A 25d ProCor tű és az EUS-FNA által végzett biopsziák standard 25 g-os tűjének összehasonlító vizsgálata

A vizsgálat céljai

Az elsődleges cél az EUS-FNA által a 25d ProCor tűvel végzett biopsziák diagnosztikai hozamának összehasonlítása a standard 25 g-os tűvel.

Az elsődleges eredmény a diagnosztikai eredmény, amelyet a következőképpen határoznak meg: érzékenység a rák jelenlétére az EUS-FNA minták elemzése alapján.

A másodlagos célok a következők:

1. összehasonlítani a kétféle tűvel előállított "mag" minták méretét.
2. összehasonlítani a két típusú tűvel kapcsolatos azonnali szövődmények gyakoriságát és súlyosságát

Mód

Tervezés: Ez egy prospektív klinikai vizsgálat egy új műszer (ProCor biopsziás tű) validálására a klinikai gyógyászatban, nevezetesen a rák diagnosztizálásában.

Endoszkópos eljárások:

A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezését minden egyes eljárás előtt egyetlen kutató asszisztens kapja meg.

Valamennyi EUS vizsgálatot tudatos szedáció (midazolam, fentanil) mellett egy két tapasztalt endoszonográfus végzi a CHUM szabványos eljárásai szerint, lineáris echoendoszkóp segítségével. , Ha a léziót szilárdnak tekintik, és az EUS-FNA-t klinikailag indokoltnak és biztonságosnak ítélik, a beteget besorolják, és felnyitják a randomizációs borítékot. Az EUS-FNA biopsziát mind a 25S, mind a 25P tűkkel kell venni minden egyes lézióban; véletlen besorolási sorrend kerül beállításra annak meghatározására, hogy a két tű közül melyiket használják először (25S vagy 25P).

Az EUS-FNA bérleteket mandron nélkül hajtják végre. Egy "tűpassz" 5 ütést jelent a lézió 4 különböző területén. Az első 2 tűmenetből (az egyik 25S és a másik 25P) származó anyagot formalinná fejezik ki, hogy magmintákat keressenek. A következő 2 tűpasszból származó anyagot (ismét az egyik 25S és a másik 25P) lemezekre expresszáljuk citológiai elemzés céljából. A könnyű szúrás minőségileg gyenge (1 pont), jó (2 pont) vagy kiváló (3 pont) lesz értékelve.

Az azonnali szövődményeket az ápolónők és/vagy orvosok felmérik és rögzítik a beavatkozás során, valamint a beavatkozás után, miközben a betegeket legalább 60 percig a gyógyfürdőben figyelik a hazabocsátás előtt.

A biopsziával vizsgálandó területek a hasnyálmirigy, a retroperitoneális és/vagy a mediastinalis nyirokcsomók.

Citológiai és szövettani elemzések:

Az összes tűvel végzett mintát szabványos Papanicolaou festéssel festik meg, és egy tapasztalt patológus elemzi, aki a tű típusát illetően vak lesz. A citológiai vagy szövettani diagnózis felállításra kerül; . a szövettani diagnózishoz a patológus először megállapítja a szövetmag jelenlétét vagy hiányát (amelyet mérhető szövethengerként határoznak meg). A patológus értékeli az egyes minták megfelelőségét: cellularitását (1 „rossz” pont; 2 „jó” pontszám; 3 „kiváló”), [14] a minta vérességét (1 „minimális” pontszám; 2 „közepes” pontszám) 3 "szignifikáns" és a rosszindulatú daganat jelenléte vagy hiánya ("pozitív" / "negatív" / "gyanús" / nem meggyőző).

Diagnosztikai hozam A diagnosztikai hozam az EUS-FNA minták elemzése alapján a rák jelenlétére való érzékenység. Az aranystandard a rák jelenléte a következő két kritérium legalább egyike alapján: pozitív citológiai vagy szövettani eredmények és rosszindulatú betegség klinikai követést követően (klinikai rosszabbodás és a progresszió radiológiai bizonyítéka az FNA-t követő 6 hónapon belül ).

Adatgyűjtés

A klinikai adatokat prospektíven gyűjtik és adatbázisba mentik. A demográfiai adatokon kívül ezek a következők:

• a céllézió mérete és elhelyezkedése (hasnyálmirigy, nyirokcsomó, máj, mellékvese stb.)
• technikai és eljárási változók (FNA útvonal, , tűpasszok száma, tű láthatósága, könnyű átszúrás, tűhiba, sejtesség, véresség)
• citológiai diagnózis
• végső diagnózis
• azonnali szövődmények. A kutatási adatokat és a projekttel kapcsolatos dokumentumokat a vizsgálat befejezését követő 15 évig megőrzik.

Statisztikai elemzés A folytonos változókra vonatkozó eredményeket átlag ± (standard eltérés) SD, . és kategorikus változók arányok használatával. A 25S és 25P csoportokat Chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze kategorikus változókra, és Student t tesztet folytonos változókra A 0,05-nél kisebb kétoldali p értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek. Az adatok elemzése az SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL) statisztikai szoftverrel történik.

A minta mérete A minta méretét a non-inferiority vizsgálataként számítjuk ki. Feltételezve, hogy a 25S tű esetében a rák érzékenysége 85%, és az érzékenység 15%-os különbsége klinikailag szignifikáns, csoportonként 112 beteg mintaszámára lenne szükség (α = 0,05 és β = 0,2). Mivel évente körülbelül 400 EUS-FNA biopsziát végzünk szilárd elváltozásokra, ez a tanulmány várhatóan körülbelül 6 hónapon belül befejeződik.