Studie zum Vergleich der 25d ProCor-Nadel mit der Standard-25g-Nadel für Biopsien, durchgeführt von EUS-FNA

Ziele der Studie

Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Ausbeute von Biopsien zu vergleichen, die von EUS-FNA mit der 25d-ProCor-Nadel im Vergleich zur Standard-25g-Nadel durchgeführt wurden.

Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Ausbeute, definiert als: Sensitivität für das Vorhandensein von Krebs basierend auf der Analyse von EUS-FNA-Proben.

Die sekundären Ziele sind:

1. um die Größe der „Kern“-Proben zu vergleichen, die von den beiden Nadeltypen erzeugt werden.
2. um die Häufigkeit und Schwere unmittelbarer Komplikationen im Zusammenhang mit den beiden Nadeltypen zu vergleichen

Methoden

Design: Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Validierung eines neuen Instruments (ProCor-Biopsienadel) für die Anwendung in der klinischen Medizin, nämlich der Krebsdiagnose.

Endoskopische Verfahren:

Die Einverständniserklärung des Patienten wird vor jedem Eingriff von einem einzelnen wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeholt.

Alle EUS-Untersuchungen werden unter bewusster Sedierung (Midazolam, Fentanyl) von zwei erfahrenen Endosonographen gemäß den Standardverfahren am CHUM und unter Verwendung eines linearen Echoendoskops durchgeführt. Wenn die Läsion als solide gilt und EUS-FNA als klinisch indiziert und sicher gilt, wird der Patient aufgenommen und der Randomisierungsrahmen geöffnet. EUS-FNA-Biopsien werden sowohl mit der 25S- als auch mit der 25P-Nadel in jeder Läsion entnommen; Es wird eine Randomisierungssequenz festgelegt, um zu bestimmen, welche der beiden Nadeln zuerst verwendet wird (25S oder 25P).

EUS-FNA-Durchgänge werden ohne Stilett durchgeführt. Ein „Nadeldurchgang“ ist definiert als 5 Striche in 4 verschiedenen Bereichen der Läsion. Das Material aus den ersten beiden Nadeldurchgängen (einer 25S und der andere 25P) wird in Formalin ausgedrückt, um nach Kernproben zu suchen. Material aus den nächsten 2 Nadeldurchgängen (wieder einmal 25S und der andere 25P) wird zur zytologischen Analyse auf Objektträgern ausgedrückt. Die Pannenfreundlichkeit wird qualitativ als schlecht (Bewertung 1), gut (Bewertung 2) oder ausgezeichnet (Bewertung 3) bewertet.

Unmittelbare Komplikationen werden während des Eingriffs sowie nach dem Eingriff von Krankenschwestern und/oder Ärzten beurteilt und aufgezeichnet, während die Patienten vor der Entlassung mindestens 60 Minuten lang im Aufwachraum überwacht werden.

Die Bereiche, die mittels Biopsie untersucht werden, sind die Bauchspeicheldrüse, die retroperitonealen und/oder die mediastinalen Lymphknoten.

Zytologische und histologische Analysen:

Proben aus allen Nadeldurchgängen werden mit einer Standard-Panicolaou-Färbung gefärbt und von einem erfahrenen Pathologen analysiert, der hinsichtlich des Nadeltyps verblindet ist. Die zytologischen oder histologischen Diagnosen werden gestellt; . Für die histologische Diagnose stellt der Pathologe zunächst das Vorhandensein oder Fehlen eines Gewebekerns (definiert als messbarer Gewebezylinder) fest. Der Pathologe beurteilt die Eignung jeder Probe: Zellularität (Bewertung 1 „schlecht“; Bewertung 2 „gut“; Bewertung 3 „ausgezeichnet“),[14] Blutigkeit der Probe (Bewertung 1 „minimal“; Bewertung 2 „mäßig“; Bewertung 3 „erheblich“ und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Bösartigkeit („positiv“ / „negativ“ / „verdächtig“ / nicht schlüssig).

Diagnostische Ausbeute Die diagnostische Ausbeute ist definiert als die Sensitivität für das Vorliegen von Krebs basierend auf der Analyse von EUS-FNA-Proben. Der Goldstandard ist das Vorliegen von Krebs, definiert auf der Grundlage von mindestens einem der folgenden beiden Kriterien: positive zytologische oder histologische Ergebnisse und bösartige Erkrankung nach klinischer Nachuntersuchung (klinische Verschlechterung und radiologischer Nachweis einer Progression innerhalb der 6 Monate nach der FNA). ).

Datensammlung

Klinische Daten werden prospektiv erhoben und in einer Datenbank gespeichert. Dazu gehören neben demografischen Daten auch:

• Größe und Lage (Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, Leber, Nebenniere usw.) der Zielläsion
• Technische und Verfahrensvariablen (FNA-Pfad, Anzahl der Nadeldurchgänge, Sichtbarkeit der Nadel, einfache Punktion, Nadelversagen, Zellularität, Blutigkeit)
• zytologische Diagnose
• endgültige Diagnose
• unmittelbare Komplikationen. Forschungsdaten und projektbezogene Dokumente werden 15 Jahre nach Studienende aufbewahrt.

Statistische Analyse Die Ergebnisse für kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts ± (Standardabweichung) SD zusammengefasst. und kategoriale Variablen unter Verwendung von Proportionen. Die 25S- und 25P-Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen verglichen. Zweiseitige p-Werte unter 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Die Daten werden mit der Statistiksoftware SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL) analysiert.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird als Studie zur Nichtunterlegenheit berechnet. Geht man davon aus, dass die 25S-Nadel eine Sensitivität für Krebs von 85 % hat und der Sensitivitätsunterschied von 15 % klinisch signifikant ist, wäre eine Stichprobengröße von 112 Patienten pro Gruppe erforderlich (α = 0,05 und β = 0,2). Da wir jährlich etwa 400 EUS-FNA-Biopsien für solide Läsionen durchführen. Es wird erwartet, dass diese Studie innerhalb von etwa 6 Monaten abgeschlossen werden kann.