Studie srovnávající 25d jehlu ProCor se standardní 25g jehlou pro biopsie prováděné EUS-FNA

Cíle studia

Primárním cílem je porovnat diagnostickou výtěžnost biopsií provedených EUS-FNA pomocí jehly 25d ProCor se standardní jehlou 25g.

Primárním výsledkem je diagnostický výtěžek definovaný jako: citlivost na přítomnost rakoviny na základě analýzy vzorků EUS-FNA.

Sekundární cíle jsou:

1. porovnat velikost "jádrových" vzorků vyrobených dvěma typy jehel.
2. porovnat výskyt a závažnost okamžitých komplikací spojených s těmito dvěma typy jehel

Metody

Design: Jedná se o prospektivní klinickou studii pro validaci nového nástroje (bioptické jehly ProCor) pro použití v klinické medicíně, konkrétně pro diagnostiku rakoviny.

Endoskopické výkony:

Informovaný souhlas pacienta získá před každým výkonem jeden výzkumný asistent.

Všechna EUS vyšetření budou prováděna pod sedací při vědomí (midazolam, fentanyl) jedním dvěma zkušenými endosonografy podle standardních postupů na CHUM a pomocí lineárního echoendoskopu. , Pokud je léze považována za solidní a EUS-FNA je považována za klinicky indikovanou a bezpečnou, bude pacient zařazen a otevře se randomizační obálka. EUS-FNA biopsie budou získány s jehlami 25S i 25P v každé lézi; náhodná sekvence se nastaví, aby se určilo, která ze dvou jehel bude použita jako první (25S nebo 25P).

Průchody EUS-FNA budou provedeny bez styletu. Jeden „průchod jehlou“ je definován jako 5 tahů ve 4 různých oblastech léze. Materiál z prvních 2 průchodů jehlou (jeden 25S a druhý 25P) bude exprimován do formalínu pro vyhledání vzorků jádra. Materiál z dalších 2 průchodů jehlou (opět jeden 25S a druhý 25P) bude exprimován na sklíčka pro cytologickou analýzu. Snadnost vpichu bude hodnocena kvalitativně jako špatná (skóre 1), dobrá (skóre 2) nebo vynikající (skóre 3).

Okamžité komplikace budou hodnoceny a zaznamenávány sestrami a/nebo lékaři během výkonu i po výkonu, přičemž pacienti budou před propuštěním minimálně 60 minut sledováni na dospávacím pokoji.

Oblasti, které budou vyšetřeny biopsií, budou slinivka, retroperitoneální a/nebo mediastinální lymfatické uzliny.

Cytologické a histologické rozbory:

Vzorky ze všech průchodů jehlou budou obarveny pomocí standardního barvení Papanicolaou a analyzovány jedním zkušeným patologem, který bude zaslepen, pokud jde o typ jehly. Budou provedeny cytologické nebo histologické diagnózy; . pro histologickou diagnózu patolog nejprve stanoví přítomnost nebo nepřítomnost tkáňového jádra (definovaného jako měřitelný válec tkáně). Patolog posoudí přiměřenost každého vzorku: celularitu (skóre 1 „špatná“; skóre 2 „dobrá“; skóre 3 „výborná“),[14] krvavost vzorku (skóre 1 „minimální“; skóre 2 „střední“; skóre 3 „významné“ a přítomnost nebo nepřítomnost malignity („pozitivní“ / „negativní“ / „podezřelá“ / neprůkazná).

Diagnostická výtěžnost Diagnostická výtěžnost je definována jako citlivost na přítomnost rakoviny na základě analýzy vzorků EUS-FNA. Zlatým standardem bude přítomnost rakoviny, jak je definována na základě alespoň jednoho z následujících dvou kritérií: pozitivní cytologické nebo histologické výsledky a maligní onemocnění po klinickém sledování (klinické zhoršení a radiologický důkaz progrese během 6 měsíců po FNA ).

Sběr dat

Klinická data budou shromažďována prospektivně a uložena do databáze. Kromě demografických údajů to budou:

• velikost a umístění (slinivka, lymfatická uzlina, játra, nadledvinka, jiné) cílové léze
• technické a procedurální proměnné (cesta FNA, počet průchodů jehlou, viditelnost jehly, snadné propíchnutí, selhání jehly, celularita, krvavost)
• cytologické diagnózy
• konečná diagnóza
• okamžité komplikace. Výzkumná data a dokumenty související s projektem budou uchovány po dobu 15 let po ukončení studie.

Statistická analýza Výsledky pro spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměru ± (standardní odchylka) SD, . a kategorické proměnné pomocí proporcí. Skupiny 25S a 25P budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné a Studentovým t testem pro spojité proměnné Za statisticky významné budou považovány oboustranné hodnoty p menší než 0,05. Data budou analyzována pomocí statistického softwaru SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL).

Velikost vzorku Velikost vzorku je vypočítána jako studie non-inferiority. Za předpokladu senzitivity pro rakovinu 85 % pro jehlu 25S a rozdílu senzitivity 15 % jako klinicky významného by bylo zapotřebí velikosti vzorku 112 pacientů na skupinu (α = 0,05 a β = 0,2). Vzhledem k tomu, že ročně provádíme přibližně 400 EUS-FNA biopsií solidních lézí,. očekává se, že tato studie by mohla být dokončena přibližně do 6 měsíců.