delle complicanze immediate associate ai due tipi di aghi

Metodi

Design: Si tratta di uno studio clinico prospettico per la validazione di un nuovo strumento (ago per biopsia ProCor) per l'applicazione alla medicina clinica, ovvero la diagnosi del cancro.

Procedure endoscopiche:

Il consenso informato del paziente sarà ottenuto prima di ogni procedura da un singolo assistente di ricerca.

Tutti gli esami EUS saranno eseguiti in sedazione cosciente (midazolam, fentanyl) da due endosongrafi esperti secondo le procedure standard del CHUM e utilizzando un ecoendoscopio lineare. , Se la lesione è considerata solida e l'EUS-FNA è considerata clinicamente indicata e sicura, il paziente verrà arruolato e verrà aperta la busta di randomizzazione. Le biopsie EUS-FNA saranno ottenute con entrambi gli aghi 25S e 25P in ciascuna lesione; verrà impostata una sequenza di randomizzazione per determinare quale dei due aghi verrà utilizzato per primo (25S o 25P).

I passaggi EUS-FNA verranno eseguiti senza stiletto. Un "passaggio dell'ago" è definito come 5 colpi in 4 diverse aree della lesione. Il materiale dei primi 2 passaggi dell'ago (uno 25S e l'altro 25P) sarà espresso in formalina per cercare campioni di carota. Il materiale dei successivi 2 passaggi dell'ago (sempre un 25S e l'altro 25P) verrà espresso su vetrini per l'analisi citologica. La facilità di perforazione sarà classificata qualitativamente come scarsa (punteggio 1), buona (punteggio 2) o eccellente (punteggio 3).

Le complicanze immediate saranno valutate e registrate da infermieri e/o medici durante la procedura e dopo la procedura mentre i pazienti saranno monitorati nella sala di risveglio per almeno 60 minuti prima della dimissione.

Le aree che verranno indagate mediante biopsia saranno il pancreas, i linfonodi retroperitoneali e/o mediastinici.

Analisi citologiche e istologiche:

I campioni di tutti i passaggi dell'ago saranno colorati utilizzando una colorazione standard di Papanicolaou e analizzati da un patologo esperto che sarà accecato dal tipo di ago. Verranno effettuate le diagnosi citologiche o istologiche; . per la diagnosi istologica, il patologo stabilirà prima la presenza o l'assenza di un nucleo tissutale (definito come un cilindro misurabile di tessuto). Il patologo valuterà l'adeguatezza di ciascun campione: cellularità (punteggio 1 "scarso"; punteggio 2 "buono"; punteggio 3 "eccellente"),[14] sangue del campione (punteggio 1 "minimo"; punteggio 2 "moderato"; punteggio 3 "significativo" e la presenza o l'assenza di malignità ("positivo" / "negativo" / "sospetto" / inconcludente).

Resa diagnostica La resa diagnostica è definita come sensibilità per la presenza di cancro basata sull'analisi di campioni EUS-FNA. Il gold standard sarà la presenza di cancro definito sulla base di almeno uno dei seguenti due criteri: risultati citologici o istologici positivi e malattia maligna dopo il follow-up clinico (peggioramento clinico ed evidenza radiologica di progressione entro i 6 mesi successivi all'FNA ).

Raccolta dati

I dati clinici saranno raccolti in modo prospettico e salvati in un database. Oltre ai dati demografici, questi includeranno:

• dimensione e localizzazione (pancreas, linfonodo, fegato, ghiandola surrenale, altro) della lesione bersaglio
• variabili tecniche e procedurali (percorso FNA, numero di passaggi dell'ago, visibilità dell'ago, facilità di puntura, guasto dell'ago, cellularità, sangue)
• diagnosi citologica
• diagnosi finale
• complicazioni immediate. I dati della ricerca ei documenti relativi al progetto saranno conservati per 15 anni dopo la fine dello studio.

Analisi statistica I risultati per le variabili continue saranno riassunti utilizzando la media ± (deviazione standard) SD, . e variabili categoriali usando le proporzioni. I gruppi 25S e 25P saranno confrontati utilizzando il test del chi-quadrato per le variabili categoriche e il test t di Student per le variabili continue I valori di p a due code inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. I dati saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL).

Dimensione del campione La dimensione del campione è calcolata come uno studio di non inferiorità. Assumendo una sensibilità per il cancro dell'85% per l'ago 25S e una differenza di sensibilità del 15% come clinicamente significativa, sarebbe necessaria una dimensione del campione di 112 pazienti per gruppo (α = 0,05 e β = 0,2). Dal momento che eseguiamo circa 400 biopsie EUS-FNA per lesioni solide all'anno,. si prevede che questo studio possa essere completato entro circa 6 mesi.