Étude comparant l'aiguille ProCor 25d à l'aiguille standard 25g pour les biopsies réalisées par EUS-FNA

Objectifs de l'étude

L'objectif principal est de comparer le rendement diagnostique des biopsies réalisées par EUS-FNA à l'aide de l'aiguille ProCor 25d par rapport à l'aiguille standard 25g.

Le résultat principal est le rendement diagnostique défini comme : la sensibilité à la présence d'un cancer basée sur l'analyse d'échantillons EUS-FNA.

Les objectifs secondaires sont :

1. pour comparer la taille des échantillons "de base" produits par les deux types d'aiguilles.
2. comparer l'incidence et la gravité des complications immédiates associées aux deux types d'aiguilles

Méthodes

Conception : Il s'agit d'une étude clinique prospective pour la validation d'un nouvel instrument (aiguille de biopsie ProCor) pour une application à la médecine clinique, à savoir le diagnostic du cancer.

Procédures endoscopiques :

Le consentement éclairé du patient sera obtenu avant chaque intervention par un seul assistant de recherche.

Tous les examens EUS seront effectués sous sédation consciente (midazolam, fentanyl) par un deux endosonographes expérimentés selon les procédures standards au CHUM et à l'aide d'un échoendoscope linéaire. , Si la lésion est considérée comme solide et que l'EUS-FNA est considérée comme cliniquement indiquée et sûre, le patient sera inscrit et l'enveloppe de randomisation sera ouverte. Les biopsies EUS-FNA seront obtenues avec les aiguilles 25S et 25P dans chaque lésion ; une séquence de randomisation se mettra en place afin de déterminer laquelle des deux aiguilles sera utilisée en premier (25S ou 25P).

Les passages EUS-FNA seront effectués sans stylet. Un "passage d'aiguille" est défini comme 5 coups dans 4 zones différentes de la lésion. Le matériel des 2 premiers passages à l'aiguille (un 25S et l'autre 25P) sera exprimé en formol pour rechercher des carottes. Le matériel des 2 prochains passages à l'aiguille (encore un 25S et l'autre 25P) sera exprimé sur des lames pour analyse cytologique. La facilité de perforation sera notée qualitativement comme mauvaise (notée 1), bonne (notée 2) ou excellente (notée 3).

Les complications immédiates seront évaluées et enregistrées par des infirmières et/ou des médecins pendant la procédure ainsi qu'après la procédure tandis que les patients seront surveillés dans la salle de réveil pendant au moins 60 minutes avant la sortie.

Les zones qui seront explorées par biopsie seront le pancréas, les ganglions lymphatiques rétropéritonéaux et/ou médiastinaux.

Analyses cytologiques et histologiques :

Les échantillons de tous les passages d'aiguille seront colorés à l'aide d'une coloration de Papanicolaou standard et analysés par un pathologiste expérimenté qui ne connaîtra pas le type d'aiguille. Les diagnostics cytologiques ou histologiques seront posés ; . pour le diagnostic histologique, le pathologiste établira d'abord la présence ou l'absence d'un noyau de tissu (défini comme un cylindre de tissu mesurable). Le pathologiste évaluera l'adéquation de chaque échantillon : cellularité (score 1 « médiocre » ; score 2 « bon » ; score 3 « excellent »),[14] sang de l'échantillon (score 1 « minimal » ; score 2 « modéré » ; score 3 "significatif", et la présence ou l'absence de malignité ("positif" / "négatif" / "suspect" / non concluant).

Rendement diagnostique Le rendement diagnostique est défini comme la sensibilité à la présence d'un cancer basée sur l'analyse d'échantillons EUS-FNA. Le gold standard sera la présence d'un cancer tel que défini sur la base d'au moins un des deux critères suivants : résultats cytologiques ou histologiques positifs et maladie maligne après suivi clinique (aggravation clinique et signes radiologiques de progression dans les 6 mois suivant la FNA ).

Collecte de données

Les données cliniques seront collectées de manière prospective et enregistrées dans une base de données. En plus des données démographiques, ceux-ci comprendront :

• taille et localisation (pancréas, ganglion lymphatique, foie, glande surrénale, autres) de la lésion cible
• variables techniques et de procédure (chemin FNA, nombre de passages d'aiguille, visibilité de l'aiguille, facilité de ponction, défaillance de l'aiguille, cellularité, sang)
• diagnostic cytologique
• diagnostic final
• complications immédiates. Les données de recherche et les documents liés au projet seront conservés pendant 15 ans après la fin de l'étude.

Analyse statistique Les résultats pour les variables continues seront résumés à l'aide de la moyenne ± (écart type) SD, . et des variables catégorielles utilisant des proportions. Les groupes 25S et 25P seront comparés à l'aide du test du chi carré pour les variables catégorielles et du test t de Student pour les variables continues. Les valeurs p bilatérales inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL).

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est calculée comme une étude de non-infériorité. En supposant une sensibilité pour le cancer de 85 % pour l'aiguille 25S et une différence de sensibilité de 15 % comme cliniquement significative, une taille d'échantillon de 112 patients par groupe serait nécessaire (α = 0,05 et β = 0,2). Étant donné que nous effectuons environ 400 biopsies EUS-FNA pour les lésions solides chaque année,. on s'attend à ce que cette étude puisse être achevée dans un délai d'environ 6 mois.